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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚T細胞リンパ腫日本人患者におけるベキサロテンカプセル（BSC-1）24週間投与の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態の評価－臨床第I/II相試験－

英語
Phase I/II study of bexarotene capsule (BSC-1) in patients with Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚T細胞リンパ腫日本人患者におけるベキサロテンカプセルの忍容性、安全性、有効性及び薬物動態の評価

英語
Phase I/II study of bexarotene capsule (BSC-1) in patients with Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚T細胞リンパ腫日本人患者におけるベキサロテンカプセル（BSC-1）24週間投与の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態の評価－臨床第I/II相試験－

英語
Phase I/II study of bexarotene capsule (BSC-1) in patients with Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚T細胞リンパ腫日本人患者におけるベキサロテンカプセルの忍容性、安全性、有効性及び薬物動態の評価

英語
Phase I/II study of bexarotene capsule (BSC-1) in patients with Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚T細胞リンパ腫

英語
Cutaneous T-Cell Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相：
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）日本人患者におけるベキサロテンカプセル150 mg/m2/day 及び300 mg/m2/dayの忍容性及び薬物動態を検討する。

第Ⅱ相：
主目的：
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）日本人患者を対象に、開始用量を300 mg/m2/dayとして、ベキサロテンカプセル24週間投与の有効性及び安全性を検討する。

英語
Phase I:
To evaluate the tolerability and pharmacokinetics of 150 mg/m2/day or 300 mg/m2/day of bexarotene capsules in Japanese patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).

Phase II:
To evaluate the efficacy, safety and tolerability of 300 mg/m2/day bexarotene capsules in Japanese patients with CTCL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目：
Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）、Physician’s Global Assessment（PGA）、Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity（CA）、リンパ節病変、皮膚腫瘤、内臓病変、末梢血（異型リンパ球）

英語
Primary efficacy endopoint:
-Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT)
-Physician's Global Assessment (PGA)
-Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CA)
-abnormal lymph nodes, cutaneous tumors, visceral disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価項目：
有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、バイタルサイン及び体重、12誘導心電図、画像検査（胸部X線、腹部及び骨盤のCT検査）、細隙灯顕微鏡検査

薬物動態評価項目：
24時間血漿中濃度プロファイル（第Ⅰ相試験参加被験者）
投与後2時間値及び投与前（トラフ）値（全被験者）

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)第Ⅰ相（忍容性評価期間）期間中の用量及び投与方法
150 mg/m2/dayコホート
ベキサロテンカプセル150 mg/m2/dayを1日1回、朝食後に経口投与する。
300 mg/m2/dayコホート
ベキサロテンカプセル300 mg/m2/dayを1日1回、朝食後に経口投与する。

英語
Patients enrolled in phase 1 were treated in sequential cohorts of patients and orally administered bexarotene at a dose level of 150 mg/m2 or 300 mg/m2 once daily within 30 minutes of a meals for 4 weeks.In the phase 2 study, patients were orally administered a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily within 30 minutes of a meal for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：
(1)組織学的に確定診断された皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者で、下記のいずれかに該当する者
－病期IIB以上
－病期IB～IIAで標準的初回治療（ただしステロイド外用を除く）に治療抵抗性を示した者
(2)年齢20歳以上の者
(3)一般全身状態（Performance Status）が0～2の者
(4)以下に示す容認可能な臓器機能を有する者
－十分な腎機能（血清クレアチニン：2.0 mg/dL以下、又はCockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス：40 mL/min以上）を保持している者
－十分な肝機能（AST、ALT及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍未満）を保持している者
－十分な骨髄機能（ヘモグロビン量8 g/dL以上、好中球数1,000 /mm3以上、血小板数50,000 /mm3以上）を保持している者
(5)空腹時血清トリグリセリドが150 mg/dL以下の者、又は脂質異常症治療薬により150 mg/dL以下にコントロールされている者。後者の場合は、脂質異常症治療薬による治療を1週間以上変更せずに継続し、安定していること。
(6)妊娠可能な女性被験者では、投与開始前7日以内に実施した血清妊娠テスト（β-hCG）が陰性であり、かつ、陰性の結果が得られる4週前から治験開始までの期間、有効な避妊法#による避妊を行った者。妊娠可能な女性被験者とは、閉経後の女性（閉経期の年齢で、12ヵ月以上月経がなく、その他に無月経の原因がない）、ならびに手術により不妊となった女性（治験薬の初回投与4週間以上前に、卵管結紮術、子宮摘出、両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する。
(7)妊娠可能な女性被験者、ならびに妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では、試験期間中及び投与終了後1ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる者。妊娠中、又は妊娠している可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者では、試験期間中及び本薬投与終了後1ヵ月間はコンドームによる避妊を行うことに合意できる者。
(8)本試験への参加について文書による同意が得られた者

#：有効な避妊法とは、以下のいずれかとする。：
コンドーム、経口避妊薬、ペッサリー、子宮内避妊器具（IUD）。
ただし、経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること。

