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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006748
受付番号 R000007977
科学的試験名 脳動脈瘤塞栓術におけるHydrocoilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/21
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤塞栓術におけるHydrocoilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験
Efficacy of Hydrocoil on endovascular treatment for intracranial aneurysms; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial
一般向け試験名略称/Acronym HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤塞栓術におけるHydrocoilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験
Efficacy of Hydrocoil on endovascular treatment for intracranial aneurysms; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 Intracranial anerysm
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塞栓術後の再開通を低下させることが期待されているHydrocoilを積極的に活用する脳動脈瘤塞栓術について、従来のbare metalcoilを用いた治療と比較し、Hydrocoilの治療成績と安全性を評価する To compare Hydrocoil and bare platinum coil for recanalization after endovascular treatment of intracranial aneurysms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無 recanalization within 1 year after embolization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後1年以内の脳動脈瘤破裂の有無
2) 術後30日以内のイベントまたはあらゆる死亡の発生の有無
3) 術後6ヶ月以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無
4) 術後1年以内の脳動脈瘤の再治療の有無
5) 術後1年以内の脳動脈瘤破裂またはあらゆる死亡の発生の有無
6) 術後1年以内の脳卒中の有無
7) 術後1年以内の脳卒中、死亡、出血性イベント、脳動脈瘤塞栓術後の再開通、脳動脈瘤の再治療のいずれかの発生の有無
8) 塞栓術施行から術後1年の脳動脈瘤塞栓状態の変化量
9)術後1年以内の脳動脈瘤塞栓術合併症の有無
10)以下の項目
・HES%長(Hydrocoilの合計長/使用coilの合計長)
・脳動脈瘤最大径
・Volume Embolization Ratio(VER:コイル総体積/脳動脈瘤体積)
・安全性評価項目
・有害事象発現状況
1. aneurysmal rupture within 1 year after embolization
2. any event within 30 days after embolization
3. recanalization within 6 months after embolization
4. aneurysmal retreatment within 1 year after embolization
5. aneurysmal rupture and any death within 1 year after embolization
6. any stroke within 1 year after embolization
7. any stroke, death hemorrhagic event, aneurysmal recanalization or retreatment within 1 year after embolization
8. change in aneurysmal occlusion
9. any comlicaion within 1 year after embolization
10. %length of Hydrocoil, maximum diameter of aneurysm, volume embolization ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロコイル Hydrocoil
介入2/Interventions/Control_2 プラチナコイル Bare Platinum Coil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 嚢状脳動脈瘤
2) 登録後60日以内に対象脳動脈瘤の塞栓術を実施予定
3) 同意取得時に20歳以上80歳未満
4) 下記のいずれかに該当する者
① 未破裂脳動脈瘤
②慢性期(発症15日以上)の破裂脳動脈瘤
③ 急性期(発症14日以内)かつWFNS Grade III以下の破裂脳動脈瘤
5) 脳動脈瘤の最大径が7 mm以上 20 mm以下
6) 術後1年の追跡が可能
7) 日常生活が自立(modified Rankin Scale ≦ 2)
8) 本試験の同意が文書で得られる
1. saccular intracranial aneurysm
2. endovascular treatment scheduled within 60days after consent
3. 20-79 years old
4. unruptured, chronic SAH or acurte SAH Grade 1-III
5. 7-20mm in size
6. 1 year follow up possibel
7. independent (mRS 0-2)
8. document consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に対象脳動脈瘤に対し血管内治療を受けた
2)対象以外の脳動脈瘤に血管内治療を実施予定
3)妊婦または妊娠している可能性
4)その他、担当医師が試験への参加が不適切と判断
1. previous endovascular treated
2. additional aneurysm scheduled of endovascular treatment
3. pregnant
4. ineligible for study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center general Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Transitional Research Informatics Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床研究情報センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Transitional Research Informatics Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究情報センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01516658
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、中村記念病院(北海道)、仙台医療センター(宮城県)、広南病院(宮城県)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)、千葉県救命救急センター(千葉県)、千葉大学(千葉県)、虎の門病院(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、新潟大学(新潟県)、富山大学(富山県)、信州大学(長野県)、名古屋大学(愛知県)、岐阜大学(岐阜県)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、和歌山労災病院(和歌山県)、岡山大学(岡山県)、山口大学(山口県)、香川大学(香川県)、徳島大学(徳島県)、小倉記念病院(福岡県)、福岡大学(福岡県)、久留米大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 437
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 未発表 not yet reported
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 20
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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