UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔モニタリングによる慢性心不全在宅管理研究

英語
Home Telemonitoring Study for Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOMES-HF

英語
HOMES-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔モニタリングによる慢性心不全在宅管理研究

英語
Home Telemonitoring Study for Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOMES-HF

英語
HOMES-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔モニタリングによって、慢性心不全患者における死亡率および再入院率の低下が得られるか検討する。

英語
To investigate the effectiveness of home telemonitoring compared to usual care in reducing re-hospitalization and mortality in patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡または心不全の増悪による再入院のイベント発生までの期間

英語
time to all-cause death or readmission for heart failure decompensation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全死亡
②心血管系の原因による死亡
③全ての原因による再入院
④心血管系の原因による再入院
⑤心不全増悪による再入院
⑥自覚症状(NYHA)の悪化
⑦医療費（入院および外来）
⑧EFの変化率
⑨NT-proBNP,高感度CRP,PTX3,ATGL, 高感度トロポニンT,RAGE，高分子アディポネクチンの変化率
⑩認知機能（Mini Mental State Examination ；MMSE）
⑪自己効力感（General Self Efficacy Scale ；GSES）
⑫心不全QOL（Minnesota Living With Heart Failure ；MLWHF）
⑬治療アドヒアランス
⑭PHQ-9スコア

英語
1. time to all-cause death
2. time to cardiovascular death
3. time to all-cause readmissions
4. time to cardiovascular readmissions
5. time to readmissions for heart failure decompensation
6. changes in New York Heart Association functional class (NYHA)
7. cost effectiveness
8. changes in left ventricular ejection fraction (EF)
9. changes in N-terminal pro-BNP (NT-proBNP), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), pentraxin3 (PTX3), adipose triglyceride lipase (ATGL), high-sensitivity troponin T (hsTnT), receptor for advanced glycation end products (RAGE), and high-molecular weight adiponectin
10. cognitive function (Mini Mental State Examination; MMSE)
11. patient's self efficacy (General Self Efficacy Scale; GSES)
12. heart failure related quality of life (QOL) as measured by the Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)
13. adherance for medication
14. anxiety and deession as measured by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の外来診療に加え、インターネットを用いた体重、血圧、脈拍の遠隔モニタリングおよび、外来看護師によるモニタリング情報を用いた療養指導を行う。

英語
automated physiological monitoring including daily body weight, blood pressure, and pulse rate by web linked home telemonitoring system, and patient education by nurse with the use of the home telemonitoring system in every regular hospital visit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常外来診療を行う。

英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性心不全または慢性心不全の急性増悪のために入院後、治療により改善し退院予定となった者、または退院後30日以内の患者。
②NYHA新機能分類ⅡまたはⅢの患者
③年齢20歳以上

英語
Patients currently scheduled for discharge or discharged within 30 days from heart failure hospitalization; New York Heart Association functional class II or III; age 20 or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペースメーカー、植え込み型除細動器などを使用中の患者（試験で使用する体重計が体組成計機能を有しており、測定時に微弱な交流電気信号が体内を通過するため）
②高度の腎機能障害（血清クレアチニン値3.0mg/dl以上が持続するなど）
③重篤な肝障害
④PCI、CABGが予定されている患者
⑤悪性腫瘍など不可逆的な要因な要因により、予後が限定されている患者
⑥コントロール不良の精神疾患、重度の認知機能障害
⑦妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する患者
⑧四肢の障害等により体重計に乗ることが困難あるいは危険であると判断される患者
⑨電話による連絡が不可能な患者
⑩文書による同意が得られない患者
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不可能と判断した患者

英語
currently implanted or scheduled for pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or bi-ventricular pacemaker (with defibrillator), because the scale for present study emits a faint alternating current to measure body impedance; advanced renal insufficiency (i.e. serum creatinine 3.0 mg/ld or more); severe liver dysfunction; planned percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting; limited life expectancy because of malignant disease; severe cognitive impairment or mental illness; pregnancy; deemed unable to stand on a scale safely; no access to a telephone line

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga university

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	琴岡憲彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Kotooka

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga university

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotooka@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Sciences Research Grants from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学
兵庫医科大学
国立循環器病研究センター

英語
Hokkaido university
Hyogo college of medicine
National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
自治医科大学さいたま医療センター（埼玉県）
自治医科大学病院（栃木県）
獨協医科大学病院（栃木県）
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）
北里大学病院（神奈川県）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
国立循環器病研究センター病院（大阪府）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
勝谷医院（兵庫県）
鳥取大学病院（鳥取県）
島根大学病院（島根県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
九州厚生年金病院（福岡県）
古賀病院21（福岡県）
佐賀県立病院好生館（佐賀県）
ひらまつ病院（佐賀県）
江頭内科循環器内科（佐賀県）
ひさのう循環器科内科(佐賀県）
済生会唐津病院（佐賀県）
伊万里市立市民病院（佐賀県）
大分大学病院（大分県）
垂水市立医療センター垂水中央病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007983

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