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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006864
受付番号 R000007989
科学的試験名 切除不能進行胃がんに対するTS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法の第Ⅰ相臨床試験(HERBIS-4B)(OGSG 1106)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/10
最終更新日 2020/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行胃がんに対するTS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法の第Ⅰ相臨床試験(HERBIS-4B)(OGSG 1106) A randomized phase l study on TS-1+CDDP+CPT-11(IPS) therapy for patients with advanced/metastatic gastric cancer(HERBIS-4A) (OGSG 1106)
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B)(OGSG 1106)
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B) (OGSG 1106)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行胃がんに対するTS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法の第Ⅰ相臨床試験(HERBIS-4B)(OGSG 1106) A randomized phase l study on TS-1+CDDP+CPT-11(IPS) therapy for patients with advanced/metastatic gastric cancer(HERBIS-4A) (OGSG 1106)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B)(OGSG 1106)
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B) (OGSG 1106)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行胃癌を対象として、TS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法の有効性および安全性を検討する。

本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量を推定する。
To know the effectiveness and feasibility of a regimen consisted of TS-1+CDDP+CPT-11 (IPS) for unresectable advanced gastric cancer.

To know the feasibility and recommended dose of IPS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量および推奨用量の評価
maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
有害事象の発現頻度と程度
Response Rate (RR)
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:80mg/m2を3週間服用、2週間休薬
CDDP:60mg/m2をday8に投与
CPT-11:day8、day22に投与
5週(35日)を1コースとして最大6コースまで
TS-1:dosage 80mg/m2, take orally 3weeks, and 2 weeks rest
CDDP:60mg/m2, the intravenous drip infusion on the 8 days
CPT-11:the intravenous drip infusion on the 8 and 22 days
One course lasts 5 weeks (35 days) , repeat for a maximam of 6 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)切除不能進行胃癌(StageⅣ)と診断されている症例(ただし、M1リンパ節である腹部大動脈周囲リンパ節のうち、a2およびb1の一方または両方にのみ転移が見られるものは本試験の対象から除外する)。
3)RECIST version1.1 に基づく測定可能病変を有する症例
4)HER2未測定またはHER2を測定した場合陰性である症例。(HER2陽性は不適格)
5)登録日の年齢が20歳以上75歳以下である症例
6)PS(ECOG)が0~1の症例
7)切除不能進行胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例
8)治療を必要とする腹水や胸水のない症例
9)明らかな脳転移を有しない症例
10)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①好中球数:1,500/mm3 以上
②血小板数:100,000/mm3 以上
③血清ALT:100 IU/L未満(肝転移がある場合には200IU/L未満)
④血清AST:100 IU/L未満(肝転移がある場合には200 IU/L未満)
⑤血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
⑥血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:>= 60ml/min *
*Cockcroft-Gaultの推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
11)経口摂取が可能である症例
12)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
13)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例
1)gastric cancer proven histologically
Cancers located within 2-3cm of E-G junction are eligible.
2)Unresectable advanced gastric cancer (Stage IV)
Cancers with metastatic lymph nodes of para-aortic a2 or b1 station are excluded.
3)with measurable lesions by RECIST version 1.1
4)HER2(-) or unknown HER2
5)patients between 20 and 75 years old at registration
6)PS (ECOG) between 0 and 1
7)without prior chemotherapy and/or radiation therapy
8)without any ascites and/or thoracic fluid to be removed
9)without any brain metastasis
10)with a good condition of important organs within 14 days of registration
a)WBC >= 3,500/mm3
b)neutrophil >= 2,000/mm3
c)platelet >= 100,000/mm3
d)AST/ALT < 100 IU/L
< 200 IU/L for patients with liver metastasis
e)total bilirubin < 1.5mg/dL
f)serum creatinine <= 1.2mg/dL
g)Creatinin clearance >= 60ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is available
11)patients who can eat orally
12)expected survival longer than 3 months
13)written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する症例(同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3)下痢(1日4回以上または水様便)を有する症例
4)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
6)重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、心不全、不安定狭心症、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、黄疸、コントロール不良の糖尿病、等)
7)HBs抗原陽性の症例
8)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投与中の症例
9)フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
12)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1)with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years
Carcinoma in situ can be included
2)with a history of severe allergy against medicines
3)with severe diarrhea (more than 4 times/day) or watery stool
4)with body temperature over 38 degrees Celsius and/or infectious disease which needs therapy
5)with severe myelo-dysfunction, renal dysfunction and/or liver dysfunction
6)with other sever diseases
a)interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
b)cardiac failure, cardiac infarction, angina pectoris
c)renal dysfunction
d)liver dysfunction
e)intestinal paralysis, ileus
f)jaundice
g)uncontrolled DM
7)with HBs (+)
8)patients whom administered Flucitosine or Athazanavil sulfate
9)patients whom administered Fenitoin and/or Warfarin
10)general administration of steroids
11)women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
12)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
13)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Goto
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakucho, Takatsuki, Osaka, 569-8686 Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastroestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化器がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 08
最終更新日/Last modified on
2020 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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