UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006839
受付番号 R000007983
科学的試験名 遠隔モニタリングによる慢性心不全在宅管理研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔モニタリングによる慢性心不全在宅管理研究 Home Telemonitoring Study for Patients with Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym HOMES-HF HOMES-HF
科学的試験名/Scientific Title 遠隔モニタリングによる慢性心不全在宅管理研究 Home Telemonitoring Study for Patients with Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOMES-HF HOMES-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔モニタリングによって、慢性心不全患者における死亡率および再入院率の低下が得られるか検討する。 To investigate the effectiveness of home telemonitoring compared to usual care in reducing re-hospitalization and mortality in patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡または心不全の増悪による再入院のイベント発生までの期間 time to all-cause death or readmission for heart failure decompensation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全死亡
②心血管系の原因による死亡
③全ての原因による再入院
④心血管系の原因による再入院
⑤心不全増悪による再入院
⑥自覚症状(NYHA)の悪化
⑦医療費(入院および外来)
⑧EFの変化率
⑨NT-proBNP,高感度CRP,PTX3,ATGL, 高感度トロポニンT,RAGE,高分子アディポネクチンの変化率
⑩認知機能(Mini Mental State Examination ;MMSE)
⑪自己効力感(General Self Efficacy Scale ;GSES)
⑫心不全QOL(Minnesota Living With Heart Failure ;MLWHF)
⑬治療アドヒアランス
⑭PHQ-9スコア
1. time to all-cause death
2. time to cardiovascular death
3. time to all-cause readmissions
4. time to cardiovascular readmissions
5. time to readmissions for heart failure decompensation
6. changes in New York Heart Association functional class (NYHA)
7. cost effectiveness
8. changes in left ventricular ejection fraction (EF)
9. changes in N-terminal pro-BNP (NT-proBNP), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), pentraxin3 (PTX3), adipose triglyceride lipase (ATGL), high-sensitivity troponin T (hsTnT), receptor for advanced glycation end products (RAGE), and high-molecular weight adiponectin
10. cognitive function (Mini Mental State Examination; MMSE)
11. patient's self efficacy (General Self Efficacy Scale; GSES)
12. heart failure related quality of life (QOL) as measured by the Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)
13. adherance for medication
14. anxiety and deession as measured by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常の外来診療に加え、インターネットを用いた体重、血圧、脈拍の遠隔モニタリングおよび、外来看護師によるモニタリング情報を用いた療養指導を行う。 automated physiological monitoring including daily body weight, blood pressure, and pulse rate by web linked home telemonitoring system, and patient education by nurse with the use of the home telemonitoring system in every regular hospital visit
介入2/Interventions/Control_2 通常外来診療を行う。 usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①急性心不全または慢性心不全の急性増悪のために入院後、治療により改善し退院予定となった者、または退院後30日以内の患者。
②NYHA新機能分類ⅡまたはⅢの患者
③年齢20歳以上
Patients currently scheduled for discharge or discharged within 30 days from heart failure hospitalization; New York Heart Association functional class II or III; age 20 or older
除外基準/Key exclusion criteria ①ペースメーカー、植え込み型除細動器などを使用中の患者(試験で使用する体重計が体組成計機能を有しており、測定時に微弱な交流電気信号が体内を通過するため)
②高度の腎機能障害(血清クレアチニン値3.0mg/dl以上が持続するなど)
③重篤な肝障害
④PCI、CABGが予定されている患者
⑤悪性腫瘍など不可逆的な要因な要因により、予後が限定されている患者
⑥コントロール不良の精神疾患、重度の認知機能障害
⑦妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する患者
⑧四肢の障害等により体重計に乗ることが困難あるいは危険であると判断される患者
⑨電話による連絡が不可能な患者
⑩文書による同意が得られない患者
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不可能と判断した患者
currently implanted or scheduled for pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or bi-ventricular pacemaker (with defibrillator), because the scale for present study emits a faint alternating current to measure body impedance; advanced renal insufficiency (i.e. serum creatinine 3.0 mg/ld or more); severe liver dysfunction; planned percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting; limited life expectancy because of malignant disease; severe cognitive impairment or mental illness; pregnancy; deemed unable to stand on a scale safely; no access to a telephone line
目標参加者数/Target sample size 420

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出孝一

ミドルネーム
Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga university
所属部署/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
琴岡憲彦

ミドルネーム
Norihiko Kotooka
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga university
部署名/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotooka@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Saga university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health Sciences Research Grants from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学
兵庫医科大学
国立循環器病研究センター
Hokkaido university
Hyogo college of medicine
National Cerebral and Cardiovascular Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
自治医科大学病院(栃木県)
獨協医科大学病院(栃木県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
北里大学病院(神奈川県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
国立循環器病研究センター病院(大阪府)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
勝谷医院(兵庫県)
鳥取大学病院(鳥取県)
島根大学病院(島根県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
九州厚生年金病院(福岡県)
古賀病院21(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
ひらまつ病院(佐賀県)
江頭内科循環器内科(佐賀県)
ひさのう循環器科内科(佐賀県)
済生会唐津病院(佐賀県)
伊万里市立市民病院(佐賀県)
大分大学病院(大分県)
垂水市立医療センター垂水中央病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 05
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。