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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006745
受付番号 R000007972
科学的試験名 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/28
最終更新日 2015/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験 Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
一般向け試験名略称/Acronym 粘膜上皮細胞シート移植 Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
科学的試験名/Scientific Title 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験 Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粘膜上皮細胞シート移植 Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜上皮幹細胞疲弊症 Corneal epithelial stem cell deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで有効な治療法がなかった角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、視力と角膜透明度の向上を目指した有効な治療法を確立するため、培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:1年後の結膜化がなく、かつ上皮欠損のない面積をGrading分類をもちいて評価し、術後1年における本治療法の有効性を判定する。 To evaluate a size of epithelial defect and conjunctivalized corneal surface area in first postoperative year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.矯正視力:LogMAR換算による術前後の変化(有効性)
2.角膜混濁:Grading評価(有効性)
3.角膜新生血管:Grading評価(有効性)
4.予測される眼合併症:Grading評価(安全性)
5.臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象(安全性)
1. Improved visual acuity
2. Improved corneal opacity
3. Improved corneal neovascularization
4. Expected eye complications
5. All adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔粘膜組織採取は東北大学病院中央手術室または眼科外来処置室にて行う。本研究の口腔粘膜組織採取の安全性を確認する。採取は局所麻酔後、頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4mmで約5mm四方の大きさで切除回収する。採取の後は縫合することで止血を行う。採取後部位は術後にも確認する。 Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the central operation room or the operation room of the outpatient unit of department of ophthalmology in Tohoku University Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated carefully. The oral mucosal tissue is harvested from the cheek mucosa after local anesthesia. The size of the oral mucosal tissue would be 5 mm square and 3-4 mm in depth. The site of harvest is sutured for blood stanching and observed during the early follow-up period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者で、同意取得時に以下に挙げたすべての項目を満たす患者を対象とする。
1)(対象眼が)全周に及び角膜上皮幹細胞が疲弊している患者
2)(対象眼が)角膜表面全体が結膜組織で被覆されている患者
3)同意取得時年齢が20歳以上の男女
4)被験者本人の書面による同意が得られている患者
(注釈:両眼性を対象とするが、必ずしも両眼とも選択基準を満たさなくても良い。)
1) Total limbal stem cell deficiency
2) Entire corneal surface is covered by conjunctival tissue
3) Regardless of gender, and must be over 20 years old when the subjects agree with this project
4) The signed consent is required
at least one eye have to fully meet the criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
2)感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-1)に罹患している患者
3)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
4)採取部位の口腔粘膜に明らかな瘢痕化がある、或いは炎症所見があり採取が不可能な患者
5)活動状態(PS*)のScoreが3以上のもの
6)その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者
*注釈)PS(Performance Status): Common Toxicity Criteria, Version 2.0 Publish Date April 30, 1999の規定
1) Subjects who are pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
2) Subjects who have systemic infections (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
3) Subjects who have extremely severe dry eye
4) Subjects who have extensive oral mucosal scarring and impossibile to obtain the oral mucosal tissue.
5) Subjects whose performance status is scored over 3 points.
6) Subjects who are not unsuitable for this project by some complications (judged by the docter in charge).
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
布施 昇男

ミドルネーム
Nobuo Fuse
所属組織/Organization 東北大学医学部大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL +81-22-717-7294
Email/Email fusen@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横倉 俊二

ミドルネーム
Shunji Yokokura
組織名/Organization 東北大学医学部大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL +81-22-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokokura@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部大学院医学系研究科 眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for Translational Research Network Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究開発施設共用等促進費補助金「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 18
最終更新日/Last modified on
2015 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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