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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006750
受付番号 R000007979
科学的試験名 StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/20
最終更新日 2011/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験 Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Stage III colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym N-SOG 08 N-SOG 08
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験 Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Stage III colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym N-SOG 08 N-SOG 08
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢ結腸癌治癒切除例に対するTS-1術後補助化学療法の4週投与2週休薬と2週投与1週休薬レジメンを比較し、至適投与法を検討する。 To evaluate feasible administration schedules for adjuvant therapy of TS-1 for stage III colon cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存率 3-year disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率、Relative dose intensity(RDI)、無病生存期間、全生存期間、
有害事象の発現頻度と程度
Treatment completion rate, relative dose intensity, disease free survival, overall survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 80mg/m2/day(分2)
4週投与2週休薬にて4コース(24週)
TS-1 is administered orally at a dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 28 days followed by 14 days of rest. Cycles are repeated every 6 weeks until 4 courses.
介入2/Interventions/Control_2 TS-1 80mg/m2/day(分2)
2週投与1週休薬にて8コース(24週)
TS-1 is administered orally at a dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 14 days followed by 7 days of rest. Cycles are repeated every 3 weeks until 8 courses.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) pStageⅢの結腸癌あるいは直腸S状部癌である
2) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断されている
3) 根治度Aの手術がなされている
4) 同意取得時年齢が20歳以上である
5) PS(ECOG)が0あるいは1である
6) 対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療)が行われていない
7) 経口摂取可能である
8) 登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
a) 白血球数≧3,500 mm3かつ<12,000 mm3
b) 好中球数≧1,500 mm3
c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
d) 血小板数≧100,000 mm3
e) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
f) AST, ALT≦100 IU/L
g) クレアチニン≦1.2 mg/dL
h) クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
9) 術後8週以内に治療開始ができる
10) 患者本人から文書による同意が得られている
1) Histological proven stage III colon cancer or rectosigmoid cancer
2) Histologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
3) Curability A
4) Age: >=20
5) Performance Statues: 0-1(ECOG)
6) Without prior treatment except surgery
7) With ability of oral intake
8) Sufficient function of important organs within 14 days before the registration
9) With starting the treatment within 8 weeks after operation
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(無病期間が5年未満の重複がん等)を有する
2) 同時性・異時性多発大腸癌を有する(ただし、大腸のM癌(壁深達度がMである病変)は大腸多発癌に含めない)
3) 重篤な術後合併症がある(例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
4) 以下のいずれかの併存疾患がある
a) コントロール不良の糖尿病
b) コントロール不良の高血圧症
c) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
d) 肝硬変
e) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
5) 以下のいずれかに該当する
a) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
b) 授乳中の女性
c) パートナーの妊娠を希望する男性
6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した
7) TS-1の投与禁忌に該当する
8) ワルファリンカリウムを使用中である
9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
10) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した
1) Active double cancer
2) Synchronous or metachronous colorectal cancer
3) Severe postoperative complications
4) With following complications
a) Uncontrollable diabetes mellitus
b) Uncontrollable hypertension
c) Mycardial infraction within 6 months
d) Liver cirrhosis
e) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
5) Pregnant or nursing women, women who wish to become pregnant and men who are planning partners' pregnancy
6) History of mental disorder or treating it at the moment
7) Administration contraindication of TS-1
8) Continuous use of warfarin potassium
9) History of severe allergy
10) Not suitable for participation with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野 正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduated School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 圭介

ミドルネーム
Keisuke Uehara
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduated School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Surgical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋腫瘍外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 20
最終更新日/Last modified on
2011 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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