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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006702
受付番号 R000007922
科学的試験名 活動性早期RA患者におけるMTXをアンカードラッグとする計画的強化治療の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2014/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動性早期RA患者におけるMTXをアンカードラッグとする計画的強化治療の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A parallel group, randomized clinical trial on the efficacy and safety of intensive treatment strategy with MTX as the anchor-drug in patients with active early rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 活動性早期RA強化治療試験 An intensive treatment strategy in patients with active early RA
科学的試験名/Scientific Title 活動性早期RA患者におけるMTXをアンカードラッグとする計画的強化治療の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A parallel group, randomized clinical trial on the efficacy and safety of intensive treatment strategy with MTX as the anchor-drug in patients with active early rheumatoid Arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動性早期RA強化治療試験 An intensive treatment strategy in patients with active early RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、我が国の早期活動性RA患者を対象に、寛解達成とその維持を治療目標とする計画的強化治療の有効性と安全性を、患者の治療反応性をみながら治療強度を調整する従来の治療方法と比較して検討するとともに、臨床的寛解と身体機能の正常化に寄与する因子を同定することを主な目的とする。また、我が国のRA治療ガイドラインを将来見直す際の、データを提供することを副次的な目的に据える。 In this study, we have co-primary endpoints. First, we compare the efficacy and safety between the intensive treatment strategy aiming at achieving and maintaining remission and the conventional treatment strategy in Japanese patients with active early RA. Second, we identify factors that contribute to achieving clinical remission and improvement of physical function. Secondary endpoint is to provide data and evidence when reviewing Japanese guideline for RA in future.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週の臨床的寛解達成率 (SDAI, Boolean index) Remission rates at week 24 by SDAI or Boolean index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.48, 72 週の臨床的寛解達成率 (SDAI, Boolean index)
2.24,48, 72週の低疾患活動性達成率(SDAI, CDAI)
3.72週までの経時的なACR20・50・70達成率
4.ACR-hybrid, SDAI, CDAI, DAS28, および各コンポーネントの推移
5.24,48,72週のΣSDAI, ΣCDAI, ΣDAS28、24, 48, 72週のvdH-modified TSSおよびJSN score, Erosion scoreとベースラインからの変化量、構造的寛解達成率
6.24, 48, 72週のEQ-5D、full HAQとベースラインからの変化量、機能的寛解達成率
7.両群の安全性(有害事象、重篤な有害事象、副作用、重篤な副作用発現率、これらの内容)
8.臨床的寛解、機能的寛解、身体機能の正常化に寄与する因子の多変量解析による同定、医療経済学的評価。
1.Remission rates at week 48 and 72 by SDAI and Boolean index
2.Achievement rates for low disease activity status by SDAI and CDAI at weeks 24, 48 and 72
3.Changes of ACR20,50,70 over time
4.Changes of ACR-hybrid, SDAI, CDAI, and DAS28 over time
5.Changes of sigmaSDAI, sigmaCDAI, sigmaDAS28, vdH-modified TSS score, JSN score and erosion score from baseline and achievement rate of structural remission at weeks 24, 48 and72
6.Changes of physical function (EQ-5D, full HAQ) over time and functional remission rates at weeks 24, 48 and 72
7.Safety (incidence and types of adverse events, severe adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions)
8.Identification of prognostic factor for clinical remission, functional remission, and normalization of physical function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 強化治療群 
期間:24週間
量・回数・頻度など:
強化治療群では、原則的にMTX 8mg/週で治療開始し、8週までに0.25mg/kg/週以上に到達するように増量、さらに12週までに各患者の最大耐用量を目標に増量し24週まで最大耐用量を維持する。治療変更等の詳細は研究計画書に従う。
Intensive treatment group
Period: 24 weeks
In the intensive treatment group, a patient starts treatment with MTX at 8mg/week. Dosage is increased to 0.25mg/kg/week by week 8 and is further increased to his or her maximum tolerable dosage by week 12. The maximum tolerable dosage is maintained until week 24. If a patient shows inadequate response to MTX and does not achieve SDAI(simplified disease activity index)emission or CDAI (linical disease activity index)remission by week 16, additional treatment with tacrolimus, bucillamine, sarazosulfapyridine, or biologics will be started as scheduled in the protocol.
After week 24, both groups receive treatments by attending rheumatologists'discretion and are followed until week 72.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群
期間:24週間
量・回数・頻度など:
通常治療群では、ブシラミン、SASP、MTX、タクロリムスを用いて投与順番・投与量共に主治医の判断により治療を行う。治療変更等の詳細は研究計画書に従う。
Conventional treatment group
Period: 24 weeks
In the control group, a patient starts treatment with MTX, tacrolimus, bucillamine, sarazosulfapyridine, or biologics by attending rheumatologists' discretion by week 24. Biologics are allowed on and after week 12. After week 24, both groups receive treatments by attending rheumatologists'discretion and are followed until week 72.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする
1.関節炎症状発現から2年以内のACR/EULAR新分類基準を満たす早期RA患者
2.SDAI>11を満たす患者
3.成人(20歳以上、70歳以下)かつ研究参加の文書同意が得られる患者
4.MTX、タクロリムス、生物学的製剤の使用経験がない患者
5.MTXが使用可能な患者
6.登録前4週間以内に新たな疾患修飾性抗リウマチ薬を開始されていない患者
7.登録前4週間以内に副腎皮質ステロイドの静脈内投与・関節内投与を受けていない患者
8.RAによる(主治医判断)腫脹関節数4以上(66関節評価)、圧痛関節数4以上(68関節評価)の患者
9.つぎのいずれか1項目以上を満たす患者、①施設の検査でRFまたは抗CCP抗体陽性、②レントゲン上RAに典型的な骨びらんの存在、③CRP 0.8 mg/dL以上(登録時または登録前14日以内)
A Patient of rheumatoid arthritis (RA) who meets all of the following will be eligible to the study.
1.A patient who develops arthritis within 2 years before the enrollment and who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
2.A patient who has SDAI>11
3.A patient who is 20 to 70 years old and gives written informed consent
4.A patient who has never received MTX, tacrolimus, and biologics.
5.A patient who can use MTX
6.A patient who has not started any DMARDs within the last 4weeks.
7.A patient who has not received intravenous or intra-articular injection of corticosteroid within the last 4weeks.
8.A patient who has equal or more than 4 swollen joints and equal or more than 4 tender joints (using 66- or 68-joint count, respectively)
9.Patients who meets any of the following criteria 1) positive serology (rheumatoid factor or anti-CCP antibody), 2) typical bone erosion for RA by X-ray, 3) CRP equal or more than 0.8mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1.患者の同意を得られない、または患者が同意を撤回した場合
2.RAと異なる炎症性関節疾患(脊椎関節炎、乾癬性関節炎、反応性関節炎、SLE、強皮症、混合性結合組織病など)の既往または合併を有する患者。ただし、シェーグレン症候群は含まない。
3.MTX、タクロリムスの投与禁忌(添付文書および日本リウマチ学会MTX診療ガイドライン参照)を有する場合
4.活動性感染症を有する場合(主治医判断)
5.HBs抗原陽性またはHBV DNA陽性の患者。ただし、核酸アナログ製剤投与下にHBV DNAが陰性化した患者は除外しない。
6.重症肝疾患を有する場合(MTX禁忌に相当)
7.重症腎疾患を有する場合(MTX禁忌に相当)
8.悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の既往または合併を有する患者。ただし、完全に切除され、同意取得時に5年以上転移を認めない皮膚がん(基底細胞がん、上皮細胞がん)、子宮頸部癌を除く。
9.コントロール困難な合併症を有する患者(重症糖尿病、不安定な虚血性心疾患、過去1年以内の脳梗塞・脳出血など)
10.曝露歴・画像・ツベルクリン反応から結核既往感染と判断される患者。ただし、MTX診療ガイドライン、生物学的製剤使用ガイドラインに沿った抗結核剤による予防投与を行う患者は登録可能とする。
11.治験薬を登録の1か月以内または、その薬剤の5半減期以内(どちらか長いほう)に投与された患者
12.体重40kg未満の患者
13.妊婦・授乳婦である場合、24週間以内に妊娠を計画している場合
14.登録時に24週間の外来通院が不可能と判断した場合
15.担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
A patient who has any of the following will be excluded from the study.
1.When a patient refuses to give or withdraws his or her consent.
2.A patient who with concurrent other inflammatory joint diseases (ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, reactive arthritis, SLE, systemic sclerosis and mixed connective tissue disease), or history of these diseases. Sjogren syndrome is not included in these diseases.
3.When a patient has contraindications for MTX or tacrolimus.
4.When a patient has an active infectious disease.
5.A patient who is positive for HBs antigen or HBV DNA is excluded unless he/she receive nucleotide analogue and becomes negative for HBV DNA.
6.When a patient has severe hepatic disease, which is contraindication for MTX.
7.When a patient has severe renal disease, which is contraindication for MTX
8.When a patient has concurrent malignancy, lymphoma, leukemia or lymphproliferative disorder except for skin cancer (basal cell carcinoma or epithelial cell carcinoma) and cervical cancer of uterus which were completely resected and has not recurred for more than 5 years,
9.When a patient has uncontrollable comorbidities (i.e., severe diabetes, unstable ischemic heart disease, stroke within the last 1 year).
10.A patient with latent tuberculosis unless he/she receives proper chemoprophylaxis according to the Japan College of Rheumatology guideline.
11.When a patient received investigational drug within the last month or within the five times of half-life, whichever is longer.
12.When a patient's body weight less than 40kg.
13.When a patient is under breastfeeding or pregnant, or has plan to be pregnant in 24 weeks.
14.When a doctor judges a patient cannot to visit outpatient clinic regularly for 24 weeks.
15.When a doctor judges a patient not appropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 290

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
Email/Email mharigai.mpha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 みち

ミドルネーム
Michi Tanaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ministry of health, labour, and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚労省免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業
我が国における関節リウマチ治療の標準化に関する多層的研究班
RA臨床疫学データベース構築分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学・埼玉医科大学総合医療センター・慶應義塾大学・長崎大学・国立病院機構相模原病院・北海道大学・新潟県立リウマチセンター・宇多津浜クリニック・横浜市立大学・東広島記念病院・日立製作所多賀総合病院・道後温泉病院・草加市立病院・産業医科大学・東京都健康長寿医療センター・順天堂大学・香川大学・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・筑波大学・宮崎市民の森病院・熊本大学・京都大学
Tokyo medical and dental university, Saitama medical center, Keio university, Nagasaki university, NHO Sagamihara national hospital, Hokkaido university, Niigata rheumatic center, Utazuhama clinic, Yokohama city university, Higashi hiroshima memorial hospital, Taga general hospital, Dohgo spa hospital, Soka municipal hospital, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Tsukuba university, Shiminnomori hospital, Kumamoto university, Kyoto university.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 11
最終更新日/Last modified on
2014 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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