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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006705
受付番号 R000007923
科学的試験名 和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究 Short Term Effects of Waon Therapy on Patients with Chronic Heart Failure: Prospective Multicenter Clinical Trial by Waon Equipment
一般向け試験名略称/Acronym 和温療法の心不全に対する短期効果 Short Term Effects of Waon Therapy on Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title 和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究 Short Term Effects of Waon Therapy on Patients with Chronic Heart Failure: Prospective Multicenter Clinical Trial by Waon Equipment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 和温療法の心不全に対する短期効果 Short Term Effects of Waon Therapy on Heart Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 和温療法器を用い前向き多施設共同研究により、和温療法の慢性心不全患者に対する2週間の臨床効果とその安全性を確認すること。 To clarify the effects and safety of Waon therapy for 2 weeks in CHF patients by prospective multicenter trial using Waon equipment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始2週間後の血漿中BNP低下率 Change of plasma BNP levels 2 weeks after the start of study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NYHA心機能分類改善割合、6分間歩行距離、心胸郭比改善割合、心収縮機能改善割合、心拍数・不整脈の有無・脚ブロックの有無、有害事象発生割合
NYHA functional class, 6 min walk distance, cardiothoracic ratio of chest Xp, ejection fraction of echocardiogram, heart rate, arrhythmia, bundle branch block, incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常の心不全治療と2週間(10回)の和温療法 Conventional therapy of heart failure and Waon therapy for 2 weeks (10 times)
介入2/Interventions/Control_2 通常の心不全治療2週間 Conventional therapy of heart failure for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の①~④のすべてを満たす慢性心不全患者
①拡張型心筋症、虚血性心筋症など心筋障害による慢性心不全と診断されている患者
②入院加療中であり、入院時BNPが500pg/ml以上の患者
③登録前のNYHA心機能分類がⅡ度~Ⅳ度の患者
④運動療法を実施していない患者
なお、②については他院より転院してきた患者の場合、転院元における入院時BNPで判断する。
2)歩行あるいは車椅子で移動可能な患者
なお、持続点滴管理や酸素吸入を受けている患者であっても登録可能とする。
3)登録前1週間以内の最新のデータで、以下の項目を満たす患者
①血清クレアチニン:2.0mg/dl以下
②尿蛋白:1+以下
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with CHF such as dilated cardiomyopathy and ischemic
2) Patients who agree the informed consent
3) Patients who can move to Waon equipment by their selves or by wheel-chair from their room
除外基準/Key exclusion criteria 1) 未治療の心不全患者
2) 重症の大動脈弁狭窄症患者(圧較差50mmHg以上)
3) 高度の流出路圧較差を有する閉塞性肥大型心筋症患者(圧較差50mmHg以上)
4) 活動性の感染症を合併している患者および37度以上の発熱がある患者
5) 発症6ヶ月以内の急性心筋梗塞や脳血管障害患者
6) 担癌患者(但し、治癒5年以上経過したものは可)
7) 血液透析療法を受けている患者
8) 体重135kg以上の患者
9)研究者が不適切と判断した患者
1) 1) Untreated HF patients
2) Severe aortic stenosis which pressure gradient is 50 mmHg or more.
3) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy with severe LV and out-flow obstruction (the pressure gradient is 50 mmHg or more).
4) Patients with active infection or fever with 37 cent-degrees or more.
5) Patients who had myocardial infarction or stroke within 6 months.
6) Cancer, or less than 5 years from healing cancer.
7) Patients treated with hemodialysis
8) Patients whose body weight is 135 kg or more.
9) Patients who are judged as inappropriate subjects by physician.
目標参加者数/Target sample size 152

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石 充

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name 心臓血管・高血圧内科学 Cardiovascular Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City
電話/TEL +81-99-275-5316
Email/Email ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田昌明

ミドルネーム
Masaaki Miyata
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name 心臓血管・高血圧内科学 Cardiovascular Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-33-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City
電話/TEL 099-275-5318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyatam@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Medicine and Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学 心臓血管・高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Study Group of Waon Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和温療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)/ Kagoshima University Medical and Dental Hospital
東京大学医学部附属病院(東京都)/ The University of Tokyo Hospital
国立大学法人富山大学附属病院(富山県)/Toyama University Hospital
福岡大学病院(福岡県)/ Fukuoka University Hospital
兵庫医科大学病院(兵庫県)/ The Hospital of Hyogo College of Medicine
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)/Toho University Medical Center Sakura Hospital
東京都健康長寿医療センター(東京都)/ Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
獨協医科大学病院(栃木県)/Dokkyo Medical University Hospital
岡山大学病院(岡山県)/Okayama University Hospital
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)/ Saitama Medical University International Medical Center
京都府立医科大学附属病院(京都府)/ University Hospital, Kyoto Prefectural of Medicine
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)/ Juntendo University Hospital
昭和大学病院(東京都)/ Showa University Hospital
福島県立医科大学附属病院(福島県)/ Fukushima Medical University Hospital
独立行政法人国立病院機構函館病院(北海道)/ Hakodate National Hospital
東京女子医科大学病院(東京都)/ Tokyo Women's Medical University Hospital
北里研究所病院(東京都)/ Kitasato Institute Hospital
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院(東京都)/Sakakibara Memorial Hospital in Affiliation with the Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/80/4/80_CJ-16-0051/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 11
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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