UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験

英語
Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粘膜上皮細胞シート移植

英語
Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験

英語
Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘膜上皮細胞シート移植

英語
Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症

英語
Corneal epithelial stem cell deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで有効な治療法がなかった角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、視力と角膜透明度の向上を目指した有効な治療法を確立するため、培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：1年後の結膜化がなく、かつ上皮欠損のない面積をGrading分類をもちいて評価し、術後1年における本治療法の有効性を判定する。

英語
To evaluate a size of epithelial defect and conjunctivalized corneal surface area in first postoperative year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.矯正視力：LogMAR換算による術前後の変化（有効性）
2.角膜混濁：Grading評価（有効性）
3.角膜新生血管：Grading評価（有効性）
4.予測される眼合併症：Grading評価（安全性）
5.臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象（安全性）

英語
1. Improved visual acuity
2. Improved corneal opacity
3. Improved corneal neovascularization
4. Expected eye complications
5. All adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜組織採取は東北大学病院中央手術室または眼科外来処置室にて行う。本研究の口腔粘膜組織採取の安全性を確認する。採取は局所麻酔後、頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4mmで約5mm四方の大きさで切除回収する。採取の後は縫合することで止血を行う。採取後部位は術後にも確認する。

英語
Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the central operation room or the operation room of the outpatient unit of department of ophthalmology in Tohoku University Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated carefully. The oral mucosal tissue is harvested from the cheek mucosa after local anesthesia. The size of the oral mucosal tissue would be 5 mm square and 3-4 mm in depth. The site of harvest is sutured for blood stanching and observed during the early follow-up period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者で、同意取得時に以下に挙げたすべての項目を満たす患者を対象とする。
1)（対象眼が）全周に及び角膜上皮幹細胞が疲弊している患者
2)（対象眼が）角膜表面全体が結膜組織で被覆されている患者
3)同意取得時年齢が20歳以上の男女
4)被験者本人の書面による同意が得られている患者
（注釈：両眼性を対象とするが、必ずしも両眼とも選択基準を満たさなくても良い。）

英語
1) Total limbal stem cell deficiency
2) Entire corneal surface is covered by conjunctival tissue
3) Regardless of gender, and must be over 20 years old when the subjects agree with this project
4) The signed consent is required
at least one eye have to fully meet the criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
2)感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）に罹患している患者
3)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
4)採取部位の口腔粘膜に明らかな瘢痕化がある、或いは炎症所見があり採取が不可能な患者
5)活動状態（PS＊）のScoreが3以上のもの
6)その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者
＊注釈）PS（Performance Status）: Common Toxicity Criteria, Version 2.0 Publish Date April 30, 1999の規定

英語
1) Subjects who are pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
2) Subjects who have systemic infections (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
3) Subjects who have extremely severe dry eye
4) Subjects who have extensive oral mucosal scarring and impossibile to obtain the oral mucosal tissue.
5) Subjects whose performance status is scored over 3 points.
6) Subjects who are not unsuitable for this project by some complications (judged by the docter in charge).

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	布施　昇男

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Fuse

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7294

Email/Email

fusen@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横倉　俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Yokokura

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokokura@oph.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学医学部大学院医学系研究科　眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant for Translational Research Network Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究開発施設共用等促進費補助金「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

23

日

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日本語
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