UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006723
受付番号 R000007940
科学的試験名 表皮水疱症患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞移植臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2019/11/20 10:28:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表皮水疱症患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞移植臨床研究


英語
Clinical research of bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for the patients with epidermolysis bullosa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表皮水疱症患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞移植臨床研究


英語
Clinical research of bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for the patients with epidermolysis bullosa.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表皮水疱症患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞移植臨床研究


英語
Clinical research of bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for the patients with epidermolysis bullosa.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表皮水疱症患者を対象とした骨髄間葉系幹細胞移植臨床研究


英語
Clinical research of bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for the patients with epidermolysis bullosa.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性表皮水疱症(接合部型、栄養障害型)


英語
Epidermolysis bullosa (junctional, dystrophic)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮水疱症(接合部型および栄養障害型)患者に対する家族ドナー由来骨髄間葉系幹細胞移植術に基づく再生療法の安全性、有効性の評価


英語
Evaluation of safety and efficacy of family donor-derived bone marrow mesenchymal stem cell transplantation to the patients with junctional and dystrophic epidermolysis bullosa.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
(有害事象の有無、種類、重傷度、発現頻度及び発現期間)


英語
Safety evaluation
(Adverse events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価
(皮膚潰瘍の肉眼的・組織学的検討)


英語
Efficacy evaluation
(macroscopic and histological examination of the skin lesions)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄間葉系幹細胞の皮下移植


英語
Subcutaneous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 表皮水疱症(接合部型又は栄養障害型)と診断された患者
2) 20歳以上60歳未満の患者
3) 6週間以上持続する難治性潰瘍を有する患者
4) ドナーの適格基準に合致し、同意の得られている異性の親、又は異性の兄弟姉妹がいる患者
5) 患者本人の文書による同意が得られている患者


英語
1) Patients diagnosed with epidermolysis bullosa (junctional or dystrophic type).
2) Patients aged 20-60 years old.
3) Patients with intractable skin ulcer which present for more than 6 weeks.
4) Patients who have opposite-sex parent or sibling with donor agreement.
5) Patients who agreed with written concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の精神疾患を有する患者
2) アルコール中毒症を有する患者
3) 意識障害を有する患者
4) 皮膚以外の悪性腫瘍を有する患者(過去5年以内に既往がある患者を含む)
5) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者
6) 糖尿病を合併している患者
その他、研究責任者が移植に適さないと判断した患者


英語
1) Patients with severe psychotic disorders
2) Patients with alcoholic addiction
3) Patients with disturbance of consciousness
4) Patients with history of malignancy within the last 5 years
5) Patients with pregnancy
6) Patients with diabetes

Other patients who are evaluated not to be suitable for this research

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉井 克人


英語

ミドルネーム
Katsuto Tamai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
再生誘導医学寄附講座


英語
Department of Stem Cell Therapy Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3902

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター


英語
Medical Center for Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)/Osaka University Hospital (Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 14

最終更新日/Last modified on

2019 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名