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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006761
受付番号 R000007996
科学的試験名 肝細胞癌根治(RFA)後のHCVウイルス感染肝細胞癌の再発および生存に関する インターフェロン療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/24
最終更新日 2011/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌根治(RFA)後のHCVウイルス感染肝細胞癌の再発および生存に関する
インターフェロン療法の有用性の検討
Efficacy of interferon therapy for recurrence-free and overall survival after curative radiofrequency ablation for HCV-related hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym HCCに対するRFA後のインターフェロン療法 IFN Therapy after RFA for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌根治(RFA)後のHCVウイルス感染肝細胞癌の再発および生存に関する
インターフェロン療法の有用性の検討
Efficacy of interferon therapy for recurrence-free and overall survival after curative radiofrequency ablation for HCV-related hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCCに対するRFA後のインターフェロン療法 IFN Therapy after RFA for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌根治(RFA)後のHCVウイルス感染肝細胞癌の再発および生存に関する
インターフェロン療法の有用性の検討
Efficacy of interferon therapy for recurrence-free and overall survival after curative radiofrequency ablation for HCV-related hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発率 Recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存、肝機能、ウイルス駆除 Overall survival
Liver Function
Virus eradication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンアルファ2a/リバビリン併用療法 PEG-IFN alpha 2a and RBV
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発~2回目再発肝細胞癌に対し、RFAによる根治的治療後3ヶ月以上経過し肝細胞癌の再発を認めないC型慢性肝炎症例
Patients without recurrence of HCC at least three months after curative radiofrequency ablation for naive HCC, first recurrence HCC and second recurrence HCC.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良の心疾患を有する患者
2)肝細胞癌の肝外転移病巣を有する患者
3)活動性の重複癌を有する患者
4)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50ml/分以下の患者
5)小柴胡湯を投与中の患者
6)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患患者
7)うつ病あるいは精神神経障害の患者
8)妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
1)uncontrollable heart disease
2)extrahepatic metastasis of hepatocellular carcinoma
3)another active cancer
4)chronic renal failure
5)taking Shosai-Koto(Chinese medicine)
6)autoimmune and other viral hepatitis
7)depression and psychiatric disease
8)pregnancy and during lactation

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 新平

ミドルネーム
Shinpei Sato
所属組織/Organization 杏雲堂病院 Kyoundo hospital
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8 Surugadai Kanda Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3292-2051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 新平

ミドルネーム
Shinpei Sato
組織名/Organization 杏雲堂病院 Kyoundo hospital
部署名/Division name 消化器肝臓内科 gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8 Surugadai Kanda Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoundo hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏雲堂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院(東京都)、関東中央病院(東京都)、JR東京総合病院(東京都)、杏雲堂病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)、三井記念病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 22
最終更新日/Last modified on
2011 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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