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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006759
受付番号 R000007992
科学的試験名 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/24
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ) Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ) Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ) Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ) Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌 Non-squamous,non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行手術不能非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性ならびに安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with inoperable non-squemous non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダウンステージング率 Down staging rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生存率、2年無再発生存率、無病生存期間、治療完遂率、病理学的CR率、完全切除率、安全 2year survival rate,2-years relapse free survival,Progression free survival,rate of completion of the protocol treatment,Pathologic complete response rate,Complete resection rate,Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2 (day1)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)を、3週間を1コースとして2コース繰り返す。
3コース目としてCBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2を 投与し、プロトコール治療終了後、手術施行3週間前にRe-Stagingを行い、手術施行可能症例においては手術を行う。(プロトコール治療終了後、手術施行まで3週間以上あけること)
CBDCA AUC6(day1)+Pemetrexed 500mg/m2(day1)+Bevacizumab 15mg/kg(day1)
q3weeks x2cycles
CBDCA AUC6(day1)+
Pemetrexed 500mg/m2 (day1)
q3weeks x1cycles

Surgical operation is performed over 3 weeks after protocol therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2非小細胞肺癌StageII(N0を除く)、III期(UICC第7版)の患者
3)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)未施行の患者
4)Performance Status(ECOG)0-1の患者
5)年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)所要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、登録2週間以内のデータが以下の基準を満たしている患者。なお、該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。
・好中球数 1,500/㎜3以上
・血小板数 10×104/㎜3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
・尿蛋白 1+以下
・SpO2 95%以上
・術後推定FEV1.0(1秒量) 1.0L以上
・PT-INR 1.5以下
8)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with StageII(exclusing N0)/III
3)Without previously treatment for lung cancer
4)ECOG Performance status 0-1
5)Age:20 years to less than 75 years
6)Patients who has measurable by RECIST(ver 1.1)criteria
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)コントロール不良な糖尿病を有する患者
3)コントロール不良な高血圧を有する患者
4)継続的に抗凝固剤の投与が行われている、または試験期間中に投与が必要な患者(ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する)
5)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往・合併を有する患者
6)出血傾向(凝固障害等)が認められる患者
7)画像上、胸部大血管への明らかな主要浸潤が認められる患者
8)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する、および登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者
12)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、または既往を有する患者
13)無病期間が5年以内の重複癌を有する患者
14)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
15)総合ビタミン剤およびビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
16)精神病または精神障害を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
17)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者、または避妊する意思のない患者
18)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Uncontrollable diabetes mellitus
3)Uncontrollable hypertension
4)Therapeutic anticoagulopathy (except Aspirin within 325mg/day)
5)Current or previous history of hemoptysis
6)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
7)With great vessel invasion
8)Cavity in tumor
9)Uncontrollable gastrointestinal ulceration
10)Current or previous(within the last 1 year) history of GI perforration
11)History of severe heart disease
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectableon chest X-ray
13)Multiple primary cancer
14)With a history of drug sensitivity
15)Patients who do not want to take vitamin preparation
16)Serious psychiatric illness or psychological symptom
17)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
18)Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤幸夫

ミドルネーム
Yukio Sato
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 呼吸器外科学 Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-3097
Email/Email ysato@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤幸夫

ミドルネーム
Yukio Sato
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 呼吸器外科学 Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-3097
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysato@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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