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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006713
受付番号 R000007928
科学的試験名 口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/12
最終更新日 2021/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー Chronotherapy for oral squamous cell carcinoma -Attempt to reduce side-effects associated with DCF chemotherapy-
一般向け試験名略称/Acronym DCF療法の時間治療 Chronotherapy of DCF chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー Chronotherapy for oral squamous cell carcinoma -Attempt to reduce side-effects associated with DCF chemotherapy-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DCF療法の時間治療 Chronotherapy of DCF chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔扁平上皮がん oral squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与時刻を変更することにより、ドセタキセル、シスプラチン、5-FUによる有害反応が軽減できるか否か明らかにする。 To clarify whether the adverse effects associated with the docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil were reduced by changing dosing-time of day.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 3 以上の好中球減少の発現頻度 Incidence of Grade 3 or higher neutropenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.通常治療群:朝(午前中)にドセタキセルとシスプラチンを投与する。
1. Normal Regimen group: Dosing with docetaxel and cisplatin at morning
介入2/Interventions/Control_2 2.時間治療群:夕方にドセタキセルとシスプラチンを投与する。 2. Chronotherapy regimen group: Dosing with docetaxel and cisplatin at evening
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.StageⅢ、Ⅳの口腔扁平上皮がんである
2.一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2 である
3.登録前14日以内の検査結果が、以下の基準を満たす
・白血球数:3,000 /mm3以上
・好中球:2,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:10g/dl以上
・血小板:100,000 /mm3 以上
・ASTおよびALT:100以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・CCr(計算値)≧60ml/min
1. Stage III, IV an oral squamous cell carcinoma
2. General condition (ECOG Performance Status) is 0-2
3. Satisfy the following criteria within 14 days before registration:
# Leukocyte: 3,000/mm3 <=
# Neutrophil: 2,000/mm3 <=
# Hemoglobin: 10g/dL <=
# Platelet: 100,000/mm3 <=
# AST and ALT: =< 100
# Total Bilirubin: =< 1.5 mg/dL
# Creatinine clearance: 60ml/min <=
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験薬に対して重篤な過敏症がある
2.活動性の細菌および真菌感染症を有する
3.重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
4.重篤な下痢(水様便)がある
5.妊娠している、または妊娠の希望がある
6.その他医師が本試験の参加に不適当と判断した
1. Severe hypersensitivity to study drugs
2. With active bacterial and fungal infections
3. Have serious complications (such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, angina requiring treatment, heart failure)
4. Severe diarrhea
5. Pregnant women or who have a hope of pregnancy
6. Doctor judged unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠秀
ミドルネーム
野口
Tadahide
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 歯科口腔外科学講座 Department of Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7390
Email/Email tadahide.noguchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠秀
ミドルネーム
野口
Tadahide
ミドルネーム
Noguchi
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 歯科口腔外科学講座 Department of Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7390
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadahide.noguchi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学歯科口腔外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学医学系研究倫理審査委員会 Medical Research Ethics Review Committee, Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 12
最終更新日/Last modified on
2021 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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