英語
1. A clinical diagnosis of cutaneous T-cell lymphoma, CTCL, confirmed by biopsy to be histologically consistent with CTCL diagnosis by a dermatopathologist. stage IIB-IV, stage IB-IIA with refractory to at least one systemic therapy for CTCL.
2. Age>=20 years.
3. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, performance status Performance Status 0-2
4. Adequate abdominal function as below. A. Adequate renal function as evidenced by serum creatinine =<2.0 mg/dL, or calculated creatinine clearance >=40 mL/min as per the Cockroft and Gault formula. B. Adequate hepatic function that is characterized by aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or serum bilirubin more than 2.5 times the upper limit of normal. C. Adequate bone marrow function as evidenced by hemoglobin more than 8 g/dL, absolute neutrophil count more than 1,000/mm3, and platelets more than 50,000/mm3.
5. Fasting serum triglyceride within normal limits, <150 mg/dL, or in treatment with anti-dyslipidaemia. prior to study entry.
6. Females of childbearing potential must have a negative serum beta human chorionic gonadotropin within seven days prior to the initiation of treatment, and must have used highly effective methods of contraception for at least 4 weeks prior to the negative pregnancy test through entry to the study.
7. Male patients with female partners of childbearing potential must agree to practice the effective contraception during the entire period of bexarotene capsule treatment and for at least 1 month after treatment is discontinued.
8. Must be willing and able to give informed consent, complete and understand, either oral or written, study procedures and assessments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．中枢神経病変を伴うT細胞リンパ腫を有する者
２．成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫を有する者
３．試験開始前２週間以内に抗生剤全身投与を受けた者（ただし、長期的な疾病の抑制・予防を目的に投与され、その投与量が一定である場合は除く）
４．試験開始前２週間以内に局所ＣＴＣＬ治療（局所化学療法、外用ステロイド、その他）を受けた者
５．試験開始前３週間以内にＰＵＶＡ又はＵＶＢ照射を受けた者（ただし、ＰＵＶＡ又はＵＶＢ治療を１２週以上受けて状態が安定しており、これらの治療を中止すると状態が悪化する恐れがあると治験責任医師が判断する場合は除く）
６．試験開始前４週間以内に放射線治療を受けた者
７．試験開始前４週間以内に抗腫瘍治療薬の投与を受けた者
８．試験開始前４週間以内にビタミンＡ１５，０００ＩＵ（５，０００μｇ）／日以上の全身療法を受けた者
９．試験開始前４週間以内にステロイドの全身投与を受けた者（ただし、プレドニゾロン１日量換算で５ｍｇ以下の投与量で一定している場合は除く）
１０．試験開始前１２週以内に他の治験に参加していた者
１１．試験開始前１年以内にエトレチナート療法を受けた者
１２．妊婦、妊娠を希望している、又は授乳中の者、又は適切な避妊法を受け入れられない者
１３．重篤な併発疾患、又は重症の感染症のある者
１４．膵炎の既往又は膵炎のリスク因子を有する者（リスク因子：膵炎の既往歴、コントロール不良の脂質異常症、大量のアルコール摂取、コントロール不良の糖尿病、胆道疾患、血中トリグリセリド値を上昇させる薬剤を服用、膵臓毒性を有する薬剤を服用）
１５．治験薬あるいは関連製剤（レチノイド製剤）に対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者
１６．重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者
１７．長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者（長時間太陽光等を浴びた場合、軽度の紅斑が発現する、又は疾患に影響する可能性があるため）
１８．その他、治験責任医師が適切でないと判断した場合

英語
1. Cutaneous T-cell lymphoma involving the central nervous system
2. Subjects with known adult T-cell leukemia/lymphoma
3. Systemic antibiotic therapy within 2 weeks of entry in the study
4. Topical CTCL therapy, regional chemotherapy, topical steroid and other, within 2 weeks of entry the study
5. PUVA or UVB therapy within 3 weeks
6. Radiation therapy within 4 weeks of entry to the study
7. Systemic anticancer therapy of any kind within 4 weeks of entry to the study
8. Systemic therapy with Vitamin A in doses of greater than 15,000 IU, 5,000 mcg, per day within 4 weeks of entry to the study
9. Received systemic steroids within 4 weeks of entry in the study
10. Participation in any other investigational drug study within 12 week of entry in this study
11.Received Etretinate therapy within one year of entry in the study
12. Patients with pregnancy, intent to become pregnant, breast-feeding or unwillingness to effective contraception.
13. Subjects have critical intercurrent illness or serious infection diseases
14. History of pancreatitis or significant risk factors for developing pancreatitis (e.g., prior pancreatitis, uncontrolled hyperlipidemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity
15. Known or suspected hypersensitivity to bexarotene or any other retinoid preparations
16. Known serious allergic reaction or critical hypersensitivity to drugs
17. Unwillingness or inability to minimize exposure to sunlight and artificial ultraviolet light
18. Principal investigator judged inadequate

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　秀雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Inoue

所属組織/Organization

日本語
研究開発本部

英語
Research and Development Division

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Reserch Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県座間市小松原２－２－３

英語
2-2-3, Komatsubara, Zama-shi, Kanagawa

電話/TEL

0359090027

Email/Email

t_yoshida@minophagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

英語
Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
信頼性保証本部薬事政策部

英語
Regulatory Compliance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿３－２－１１

英語
3-2-11, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5909-0029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_yoshida@minophagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
無し

英語
Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院（福島県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、浜松医科大学（静岡県）、大阪大学病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）、今村病院分院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007969

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