UMIN試験ID | UMIN000006740 |
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受付番号 | R000007963 |
科学的試験名 | 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/22 |
最終更新日 | 2012/03/27 08:25:10 |
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験
英語
Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験
英語
Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験
英語
Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
日本語
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験
英語
Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
日本/Japan |
日本語
肺動脈性肺高血圧症
英語
pulmonary arterial hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
静注用エポプロステノールナトリウム製剤(フローランⓇ)投与中の肺動脈性肺高血圧症患者において、ACT-385781Aに切り替えた際に安全性及び忍容性に問題がないことを確認する
英語
To evaluate the safety and tolerability of switching from Flolan to ACT-385781A in patients with PAH.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
・試験薬投与終了24時間後までの有害事象
・試験薬投与終了30日後までの重篤な有害事象
・試験薬投与中止に至った有害事象
・試験薬投与12週後のベースラインからのバイタルサイン(心拍数、血圧)および体重の変動
・試験薬投与12週後のベースラインからの臨床検査値の異常変動
英語
Treatment-emergent adverse events (AEs) up to 24 hours post-EOT
_ Treatment-emergent serious AEs (SAEs) up to 30 days post-EOT
_ AEs leading to premature discontinuation of study drug
_ Change from baseline to Visit7 in vital signs [heart rate (HR) and blood pressure (BP)] and body weight
_ Change from baseline to EOT in laboratory values
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フローランⓇからACT-385781Aへの切り替え、試験終了までACT-385781Aでの治療を継続する。
英語
Switch from Flolan to ACT-385781A and continue the medication of ACT-385781A by the end of study.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:同意取得時20歳以上
2. 肺高血圧症のダナポイント分類Group1のうち、以下に該当する患者
・ 特発性肺動脈性肺高血圧症(IPAH)
・ 遺伝性肺動脈性肺高血圧症(HPAH)
薬物または毒物誘発性肺高血圧症
結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症
3. 試験薬投与開始前少なくもと3ヵ月間以上フローランⓇによる治療を受けており、フローランⓇの用量が30日間以上一定である患者
4.性別:不問(妊娠する可能性がある女性は、試験薬投与前の妊娠検査が陰性であり、試験薬投与期間及び試験薬最終投与後少なくとも30日間は避妊することに同意でき、確実な避妊方法を用いること。妊娠する可能性がない女性とは、閉経(1年以上無月経)あるいは不妊処置を実施した女性とする。
5.試験開始前に文書による同意取得が可能な患者
英語
1. Male or female aged 20 years and above
2. Patients with the following types of pulmonary arterial hypertension (PAH) belonging to WHO Group I:
_ Idiopathic (IPAH)
_ Heritable (HPAH)
_ Associated (APAH) with Drugs and toxins
_ Associated (APAH) with Connective tissue diseases
3. Patients treated with Flolan for at least 3 months and on a stable dose for at least 30 day prior to enrollment
4. Females who are lactating or pregnant (positive pre-treatment pregnancy tests) or females who are not using a reliable method of birth control during the study and for at least one month after last administration of study drug
5. Signed informed consent prior to initiation of any study mandated procedure
日本語
1. 呼吸器又は心血管系に障害があり、緊急の手術が必要な患者
2. 肺静脈閉鎖またはその疑いのある患者
3. 強心薬を服用中の患者
4. 現在フローランⓇ以外のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン誘導体の投与をうけている患者で、試験薬投与開始前30日以上前から試験薬投与終了まで休薬できない患者
5. 安静時脈拍が120bpm以上の患者
6. 本剤又はフローランⓇの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7. スクリーニング検査実施前6ヵ月間に脳血管イベントのあった患者
8. 心筋梗塞の既往歴のある患者
9. 以下の左心に関する症状または既往歴のある患者
・大動脈または僧帽弁に血行動態学的に重大な障害
・拘束型またはうっ血型心筋症
・マルチゲート心プールシンチグラフィ(MUGA)または心エコーで左室駆出率が40%未満
・不安定狭心症
・生命に影響を及ぼす不整脈
10.慢性出血性疾患を有する患者
11.スクリーニング検査実施前3ヵ月間に中心静脈感染があったかまたは治癒した患者
12.妊娠中または授乳中の女性
13.薬物/アルコール依存または精神疾患を有する患者
14.平均余命が12ヵ月未満の患者
15. 他の試験薬を投与中、あるいは試験薬投与開始前3ヵ月以内に試験薬を使用した患者
16. 試験の参加に適切でないと研究責任者又は共同研究者が判断した患者
英語
1. Patients with respiratory and/or cardiovascular distress in need of emergency care
2. Known or suspicion of pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
3. Current use of IV inotropic agents
4. Current use of any prostacyclin or prostacyclin analog other than Flolan.
5. Tachycardia with heart rate > 120 beats/min at rest
6. Known hypersensitivity to the formulations ACT-385781A or any of its excipients, and Flolan or any of its excipients
7. Cerebrovascular events (e.g., transient ischemic attack or stroke) within 6 months of screening
8. History of myocardial infarction
9. History of left-sided heart disease, including any of the following:
_ hemodynamically significant aortic or mitral valve disease
_ restrictive or congestive cardiomyopathy
_ left ventricular ejection fraction < 40% by
- multigated radionucleotide angiogram (MUGA), or - angiography, or
- echocardiography
_ unstable angina pectoris
_ life-threatening cardiac arrhythmias
10. Chronic bleeding disorders
11. Central venous line infection within 90 days prior to screening and/or a history of recurring line infections
12. Women who are pregnant or breast-feeding
13. Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease
14. Known concomitant life-threatening disease other than PAH with a life expectancy < 12 months
15. Participation in another clinical trial, except observational, or receipt of an investigational product within 30 days prior to randomization
Patients who are found to be unfit for participation in this study by the doctor-in-charge.
1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮地 克維 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyaji Katsumasa |
日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd.
日本語
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録した1症例において、フローランからエポプロステノール製剤「ACT-385781A」への変更は安全に行うことができ、血行動態の著明な変動も認めなかった。
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007963
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |