UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006738
受付番号 R000007934
科学的試験名 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/16
最終更新日 2015/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討 Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation
一般向け試験名略称/Acronym 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討 TA-HA
科学的試験名/Scientific Title 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討 Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討 TA-HA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者 hematological malignancies with DIC showing decreasing fibrinogen (100mg/dl)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象患者におけるトロンボモデュリンアルファの適正使用方法の確立 establishment of thrombomodulin in hematological malignancies
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 一般臨床検査値、凝血学的検査値およびPDMP、HMGB1の経時的変化および有効性を解析 analysis of blood test including CBC, chemistry, coagulation, PDMP, and HMGB1 and clinical effect under thrombomodulin treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・旧厚生省DICスコアの推移
投与前、最終投与翌日に判定
・臨床症状の推移、凝血学的検査値の推移(FDP、血小板数、PT、フィブリノゲン)、炎症マーカー(PDMP、HMGB1)の推移
time-dependent change regarding DIC score, clinical manifestation, data of coagulation, PDMP, and HMGB1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・転帰
・併用した血液製剤(RCC、PC、FFP等)の輸血量
・観察期間中に発生した有害事象の発現状況
・観察期間中に発生した副作用の発現状況
clinical outcome, total dose of transfusion (RCC, platelet, and FFP), adverse events during observation duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トロンボモジュリンアルファを1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注。投与期間は主治医の判断で決定。観察期間は、本剤投与開始から投与終了後の退院時または本剤投与開始より28日後まで。 Thrombomodulin alfa is given as 380U/Kg of 30 minute div. Treatment duration is decided by the physicians. Observation duration is from the time of administration of thrombomodulin alfa to the time of discharge, or 28 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者。ただし、フィブリノゲンが100mg/dLを超えていても、主治医がrTM投与を必要と判断した場合は、制限しない。
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者
1) the hematological malignancy patients with fibrinogen less than 100mg/dl, compatible with DIC criteria of old the Ministry of Health & Welfare. But, the hematological malignancy patients with fibrinogen more than 100mg/dl are not restricted if the physicians require the administration of thrombomodulin alfa.
2) The agreed patients or families with their own decisions under the sufficient explanation by the physicians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(児生存)
4) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1) the patients with severe bleeding such as brain, lung, and digestive tract
2) the patients with history of anaphylaxis to the contents in thrombomodulin alfa
3)
4) the inappropriate patients decided by the physicians
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木崎昌弘

ミドルネーム
Masahiro Kizaki
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3471
Email/Email tokuhira@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
得平道英

ミドルネーム
Michihide Tokuhira
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuhira@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007934
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。