UMIN試験ID | UMIN000006737 |
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受付番号 | R000007955 |
科学的試験名 | 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/17 |
最終更新日 | 2020/05/23 12:48:49 |
日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験
英語
Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験
英語
Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者(病理病期Ⅱ-ⅢA期)
英語
Completely resected non-squamous non-small cell lung cancer patients (pathologic stage II-IIIA)
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。
英語
To evaluate the usefulness of pemetrexed + cisplatin in completely resected non-squamous non-small cell lung cancer by randomized comparison with the standard therapy of vinorelbine + cisplatin and to establish the standard post-operative adjuvant chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無病生存期間
治療完遂割合
有害事象発生割合
英語
Disease-free survival
Rate of treatment completion
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+シスプラチン併用療法
英語
Pemetrexed + Cisplatin
日本語
ビノレルビン+シスプラチン併用療法
英語
Vinorelbine + Cisplatin
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌 (カルチノイド、大細胞神経内分泌癌)、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く)。
腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
2) 病理病期Ⅱ期、またはⅢA期 (UICC TNM分類第7版)。
3) EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失またはExon21のL858R点突然変異の有無)の結果が判明している(測定法は問わない)。
4)病理学的に完全切除*が確認されている。
*完全切除とは、R0と規定できる切除がなされた手術をさす。ただし、R0 (un) のうち、切除またはサンプリングした最上部リンパ節に転移を認めた場合は「非完全切除」とする。またR1 (is)、R1 (cy+) も「非完全切除」とする。
5) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
6) ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
7) 肺癌に対して、手術以外の前治療歴がない。
8) 同意取得時、年齢は20歳以上、75歳以下である。
9) Performance status (ECOG) が0または1である。
10) 登録時、手術施行から21日以上、56日以内である。
(登録日を規準とし、3週前と8週前の同一曜日は可とする)
11) 主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。
(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
・ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
・ 白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ AST及びALT ともに100 IU/L以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン・クリアランス60 ml/min (実測値またはCockcroft-Gaultの式を用いる) 以上
11) 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧70Torrまたは
経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧95%。
12) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%.
2) Pathologic stage II or IIIA (UICC TNM Classification 7th edition)
3) Proven EGFR gene mutation status (Exon19 deletion/ Exon21 L858R; present/ absent) (regardless of the type of determination method)
4) Complete resection* is pathologically confirmed.
*Complete resection is the surgical procedure which removes lung cancer to the R0 level. However, when cancer metastasis is found in the uppermost part of a dissected or sampled lymph node in R0 (un) cases, the case is defined as "incomplete resection". R1 (is) and R1(cy+) are also defined as "incomplete resection".
5) The level of surgical resection is higher than lobectomy.
6) ND2a-1 or higher-level lymph node dissection or selective lymph node dissection has been conducted.
7) No other treatments except surgery have been carried out for lung cancer.
8) The age is within 20-75 years inclusive.
9) A performance status (ECOG) of 0 or 1.
10) Registration was made at 21 or more days after surgery but within 56 days after surgery.
11) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
(Laboratory test values should be the most recent findings obtained within 14 days before registration, although the findings made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.)
* Hemoglobin: >=9.0 g/dl
* WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3)
* Platelet count: >=100,000/mm3
* Both AST and ALT: <=100 IU/L
* Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
* Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
* Creatinine clearance: >=60 ml/min (actual measurement or the value obtained using the Cockcroft-Gault formula)
12) PaO2: >=70 Torr or SpO2: >=95% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
13) Submission of written informed consent concerning study participation.
日本語
1) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
2) 過去にシスプラチン、ペメトレキセド、ビノレルビンの投与歴を有する。
3) 葉酸及びビタミンB12の投与が不可能な患者。
4) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など) を有する。
5) 胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める。
6) 活動性感染症を有する患者。
7) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
8) 妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
9) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
10) その他の重篤な合併症を有する患者。
11) その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within a 5-year disease-free interval are defined as active double cancer; in situ uterocervical carcinoma judged to be curable by topical therapy, gastric/colorectal cancer resectable by endoscopy, and topically resectable active skin diseases, except malignant melanoma, are not included in active double cancer); however, a patient is eligible even if double primary NSCLC is observed in the resected lung.
2) Previously treated with cisplatin, pemetrexed or vinorelbine
3) Administration of folic acid or Vitamin B12 is not possible.
4) Serious post-operative complications (post-operative infections, suture failures, etc.)
5) Interstitial shadow considered to be clearly indicative of interstitial pneumonia on chest CT
6) Active infection
7) Requirement of continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid at a dose > 10 mg/day in the case of prednisolone, and the current use of an immunosuppressant; however, patients currently treated with oral steroid at a dose of 10 mg/day in case of prednisolone can be enrolled in the study.
8) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period.
9) History of serious drug hypersensitivity
10) Other serious complications
11) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study
800
日本語
名 | 正博 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuboi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器外科
英語
Devision of Thoracic Surgery
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
mtsuboi@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | 広知 |
ミドルネーム | |
姓 | 釼持 |
英語
名 | Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmotsu |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
4110942
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777
055-989-5222
http://www.fuji-pvc.jp/center/jipang/index.aspx
h.kenmotsu@scchr.jp
日本語
その他
英語
Steering committee for Randomized Phase III Study of Cisplatin + Pemetrexed and Cisplatin + Vinorelbine for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
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静岡がんセンター
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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東京がん化学療法研究会、胸部腫瘍臨床研究機構、中日本呼吸器臨床研究機構、西日本がん研究機構、日本・多国間臨床試験機構、瀬戸内肺癌研究会、九州肺癌研究機構
英語
TCOG, TORG, CJLSG, West Japan Oncology Group, JMTO, Setouchi Lung Cancer Study Group, LOGIK.
日本語
東京がん化学療法研究会、胸部腫瘍臨床研究機構、中日本呼吸器臨床研究機構、日本・多国間臨床試験機構、九州肺癌研究機構
英語
Tokyo Cooperative Oncology Group, Thoracic Oncology Research Group, Central Japan Lung Study Group, Japan-Multinational Trial Organization, Lung Oncology Group in Kyushu.
日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
英語
Shzioka Cancer Center Certified Clinical Research Review Committee
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
0559895222
rinsho_office@scchr.jp
はい/YES
jRCTs041180023
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Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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2011 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
804
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007955
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007955
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |