UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006705
受付番号 R000007923
科学的試験名 和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2016/10/19 13:30:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究


英語
Short Term Effects of Waon Therapy on Patients with Chronic Heart Failure: Prospective Multicenter Clinical Trial by Waon Equipment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
和温療法の心不全に対する短期効果


英語
Short Term Effects of Waon Therapy on Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
和温療法の慢性心不全患者に対する短期効果の検討:和温療法器を用いた多施設前向き共同研究


英語
Short Term Effects of Waon Therapy on Patients with Chronic Heart Failure: Prospective Multicenter Clinical Trial by Waon Equipment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
和温療法の心不全に対する短期効果


英語
Short Term Effects of Waon Therapy on Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
和温療法器を用い前向き多施設共同研究により、和温療法の慢性心不全患者に対する2週間の臨床効果とその安全性を確認すること。


英語
To clarify the effects and safety of Waon therapy for 2 weeks in CHF patients by prospective multicenter trial using Waon equipment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始2週間後の血漿中BNP低下率


英語
Change of plasma BNP levels 2 weeks after the start of study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NYHA心機能分類改善割合、6分間歩行距離、心胸郭比改善割合、心収縮機能改善割合、心拍数・不整脈の有無・脚ブロックの有無、有害事象発生割合


英語
NYHA functional class, 6 min walk distance, cardiothoracic ratio of chest Xp, ejection fraction of echocardiogram, heart rate, arrhythmia, bundle branch block, incidence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の心不全治療と2週間(10回)の和温療法


英語
Conventional therapy of heart failure and Waon therapy for 2 weeks (10 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の心不全治療2週間


英語
Conventional therapy of heart failure for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下の①~④のすべてを満たす慢性心不全患者
①拡張型心筋症、虚血性心筋症など心筋障害による慢性心不全と診断されている患者
②入院加療中であり、入院時BNPが500pg/ml以上の患者
③登録前のNYHA心機能分類がⅡ度~Ⅳ度の患者
④運動療法を実施していない患者
なお、②については他院より転院してきた患者の場合、転院元における入院時BNPで判断する。
2)歩行あるいは車椅子で移動可能な患者
なお、持続点滴管理や酸素吸入を受けている患者であっても登録可能とする。
3)登録前1週間以内の最新のデータで、以下の項目を満たす患者
①血清クレアチニン:2.0mg/dl以下
②尿蛋白:1+以下
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients with CHF such as dilated cardiomyopathy and ischemic
2) Patients who agree the informed consent
3) Patients who can move to Waon equipment by their selves or by wheel-chair from their room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 未治療の心不全患者
2) 重症の大動脈弁狭窄症患者(圧較差50mmHg以上)
3) 高度の流出路圧較差を有する閉塞性肥大型心筋症患者(圧較差50mmHg以上)
4) 活動性の感染症を合併している患者および37度以上の発熱がある患者
5) 発症6ヶ月以内の急性心筋梗塞や脳血管障害患者
6) 担癌患者(但し、治癒5年以上経過したものは可)
7) 血液透析療法を受けている患者
8) 体重135kg以上の患者
9)研究者が不適切と判断した患者


英語
1) 1) Untreated HF patients
2) Severe aortic stenosis which pressure gradient is 50 mmHg or more.
3) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy with severe LV and out-flow obstruction (the pressure gradient is 50 mmHg or more).
4) Patients with active infection or fever with 37 cent-degrees or more.
5) Patients who had myocardial infarction or stroke within 6 months.
6) Cancer, or less than 5 years from healing cancer.
7) Patients treated with hemodialysis
8) Patients whose body weight is 135 kg or more.
9) Patients who are judged as inappropriate subjects by physician.

目標参加者数/Target sample size

152


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石 充


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学


英語
Cardiovascular Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City

電話/TEL

+81-99-275-5316

Email/Email

ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮田昌明


英語

ミドルネーム
Masaaki Miyata

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学


英語
Cardiovascular Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-33-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City

電話/TEL

099-275-5318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyatam@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Medicine and Hypertension

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学 心臓血管・高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Study Group of Waon Therapy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和温療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院(鹿児島県)/ Kagoshima University Medical and Dental Hospital
東京大学医学部附属病院(東京都)/ The University of Tokyo Hospital
国立大学法人富山大学附属病院(富山県)/Toyama University Hospital
福岡大学病院(福岡県)/ Fukuoka University Hospital
兵庫医科大学病院(兵庫県)/ The Hospital of Hyogo College of Medicine
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)/Toho University Medical Center Sakura Hospital
東京都健康長寿医療センター(東京都)/ Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
獨協医科大学病院(栃木県)/Dokkyo Medical University Hospital
岡山大学病院(岡山県)/Okayama University Hospital
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)/ Saitama Medical University International Medical Center
京都府立医科大学附属病院(京都府)/ University Hospital, Kyoto Prefectural of Medicine
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)/ Juntendo University Hospital
昭和大学病院(東京都)/ Showa University Hospital
福島県立医科大学附属病院(福島県)/ Fukushima Medical University Hospital
独立行政法人国立病院機構函館病院(北海道)/ Hakodate National Hospital
東京女子医科大学病院(東京都)/ Tokyo Women's Medical University Hospital
北里研究所病院(東京都)/ Kitasato Institute Hospital
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院(東京都)/Sakakibara Memorial Hospital in Affiliation with the Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/80/4/80_CJ-16-0051/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 11

最終更新日/Last modified on

2016 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名