UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー

英語
Chronotherapy for oral squamous cell carcinoma -Attempt to reduce side-effects associated with DCF chemotherapy-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCF療法の時間治療

英語
Chronotherapy of DCF chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー

英語
Chronotherapy for oral squamous cell carcinoma -Attempt to reduce side-effects associated with DCF chemotherapy-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCF療法の時間治療

英語
Chronotherapy of DCF chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮がん

英語
oral squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与時刻を変更することにより、ドセタキセル、シスプラチン、5-FUによる有害反応が軽減できるか否か明らかにする。

英語
To clarify whether the adverse effects associated with the docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil were reduced by changing dosing-time of day.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3 以上の好中球減少の発現頻度

英語
Incidence of Grade 3 or higher neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．通常治療群：朝（午前中）にドセタキセルとシスプラチンを投与する。

英語
1. Normal Regimen group: Dosing with docetaxel and cisplatin at morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２．時間治療群：夕方にドセタキセルとシスプラチンを投与する。

英語
2. Chronotherapy regimen group: Dosing with docetaxel and cisplatin at evening

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．StageⅢ、Ⅳの口腔扁平上皮がんである
２．一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2 である
３．登録前14日以内の検査結果が、以下の基準を満たす
・白血球数：3,000 /mm3以上
・好中球：2,000 /mm3以上
・ヘモグロビン：10g/dl以上
・血小板：100,000 /mm3 以上
・ASTおよびALT：100以下
・総ビリルビン：1.5mg/dl以下
・CCr(計算値)≧60ml/min

英語
1. Stage III, IV an oral squamous cell carcinoma
2. General condition (ECOG Performance Status) is 0-2
3. Satisfy the following criteria within 14 days before registration:
# Leukocyte: 3,000/mm3 <=
# Neutrophil: 2,000/mm3 <=
# Hemoglobin: 10g/dL <=
# Platelet: 100,000/mm3 <=
# AST and ALT: =< 100
# Total Bilirubin: =< 1.5 mg/dL
# Creatinine clearance: 60ml/min <=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．試験薬に対して重篤な過敏症がある
２．活動性の細菌および真菌感染症を有する
３．重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
４．重篤な下痢（水様便）がある
５．妊娠している、または妊娠の希望がある
６．その他医師が本試験の参加に不適当と判断した

英語
1. Severe hypersensitivity to study drugs
2. With active bacterial and fungal infections
3. Have serious complications (such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, angina requiring treatment, heart failure)
4. Severe diarrhea
5. Pregnant women or who have a hope of pregnancy
6. Doctor judged unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠秀
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Tadahide
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座

英語
Department of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7390

Email/Email

tadahide.noguchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠秀
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Tadahide
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科学講座

英語
Department of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadahide.noguchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学歯科口腔外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Review Committee, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007928

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