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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006798
受付番号 R000007959
科学的試験名 ロボット支援腹腔鏡下骨盤内手術における眼内圧の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2011/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援腹腔鏡下骨盤内手術における眼内圧の研究 The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during Robotic surgery
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援腹腔鏡下骨盤内手術における眼内圧の研究 The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during Robotic surgery
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援腹腔鏡下骨盤内手術における眼内圧の研究 The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during Robotic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援腹腔鏡下骨盤内手術における眼内圧の研究 The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during Robotic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭低位にてロボット支援腹腔鏡下手術を受ける患者 Patients undergoing robotic surgery with steep trendelenburg positioning
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭低位および気腹操作による眼内圧上昇に与える影響を調査する。 This study is planned in order to evaluate the effects of positioning and pneumoperitoneum on the intraocular pressure during Robotic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の眼内圧の変化を測定する。 Measurements of intraocular pressure during perioperative periods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭低位にてロボット支援腹腔鏡下手術を受ける患者 Patients undergoing Robotic surgery with steep trendelenburg position
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障、眼球や角膜に異常のある患者  glaucoma, abnormality in the ophthalmus or cornea
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仁科かほる

ミドルネーム
Kahoru Nishina
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 Kusunoki-cho 7-5-1 Chuo-ku Kobe
電話/TEL 078-382-6172
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 Kusunoki-cho 7-5-1 Chuo-ku Kobe
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学大学院医学研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験期間中に対象となる手術を受けるすべての患者を対象とする前向き研究である。患者の眼内圧の上昇と手術の時間、患者因子、循環動態、血液ガスとの関連性を調査する。 All patients undergoing the defined surgeries are enrolled in this prospective study. The correlations between the changes in intraocular pressure and patients characteristics, hemodynamics, blood gas analysis, and duration of surgery are evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2011 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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