UMIN試験ID | UMIN000006759 |
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受付番号 | R000007992 |
科学的試験名 | 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/24 |
最終更新日 | 2018/05/28 17:03:27 |
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局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
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局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
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局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
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局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌
英語
Non-squamous,non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行手術不能非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性ならびに安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with inoperable non-squemous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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ダウンステージング率
英語
Down staging rate
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2年生存率、2年無再発生存率、無病生存期間、治療完遂率、病理学的CR率、完全切除率、安全
英語
2year survival rate,2-years relapse free survival,Progression free survival,rate of completion of the protocol treatment,Pathologic complete response rate,Complete resection rate,Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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CBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2 (day1)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)を、3週間を1コースとして2コース繰り返す。
3コース目としてCBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2を 投与し、プロトコール治療終了後、手術施行3週間前にRe-Stagingを行い、手術施行可能症例においては手術を行う。(プロトコール治療終了後、手術施行まで3週間以上あけること)
英語
CBDCA AUC6(day1)+Pemetrexed 500mg/m2(day1)+Bevacizumab 15mg/kg(day1)
q3weeks x2cycles
CBDCA AUC6(day1)+
Pemetrexed 500mg/m2 (day1)
q3weeks x1cycles
Surgical operation is performed over 3 weeks after protocol therapy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2非小細胞肺癌StageII(N0を除く)、III期(UICC第7版)の患者
3)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)未施行の患者
4)Performance Status(ECOG)0-1の患者
5)年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)所要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、登録2週間以内のデータが以下の基準を満たしている患者。なお、該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。
・好中球数 1,500/㎜3以上
・血小板数 10×104/㎜3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
・尿蛋白 1+以下
・SpO2 95%以上
・術後推定FEV1.0(1秒量) 1.0L以上
・PT-INR 1.5以下
8)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with StageII(exclusing N0)/III
3)Without previously treatment for lung cancer
4)ECOG Performance status 0-1
5)Age:20 years to less than 75 years
6)Patients who has measurable by RECIST(ver 1.1)criteria
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Signed written informed consent
日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)コントロール不良な糖尿病を有する患者
3)コントロール不良な高血圧を有する患者
4)継続的に抗凝固剤の投与が行われている、または試験期間中に投与が必要な患者(ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する)
5)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往・合併を有する患者
6)出血傾向(凝固障害等)が認められる患者
7)画像上、胸部大血管への明らかな主要浸潤が認められる患者
8)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する、および登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者
12)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、または既往を有する患者
13)無病期間が5年以内の重複癌を有する患者
14)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
15)総合ビタミン剤およびビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
16)精神病または精神障害を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
17)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者、または避妊する意思のない患者
18)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Uncontrollable diabetes mellitus
3)Uncontrollable hypertension
4)Therapeutic anticoagulopathy (except Aspirin within 325mg/day)
5)Current or previous history of hemoptysis
6)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
7)With great vessel invasion
8)Cavity in tumor
9)Uncontrollable gastrointestinal ulceration
10)Current or previous(within the last 1 year) history of GI perforration
11)History of severe heart disease
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectableon chest X-ray
13)Multiple primary cancer
14)With a history of drug sensitivity
15)Patients who do not want to take vitamin preparation
16)Serious psychiatric illness or psychological symptom
17)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
18)Ineligible based on decision of an investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Sato |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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医学医療系 呼吸器外科学
英語
Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575, Japan
029-853-3097
ysato@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Sato |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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医学医療系 呼吸器外科学
英語
Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
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茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan
029-853-3097
ysato@md.tsukuba.ac.jp
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筑波大学
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University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
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筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学
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筑波大学
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none
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筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007992
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007992
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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