UMIN試験ID | UMIN000007137 |
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受付番号 | R000007998 |
科学的試験名 | 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/25 |
最終更新日 | 2015/01/26 09:05:03 |
日本語
甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
英語
Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
日本語
甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究計
英語
Plan Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
日本語
甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
英語
Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
日本語
甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究計
英語
Plan Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
日本/Japan |
日本語
甲状腺がん
英語
Thyroid cancer
内分泌外科学/Endocrine surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
甲状腺がんに対する甲状腺切除術を行う症例を対象として、試験治療であるLigaSure Small Jaw使用群が、現在の標準治療である縫合糸による結紮群に比べて、手術時間などにおいて優越であるかどうかをランダム化比較試験により検証する。
英語
To determine whether the study treatment using the LigaSure Small Jaw System is superior to the current standard treatment with vessel ligation using sutures in operating time and other endpoints in a randomized controlled trial conducted in patients undergoing thyroidectomy for thyroid cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術時間
英語
Operating time
日本語
出血量、ドレーン排液量、リンパ液漏出、在院日数、ドレーン留置期間、コスト比較(人件費、縫合糸の使用本数、手術時間など)、術者の疲労度、術中有害事象発生割合、術後有害事象発生頻度
英語
amount of blood loss, amount of drainage, lymphatic leakage, length of hospital stay, duration of drainage, comparison of medical costs (labor costs, number of sutures used, operating time, etc.), fatigue levels of the operator, incidence of intraoperative adverse events, incidence of postoperative adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
LigaSure Small Jaw使用群
英語
LigaSure Small Jaw group
日本語
LigaSure Small Jaw非使用群
英語
conventional ligation group
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)甲状腺がんによる甲状腺全摘+一側郭清術予定患者
3)同様の手術の既往がない
4)主要臓器機能が保たれている
5)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Patients aged 20 years or older
2) Patients scheduled to undergo total thyroidectomy with unilateral dissection for thyroid cancer
3) Patients with no history of similar surgery
4) Patients with preserved major organ function
5) Patients providing written informed consent for participation in the study
日本語
1) 周囲臓器に浸潤を伴い気管などの合併切除を要する患者
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている
4) コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c >8.0%)
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される
6) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients requiring concurrent resection of the trachea, etc. due to adjacent organ involvement
2) Patients with active bacterial and/or fungal infections
3) Patients receiving continued systemic (oral or intravenous) steroids
4) Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >8.0%)
5) Patients with psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude the participation in the study
6) Any others judged by the doctor in charge to be ineligible for subjects in the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Miyauchi |
日本語
医療法人 神甲会 隈病院
英語
Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒650-0011 兵庫県神戸市中央区下山手通8-2-35
英語
8-2-35, Shimoyamate-dori, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, 650-0011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人 神甲会 隈病院
英語
Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒650-0011 兵庫県神戸市中央区下山手通8-2-35
英語
8-2-35, Shimoyamate-dori, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, 650-0011
日本語
その他
英語
Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
日本語
医療法人 神甲会 隈病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |