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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胃がんに対するTS-1＋CDDP＋CPT-11（IPS）併用療法の第Ⅰ相臨床試験(HERBIS-4B)（OGSG 1106）

英語
A randomized phase l study on TS-1+CDDP+CPT-11(IPS) therapy for patients with advanced/metastatic gastric cancer(HERBIS-4A) (OGSG 1106)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B)（OGSG 1106）

英語
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B) (OGSG 1106)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胃がんに対するTS-1＋CDDP＋CPT-11（IPS）併用療法の第Ⅰ相臨床試験(HERBIS-4B)（OGSG 1106）

英語
A randomized phase l study on TS-1+CDDP+CPT-11(IPS) therapy for patients with advanced/metastatic gastric cancer(HERBIS-4A) (OGSG 1106)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B)（OGSG 1106）

英語
OGSG 1106
HER2 Based Strategy in Stomach Cancer(HERBIS-4B) (OGSG 1106)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行胃癌を対象として、TS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法の有効性および安全性を検討する。

本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量を推定する。

英語
To know the effectiveness and feasibility of a regimen consisted of TS-1+CDDP+CPT-11 (IPS) for unresectable advanced gastric cancer.

To know the feasibility and recommended dose of IPS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量および推奨用量の評価

英語
maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
有害事象の発現頻度と程度

英語
Response Rate (RR)
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1：80mg/m2を3週間服用、2週間休薬
CDDP：60mg/m2をday8に投与
CPT-11：day8、day22に投与
5週（35日）を1コースとして最大6コースまで

英語
TS-1:dosage 80mg/m2, take orally 3weeks, and 2 weeks rest
CDDP:60mg/m2, the intravenous drip infusion on the 8 days
CPT-11:the intravenous drip infusion on the 8 and 22 days
One course lasts 5 weeks (35 days) , repeat for a maximam of 6 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)切除不能進行胃癌（StageⅣ）と診断されている症例（ただし、M1リンパ節である腹部大動脈周囲リンパ節のうち、a2およびb1の一方または両方にのみ転移が見られるものは本試験の対象から除外する）。
3)RECIST version1.1 に基づく測定可能病変を有する症例
4)HER2未測定またはHER2を測定した場合陰性である症例。（HER2陽性は不適格）
5)登録日の年齢が20歳以上75歳以下である症例
6)PS（ECOG）が0～1の症例
7)切除不能進行胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例
8)治療を必要とする腹水や胸水のない症例
9)明らかな脳転移を有しない症例
10)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①好中球数：1,500/mm3 以上
②血小板数：100,000/mm3 以上
③血清ALT：100 IU/L未満（肝転移がある場合には200IU/L未満）
④血清AST：100 IU/L未満（肝転移がある場合には200 IU/L未満）
⑤血清総ビリルビン：1.5mg/dL未満
⑥血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス：>= 60ml/min *
*Cockcroft-Gaultの推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
11)経口摂取が可能である症例
12)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
13)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)gastric cancer proven histologically
Cancers located within 2-3cm of E-G junction are eligible.
2)Unresectable advanced gastric cancer (Stage IV)
Cancers with metastatic lymph nodes of para-aortic a2 or b1 station are excluded.
3)with measurable lesions by RECIST version 1.1
4)HER2(-) or unknown HER2
5)patients between 20 and 75 years old at registration
6)PS (ECOG) between 0 and 1
7)without prior chemotherapy and/or radiation therapy
8)without any ascites and/or thoracic fluid to be removed
9)without any brain metastasis
10)with a good condition of important organs within 14 days of registration
a)WBC >= 3,500/mm3
b)neutrophil >= 2,000/mm3
c)platelet >= 100,000/mm3
d)AST/ALT < 100 IU/L
< 200 IU/L for patients with liver metastasis
e)total bilirubin < 1.5mg/dL
f)serum creatinine <= 1.2mg/dL
g)Creatinin clearance >= 60ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is available
11)patients who can eat orally
12)expected survival longer than 3 months
13)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例（同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3)下痢（1日4回以上または水様便）を有する症例
4)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
6)重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、心不全、不安定狭心症、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、黄疸、コントロール不良の糖尿病、等）
7)HBs抗原陽性の症例
8)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投与中の症例
9)フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
11)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
12)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1)with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years
Carcinoma in situ can be included
2)with a history of severe allergy against medicines
3)with severe diarrhea (more than 4 times/day) or watery stool
4)with body temperature over 38 degrees Celsius and/or infectious disease which needs therapy
5)with severe myelo-dysfunction, renal dysfunction and/or liver dysfunction
6)with other sever diseases
a)interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
b)cardiac failure, cardiac infarction, angina pectoris
c)renal dysfunction
d)liver dysfunction
e)intestinal paralysis, ileus
f)jaundice
g)uncontrolled DM
7)with HBs (+)
8)patients whom administered Flucitosine or Athazanavil sulfate
9)patients whom administered Fenitoin and/or Warfarin
10)general administration of steroids
11)women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
12)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
13)patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakucho, Takatsuki, Osaka, 569-8686 Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastroestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化器がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-023-02376-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-023-02376-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
グレード4以上の有害事象発現数を参考に、推奨用量はイリノテカン100mg/m2、シスプラチン60mg/m2、S-1 80mg/m2、最大耐容用量はイリノテカン125mg/m2、シスプラチン60mg/m2、S-1 80mg/m2と決定した。

英語
With reference to the number of grade 4 or higher adverse event occurrences, the recommended doses were determined to be irinotecan 100 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, and S-1 80 mg/m2; the maximum tolerated doses were irinotecan 125 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, and S-1 80 mg/m2.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

07

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
化学療法未治療のHER2陰性進行胃癌患者

英語
chemotherapy-naive patients with HER2-negative advanced gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
12人の患者が2つの投与量レベルのコホートに登録された。

英語
Twelve patients were enrolled in two dose-level cohorts.

有害事象/Adverse events

日本語
レベル1のコホート（イリノテカン100mg/m2、シスプラチン60mg/m2、S-1 80mg/m2）では、グレード4の好中球減少と発熱性好中球減少症を含む用量制限毒性が6例中1例に発現したのに対し、レベル2のコホート（イリノテカン125mg/m2、シスプラチン60mg/m2、S-1 80mg/m2）では、グレード4の好中球減少症を含む用量制限毒性が6例中2例に発現した。一般的なグレード3以上の有害事象は、好中球減少症（75％；n＝9）、貧血（25％；n＝3）、食欲不振（8％；n＝1）、発熱性好中球減少症（17％；n＝2）であった。

英語
In the level 1 cohort (irinotecan 100 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, and S-1 80 mg/m2), dose-limiting toxicity including grade 4 neutropenia and febrile neutropenia occurred in one of six patients, whereas in the level 2 cohort (irinotecan 125 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, and S-1 80 mg/m2), dose-limiting toxicities including grade 4 neutropenia developed in two of six patients. Common grade 3 or higher adverse events were neutropenia (75%; n = 9), anemia (25%; n = 3), anorexia (8%; n = 1), and febrile neutropenia (17%; n = 2).

評価項目/Outcome measures

日本語
この第I相用量漸増試験の目的は、化学療法未治療のHER2陰性進行胃癌患者において、イリノテカン、シスプラチン、S-1の併用療法の最大耐容量と推奨用量を決定することであった。

英語
The aim of this phase I dose-escalation study was to determine the maximum tolerated dose and recommended dose of the combination of irinotecan, cisplatin, and S-1 in chemotherapy-naive patients with HER2-negative advanced gastric cancer.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007989

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