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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006721
受付番号 R000007944
科学的試験名 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/15
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04- Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04). Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04- Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04). Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To assess the safety and efficacy of Bevacizumab plus Pemetrexed in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法開始日から、本試験治療に対する増悪確認日までの期間、有害事象発現頻度 disease control rate, progression- free survival, overall survival, Time from the initination of previous treatment to the progression of disease after the treatment with this protocol, frequency of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 以下の治療を病勢増悪あるいは忍容不能な有害事象が発現するまで継続する。
・Bevacizumab 15mg/kg, day1, q3w
・Pemetrexed 500mg/m2, day1, q3w
To continue chemotherapy with Bevacizumab plus Pemetrexed until the onset of ecxacerbation or intolerable adverse event.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時年齢が20歳以上の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんの患者
3) Bevacizumabを含むプラチナ併用療法が無効となった患者
4) 3カ月以上の生存が可能と判断されている患者
5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0、1の患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 以下の臓器機能を有する患者
・好中球数≧2,000/mm3、≦13,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・血小板数≧100,000/mm3
・AST,ALT 施設上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)>=20years-old
2)StageIIIB/IV unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)Documented disease progression after bevacizumab plus a platinum-based chemotherapy
4)Life expectancy>=3months
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status0,1
6)Measurable lesion meeting RECIST criteria(version1.1)
7)Adequate organ function neutrophil count:>=2,000/mm3or<=13,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.5g/dl
AST,ALT<=2.5*upper limit of normal
Total bilirubin:<=1.5mg/dl
creatinine:<=1.5mg/dl
PT-INR:<=1.5
Urinary protein negative or 1+
PaO2>=90%
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) Pemetrexedの治療歴を有する患者
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 血栓塞栓症の合併を有する患者
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している患者
6) その他重大な合併症(心疾患、消化管穿孔、コントロール困難な糖尿病・高血圧、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎など)を有する患者
7) 胸部、あるいは造血能を有する骨の20%を超える範囲の放射線照射歴を有する患者
8) ドレナージ等の治療が必要な胸水、腹水および心嚢水を有する患者
※癌性胸水の取り扱いは以下のとおりとする。
a) 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない患者は適格とする。
b) 抗悪性腫瘍薬(OK-432を除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴がある患者は、不適格とする。
9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない患者
a)手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間
b)姑息的放射線治療 2週間
c)切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 2週間
d)輸血、造血因子製剤の投与 2週間
10) 活動性の重複癌を有する患者
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する患者
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または、避妊する意思がない患者
13) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者
1)Prior Pemetrexed treatment
2)History of hemoptysis(>=2.5ml)
3)History of severe drug allergy
4)Thrombosis
5)Active infection
6)Any other serious complication
(severe heart disease, perforation of the digestive tract, uncontrollable diabetes or hypertension, gastrointestinal hemorrhage, paresis of intestine, illeus, interstinal lung disease etc.)
7)Prior radiotherapy to the chest or the more than 20% region of bone with hematopoietic capacity
8)Massive pleural or pericardial effusion, ascites
*include patients if there is no accumulation within two weeks after dranage tube was removed.
*exclude patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432
9)Inadequate interval after prior treatments
*operation including exploratory or diagnostic thoracotomy within 4 weeks
*palliative radiotherapy within 2 weeks
*biopsy with incision and treatment for trauma (exclude patiente with unhealed wound) within 2 weeks
*transfusion or use of hematopoietic factor within 2weeks.
10)Concomitant malignancy
11)Severe psychotic disorder
12)Pregnancy,Lactation,declined contraception
13)Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 猛

ミドルネーム
Takeshi Kaneko
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新海 正晴

ミドルネーム
Masaharu Shinkai
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkai@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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