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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006732
受付番号 R000007952
科学的試験名 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が 唾液分泌等に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/15
最終更新日 2011/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation
一般向け試験名略称/Acronym 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation
科学的試験名/Scientific Title 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃瘻造設患者で、胃瘻からの液体および半固形化栄養剤投与が唾液分泌および口腔内環境に及ぼす影響を検討する To study the effects of liquid or semi-solid enteral nutrition on salivation and oral environments of patients with percutaneous endoscopic gastrostomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 液体および半固形での栄養剤投与後の唾液分泌量の推移を比較検討 To compare the change of salivary secretion after administration of liquid or semi-solid enteral nurtients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液pHの測定及び胃食道逆流の有無 To measure pH of saliva and to evaluate status of gastroesophageal reflux

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 液体栄養剤を7日間投与→半固形化栄養剤を7日間投与 Administration of liquid nutrients for 7 days followed by semi-solid nutrients for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 半固形化栄養剤を7日間投与→液体栄養剤を7日間投与 Administration of semi-solid nutrients for 7 days followed by solid nutrients for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 胃瘻造設より少なくとも2週間以上経過している患者
(2) 研究期間中、入院にて経管栄養の実施を必要とする患者
(3) 脱水症状がある場合、症例登録時までに補正ができる患者
(4) 同意取得時 本人の年齢が20歳以上で、代諾者による文書同意が得られる 患者。ただし患者本人から同意が得られる場合は、可能な限り本人からも文 書同意を得る。
(5) 性別は問わない
(1)At least 2 weeks have passed after gastrostomy.
(2)Patients required tube-feeding in hospital setting
(3)Patients with correctable dehydration by the time of enrollment if they have.
(4)Patients over 20 years-old and who have given written informed consent by themselves or their representative
(5)Regardless of gender
除外基準/Key exclusion criteria (1) シェーグレン症候群、唾液腺炎、唾液腺癌等、唾液分泌に影響を与える疾患 を合併している患者
(2) 唾液基礎分泌量が著しく低下している患者(目安として、ワッテ法舌下30秒 値にて0.05g未満の患者)
(3) 重篤な胃瘻瘻孔部感染をきたしている患者
(4) 活動性の誤嚥性肺炎をきたしている患者
(5) 経口摂取可能な患者
(6) イレウスのある患者・腸管機能が残存していない患者
(7) 30日以上経口摂取あるいは経腸栄養を行っていない患者
(8) 重篤な肝障害を有する患者(AST(GOT)またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合)
(9) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な患者(HbA1c値が8.0%を超える場合)
(10)腎機能異常を有する患者(Cre値が2.0mg/dLを超える場合)
(11)経腸栄養剤の配合成分に過敏症、アレルギーの既往がある患者
(12)その他、研究代表医師等が不適当と判断した患者
(1) Patients with diseases that affect salivation such as Sjogren's syndrome, sialoadenitis, salivary gland cancer
(2) Patients with remarkably decreased salivation(patients with less than 0.05g in 30 seconds assessed by the cotton methods)
(3) Patients with severe infection of gastrostomy site
(4) Patients with active aspiration pneumonitis
(5) Patients who can take food orally
(6) Patients with ileus or no residual intestinal function
(7) Patients who have not undergone neither oral feeding nor tube feeding over 30 days
(8) Patients with severe liver disorder(AST or ALT 2.5 times higher than upper normal limit of the institution)
(9) Patients with poor control of diabetes mellitus(HbA1C > 8.0%)
(10) Patients with renal dysfunction(Cre > 2.0mg/dl)
(11) Patients with allergy to any ingredients of the enteral formula
(12) Patients who were judged as inappropriate to enroll clinical study by physicians


目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井基成

ミドルネーム
Motonari Fukui,M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石床 学

ミドルネーム
Manabu Ishitoko,M.D.
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西京都病院
特別養護老人ホーム よろこび苑
Nishi Kyoto Hospital
Intensive Care Home for the Elderly ,Yorokobien
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 15
最終更新日/Last modified on
2011 11 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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