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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006740
受付番号 R000007963
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/22
最終更新日 2012/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注用エポプロステノールナトリウム製剤(フローランⓇ)投与中の肺動脈性肺高血圧症患者において、ACT-385781Aに切り替えた際に安全性及び忍容性に問題がないことを確認する To evaluate the safety and tolerability of switching from Flolan to ACT-385781A in patients with PAH.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・試験薬投与終了24時間後までの有害事象
・試験薬投与終了30日後までの重篤な有害事象
・試験薬投与中止に至った有害事象
・試験薬投与12週後のベースラインからのバイタルサイン(心拍数、血圧)および体重の変動
・試験薬投与12週後のベースラインからの臨床検査値の異常変動
Treatment-emergent adverse events (AEs) up to 24 hours post-EOT
_ Treatment-emergent serious AEs (SAEs) up to 30 days post-EOT
_ AEs leading to premature discontinuation of study drug
_ Change from baseline to Visit7 in vital signs [heart rate (HR) and blood pressure (BP)] and body weight
_ Change from baseline to EOT in laboratory values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フローランⓇからACT-385781Aへの切り替え、試験終了までACT-385781Aでの治療を継続する。 Switch from Flolan to ACT-385781A and continue the medication of ACT-385781A by the end of study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:同意取得時20歳以上
2. 肺高血圧症のダナポイント分類Group1のうち、以下に該当する患者
・ 特発性肺動脈性肺高血圧症(IPAH)
・ 遺伝性肺動脈性肺高血圧症(HPAH)
薬物または毒物誘発性肺高血圧症
結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症
3. 試験薬投与開始前少なくもと3ヵ月間以上フローラン&#9415;による治療を受けており、フローラン&#9415;の用量が30日間以上一定である患者
4.性別:不問(妊娠する可能性がある女性は、試験薬投与前の妊娠検査が陰性であり、試験薬投与期間及び試験薬最終投与後少なくとも30日間は避妊することに同意でき、確実な避妊方法を用いること。妊娠する可能性がない女性とは、閉経(1年以上無月経)あるいは不妊処置を実施した女性とする。
5.試験開始前に文書による同意取得が可能な患者
1. Male or female aged 20 years and above
2. Patients with the following types of pulmonary arterial hypertension (PAH) belonging to WHO Group I:
_ Idiopathic (IPAH)
_ Heritable (HPAH)
_ Associated (APAH) with Drugs and toxins
_ Associated (APAH) with Connective tissue diseases
3. Patients treated with Flolan for at least 3 months and on a stable dose for at least 30 day prior to enrollment
4. Females who are lactating or pregnant (positive pre-treatment pregnancy tests) or females who are not using a reliable method of birth control during the study and for at least one month after last administration of study drug
5. Signed informed consent prior to initiation of any study mandated procedure
除外基準/Key exclusion criteria 1. 呼吸器又は心血管系に障害があり、緊急の手術が必要な患者
2. 肺静脈閉鎖またはその疑いのある患者
3. 強心薬を服用中の患者
4. 現在フローラン&#9415;以外のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン誘導体の投与をうけている患者で、試験薬投与開始前30日以上前から試験薬投与終了まで休薬できない患者
5. 安静時脈拍が120bpm以上の患者
6. 本剤又はフローラン&#9415;の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7. スクリーニング検査実施前6ヵ月間に脳血管イベントのあった患者
8. 心筋梗塞の既往歴のある患者
9. 以下の左心に関する症状または既往歴のある患者
  ・大動脈または僧帽弁に血行動態学的に重大な障害
  ・拘束型またはうっ血型心筋症
  ・マルチゲート心プールシンチグラフィ(MUGA)または心エコーで左室駆出率が40%未満
  ・不安定狭心症
  ・生命に影響を及ぼす不整脈
10.慢性出血性疾患を有する患者
11.スクリーニング検査実施前3ヵ月間に中心静脈感染があったかまたは治癒した患者
12.妊娠中または授乳中の女性
13.薬物/アルコール依存または精神疾患を有する患者
14.平均余命が12ヵ月未満の患者
15. 他の試験薬を投与中、あるいは試験薬投与開始前3ヵ月以内に試験薬を使用した患者
16. 試験の参加に適切でないと研究責任者又は共同研究者が判断した患者
1. Patients with respiratory and/or cardiovascular distress in need of emergency care
2. Known or suspicion of pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
3. Current use of IV inotropic agents
4. Current use of any prostacyclin or prostacyclin analog other than Flolan.
5. Tachycardia with heart rate > 120 beats/min at rest
6. Known hypersensitivity to the formulations ACT-385781A or any of its excipients, and Flolan or any of its excipients
7. Cerebrovascular events (e.g., transient ischemic attack or stroke) within 6 months of screening
8. History of myocardial infarction
9. History of left-sided heart disease, including any of the following:
_ hemodynamically significant aortic or mitral valve disease
_ restrictive or congestive cardiomyopathy
_ left ventricular ejection fraction < 40% by
- multigated radionucleotide angiogram (MUGA), or - angiography, or
- echocardiography
_ unstable angina pectoris
_ life-threatening cardiac arrhythmias
10. Chronic bleeding disorders
11. Central venous line infection within 90 days prior to screening and/or a history of recurring line infections
12. Women who are pregnant or breast-feeding
13. Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease
14. Known concomitant life-threatening disease other than PAH with a life expectancy < 12 months
15. Participation in another clinical trial, except observational, or receipt of an investigational product within 30 days prior to randomization
Patients who are found to be unfit for participation in this study by the doctor-in-charge.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮地 克維

ミドルネーム
Miyaji Katsumasa
所属組織/Organization 独立行政法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録した1症例において、フローランからエポプロステノール製剤「ACT-385781A」への変更は安全に行うことができ、血行動態の著明な変動も認めなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 17
最終更新日/Last modified on
2012 03 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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