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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009572
受付番号 R000007993
科学的試験名 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験 特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/18
最終更新日 2014/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis
科学的試験名/Scientific Title 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症患者(IPF)を対象に、PC-SOD NE 1日量20mgの有効性と安全性についてプラセボを対照に多施設共同二重盲検法により検討する。 To investigate the efficacy and safety of PC-SOD NE (daily dose, 20-mg/body) in a Phase 2 multi-center, double-blind, placebo-controlled study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6箇月間の努力肺活量(FVC)の変化量 Change from baseline of forced vital capacity (FVC).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) FVC(変化率)、%FVC、VC、%VC、全肺気量(TLC)、肺拡散機能(%DLco)、安静時SpO2(2) 肺線維症マーカーの変化量と変化率
(3) 日常生活活動(ADL)
(4) 急性増悪の発生率
(5) FVCの悪化率
(6) SpO2悪化率
(7) 生存率:呼吸器を原因とする死亡率
(8) 無増悪生存率【Progression free survival (PFS
(1) FVC (rate of change), %FVC (change from baseline and rate of change), VC (change from baseline and rate of change), %VC (change from baseline and rate of change), total lung capacity (TLC) (change from baseline and rate of change), diffusing lung function (%DLco) (change from baseline and rate of change), SpO2 at rest (change from baseline and rate of change).
(2) Change from baseline and rate of change of pulmonary fibrosis markers.
(3) Activities of daily living (ADL).
(4) Acute exacerbations.
(5) Deterioration of FVC.
(6) Deterioration of SpO2.
(7) Survival rate: Overall survival rate and death from a respiratory cause.
(8) Progression free survival (PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)20mgを1日1回ネブライザー投与し、26週間連日投与する。 (PC-SOD NE 20-mg group)One vial containing 20-mg of PC-SOD NE, that is PC-SOD NE for inhalation via a nebulizer.
(Timing of administration)Study drug is administered in nebulized form once daily. (Administration period)Study drug is administered once daily for 26 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)プラセボを1日1回ネブライザー投与し、26週間連日投与する。 (Placebo group)One vial containing placebo.
(Timing of administration)Study drug is administered in nebulized form once daily. (Administration period)Study drug is administered once daily for 26 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ガイドライン(An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management AJRCCM 2011参照)で定義されるIPF患者(ATSの基準を基に、HRCTの画像で判断する)。  
(2) %FVC: スクリーニング時の%FVCが 60%<対象患者
(3) %DLco: スクリーニング時の%DLcoが 40%<対象患者
(4) 病態の活動性:スクリーニング時のFVCが過去12箇月以内に急性増悪以外で5%以上落ちた患者
(5) 性別:男性および女性
(6) 年齢:20歳以上、80歳以下(同意取得時点)
(7)避妊の意思がある方:女性被験者の場合は、閉経であること(少なくとも過去12箇月間)、または外科的に妊娠ができない方、または尿中妊娠検査が陰性である方が治験に参加できる。なお、女性被験者は治験期間中および治験薬最終投与日から6ヶ月の間、確実に避妊していただける方に限る。男性の場合、治験期間中および治験薬最終投与日から6ヶ月の間、確実に避妊していただける方
(8) 医療機関内倫理委員会及び治験審査委員会に承認された同意説明文書を読むことができ、理解することができ、自由意思による文書同意が得られた患者、適切にプライバシー規制を守って頂けると承諾が得られた患者
(9) 全ての処置と手順に応じて頂ける意思のある患者
(1)Patients with IPF according to the guidelines and according to criteria established by the American Thoracic Society (ATS) 4 based on high-resolution computed tomography (HRCT) images.
(2)Patients with a percentage of predicted forced vital capacity (FVC) at screening of >60%.
(3)Patients with a percentage of predicted carbon monoxide diffusing capacity (DLco) at screening of >40%.
(4)Patients whose FVC levels were reduced by >=5% within 12 months prior to the screening point, except during its acute exacerbation.
(5)Sex: Male or female.
(6)Age: 20-80 years (when informed consent is received), both inclusive.
(7)Willing to use contraception: Female patients must be postmenopausal (for at least the past 12 months), surgically sterile, or have a negative urine pregnancy test at entry into the study. The patient must use maximally effective birth control during the course of the study, and be willing to use contraception for 6 months following the last study drug administration. Male patients must be either surgically sterile or willing to use a barrier contraception method upon enrollment, during the course of the study, and for 6 months following the last study drug administration.
(8)All patients must be able to read, understand, and provide written voluntary informed consent on the Institutional Review Board (IRB)/ Ethics Committee(EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
(9)Patients who are able and willing to comply with all treatment and follow-up procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)類縁疾患に関する除外基準
(1) 肺線維症の原因が薬剤によることが明らかな患者
(2) 喘息又はCOPD(FEV1%<70%)を合併している患者、又はHRCTの画像で重篤なCOPDと診断された患者
(3) 薬効評価に影響を及ぼす、肺又は呼吸器の感染症を合併している患者

2) 前治療に関する除外基準
(1) ステロイド剤を治験薬投与開始前4週間以内に開始又は用法用量を変更した患者
(2) 免疫抑制薬、ピルフェニドン、N-アセチルシステイン(NAC)、ステロイド(用量10mg/日を超える又は20mg/隔日を超える場合)を治験薬投与開始前4週間以内に使用していた患者(何らかの理由でこれらの薬剤を止めた患者は、washout期間として4週間以上あれば選択可)

3) 安全性に関する除外基準
(1) 国際基準グレード4以上の腎、肝、消化器系障害のある患者(CTCAE, Version 4.0)
(2) 国際基準グレード4以上の血液疾患、循環器疾患を合併している患者(CTCAE, Version 4.0)
(3) 5年以内に癌・腫瘍等の悪性新生物を発症した患者(肺癌の場合は5年以上前も選択不可)
(4) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
(5) 治験薬投与開始前4箇月以内に、他の治験に参加した患者
(6) 薬物依存者または乱用の経験のある患者
(7) 現在喫煙をしている患者
(8) 薬物(処方薬、市販薬をすべて含む)に対する過敏症がある患者(既往も含む)
(9) PC-SODの投与歴のある患者
(10) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Exclusion criteria involving similar diseases
(1)Patients who's IPF was clearly caused by pharmaceuticals
(2)Patients diagnosed with asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) FEV1% <70% or Patients who are diagnosed with severe COPD from the HRCT image
(3)Patients diagnosed with a pulmonary or respiratory infection that may affect the efficacy of the study drug
2) Exclusion criteria due to previous treatment
(1)Patients who started to use steroids or changed the dose of the steroid within 4 weeks prior to the study drug administration.
(2)Patients who used immunosuppressants , pirfenidone, N-acetylcysteine or steroids within 4 weeks prior to study drug administration (on the other hand, those who stop these drugs for any reason and have a washout period of >=4 weeks can be enrolled).
3) Exclusion criteria due to potential safety issues
(1)Patients having Grade 4 hepatic, renal, or digestive disorders
(2)Patients who have complicated &#8805; Grade 4 hematologic disorders or cardiovascular diseases
(3)Patients who have complicated malignant neoplasm such as cancer or tumor occurring within 5 years before enrollment, however, patients with a history of lung cancer cannot enroll.
(4)Patients who are pregnant or possibly pregnant, or nursing
(5)Patients who participated in another clinical study within 4 months prior to the administration period of the study drug
(6)Patients who have a drug dependency or a history of drug abuse
(7)Patients who are current smokers
(8)Patients are sensitive to any drugs (all drugs prescribed or commercially available drugs) or have history of sensitivity to the drugs
(9)Patients who have taken PC-SOD or PC-SOD NE previously in their medical history
(10) Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safely by the PI or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水島 徹

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D
所属組織/Organization 株式会社LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
所属部署/Division name 取締役会長 Chairman of the Board of Directors
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0002 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング3階 Shiodome Building 3F, 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
電話/TEL 03-5733-7391
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水島 徹

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D
組織名/Organization 株式会社LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name 取締役会長 Chairman of the Board of Directors
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ltt.co.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社LTTバイオファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社LTTバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 18
最終更新日/Last modified on
2014 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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