UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006759
受付番号 R000007992
科学的試験名 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/24
最終更新日 2018/05/28 17:03:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)


英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)


英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)


英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性・安全性の検討(PhaseⅡ)


英語
Phase II Study of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with non-squemous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌


英語
Non-squamous,non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行手術不能非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用術前化学療法の有効性ならびに安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin,pemetrexed and bevacizumab in patients with inoperable non-squemous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダウンステージング率


英語
Down staging rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、2年無再発生存率、無病生存期間、治療完遂率、病理学的CR率、完全切除率、安全


英語
2year survival rate,2-years relapse free survival,Progression free survival,rate of completion of the protocol treatment,Pathologic complete response rate,Complete resection rate,Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2 (day1)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)を、3週間を1コースとして2コース繰り返す。
3コース目としてCBDCA AUC6 (day1)+Pemetrexed 500mg/m2を 投与し、プロトコール治療終了後、手術施行3週間前にRe-Stagingを行い、手術施行可能症例においては手術を行う。(プロトコール治療終了後、手術施行まで3週間以上あけること)


英語
CBDCA AUC6(day1)+Pemetrexed 500mg/m2(day1)+Bevacizumab 15mg/kg(day1)
q3weeks x2cycles
CBDCA AUC6(day1)+
Pemetrexed 500mg/m2 (day1)
q3weeks x1cycles

Surgical operation is performed over 3 weeks after protocol therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2非小細胞肺癌StageII(N0を除く)、III期(UICC第7版)の患者
3)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)未施行の患者
4)Performance Status(ECOG)0-1の患者
5)年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)所要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、登録2週間以内のデータが以下の基準を満たしている患者。なお、該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。
・好中球数 1,500/㎜3以上
・血小板数 10×104/㎜3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
・尿蛋白 1+以下
・SpO2 95%以上
・術後推定FEV1.0(1秒量) 1.0L以上
・PT-INR 1.5以下
8)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with StageII(exclusing N0)/III
3)Without previously treatment for lung cancer
4)ECOG Performance status 0-1
5)Age:20 years to less than 75 years
6)Patients who has measurable by RECIST(ver 1.1)criteria
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)コントロール不良な糖尿病を有する患者
3)コントロール不良な高血圧を有する患者
4)継続的に抗凝固剤の投与が行われている、または試験期間中に投与が必要な患者(ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する)
5)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往・合併を有する患者
6)出血傾向(凝固障害等)が認められる患者
7)画像上、胸部大血管への明らかな主要浸潤が認められる患者
8)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する、および登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者
12)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、または既往を有する患者
13)無病期間が5年以内の重複癌を有する患者
14)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
15)総合ビタミン剤およびビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
16)精神病または精神障害を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
17)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者、または避妊する意思のない患者
18)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Uncontrollable diabetes mellitus
3)Uncontrollable hypertension
4)Therapeutic anticoagulopathy (except Aspirin within 325mg/day)
5)Current or previous history of hemoptysis
6)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
7)With great vessel invasion
8)Cavity in tumor
9)Uncontrollable gastrointestinal ulceration
10)Current or previous(within the last 1 year) history of GI perforration
11)History of severe heart disease
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectableon chest X-ray
13)Multiple primary cancer
14)With a history of drug sensitivity
15)Patients who do not want to take vitamin preparation
16)Serious psychiatric illness or psychological symptom
17)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
18)Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤幸夫


英語

ミドルネーム
Yukio Sato

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 呼吸器外科学


英語
Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3097

Email/Email

ysato@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤幸夫


英語

ミドルネーム
Yukio Sato

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 呼吸器外科学


英語
Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3097

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysato@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
筑波大学 医学医療系 呼吸器外科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 22

最終更新日/Last modified on

2018 05 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名