UMIN試験ID | UMIN000006774 |
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受付番号 | R000008001 |
科学的試験名 | G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/28 |
最終更新日 | 2017/05/19 14:04:10 |
日本語
G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験
英語
Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)
日本語
G-008
英語
G-008
日本語
G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験
英語
Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)
日本語
G-008
英語
G-008
日本/Japan |
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浅大腿動脈(SFA)及び/又は近位膝窩動脈における下肢閉塞性動脈硬化症
英語
Peripheral Arterial Disease in superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
G-008における有効性及び安全性を評価すること
英語
Evaluation of efficacy and safety of the G-008
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療後12ヶ月間のTLFの非発生率
英語
Non-TLF rate during 12 months after procedure
日本語
デバイス成功、手技成功、ABI評価、Rutherford分類、血管開存性、Acute Gain、
QOL
英語
Device success, Procedure success, Evaluation of ABI, Rutherford classification, Patency rate, Acute gain, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Stent
英語
Stent
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POBA
英語
POBA
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
被験者選択基準:
1. 年齢が20歳以上で、性別は問わない。
2. 本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
3. フォローアップに関する要求事項を遵守する意思及び能力がある。
4. 一患者につき、一肢一病変の登録とする。
5. 同側の腸骨動脈が開存している。
6. Rutherford分類が2~4群(安静時疼痛を含む)である。
7. 同側の中位/遠位膝窩動脈及び1本以上の腓骨動脈又は脛骨動脈が開存しており、インターベンションの予定がない。
病変選択基準:
1. 大腿膝窩動脈における有意狭窄病変。
2. 標的病変が浅大腿動脈起始部から10mm以上離れている。
3. 病変長が40mm~150mm以内である。
4. 参照血管が直径4.0mm~7.5mm以内である。
5. 血管造影上、標的血管に明らかな血栓がない。
英語
Inclusion Criteria of Patient:
1. Age >=20, male or female.
2. Getting informed consent from a patient or legal guardian.
3. Patient who is willing and able to comply with all follow-up requirements.
4. One lesion per limb.
5. Maintaining patency of ipsilateral iliac artery.
6. Rutherford Classification Category 2-4 (including ischemic pains at rest).
7. Maintaining patency of ipsilateral mid/distal popliteal artery and at least one of fibular or tibial arteries with no planned intervention.
Inclusion Criteria of Lesion:
1. Significant stenotic lesion in the femoro-popliteal artery.
2. Target lesion apart from the origin of SFA >=10mm.
3. Lesion length >=40mm to <=150mm.
4. Reference vessel diameter >=4.0mm and <=7.5mm.
5. No obvious thrombus observed in the target vessel by angiography.
日本語
被験者除外基準:
1. 標的血管から末梢側の血管にステント留置、バイパス術の既往がある。
2. 治療前1週間から治療直前までに急性下肢虚血(ALI)と認められた。
3. 安静時ABI、運動負荷後ABIが共に0.9以上の患者。
4. Rutherford分類が0、1、5又は6群である。
5. 抗血栓療法又は抗血小板療法が実施できない。
6. 被験機器部材に対するアレルギーの既往がある。
7. カテーテル治療及び検査に用いる薬剤に対するアレルギーがある。
8. 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超えている。
9. 他の併存疾患のリスクにより、治験実施計画書に規定されたフォローアップを実施できる可能性が低いと治験責任医師及び治験分担医師が判断した。
10. 妊娠又は妊娠の可能性が否定できない。
11. 出血性素因があることが分かっている。
12. 他の治験に登録中である。ただし、フォローアップが完了している場合には、登録を可とする。
13. その他、治験責任医師又は治験分担医師が登録には不適当と判断した。
英語
Exclusion Criteria of Patient:
1. Distal artery of the target vessel previously treated by stenting or bypass surgery.
2. Patient who is diagnosed with Acute Limb Ischemia (ALI) within seven days before treatment.
3. ABI >=0.9 at rest and post exercise.
4. Rutherford Classification Category 0, 1, 5 or 6.
5. Inability to tolerate antithrombotic or antiplatelet therapies.
6. Previous history of allergy to materials used in the investigational device.
7. Allergic to pharmaceuticals used in diagnostic or interventional catheterization.
8. Serum creatinine >2.0mg/dL.
9. Patient who is judged to be less likely to be able to comply with follow-up requirements specified in the protocol due to the risk of other comorbidities by principal investigator or subinvestigators.
10. Patient who is pregnant or has a possibility of pregnancy.
11. Known bleeding diathesis.
12. Patient enrolled in any other clinical trial, except for those whose follow-up have been completed.
13. Patient who is determined to be unsuitable for this study by principal investigator or subinvestigators.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Yokoi |
日本語
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular
日本語
大阪府岸和田加守町4-27-1
英語
4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan
072-445-9915
yyokoi@bb.emobile.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯泉 美鈴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iizumi Misuzu |
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
日本語
クリニカル オペレーション
英語
Clinical Operation
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東京都千代田区西神田3丁目5番2号
英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-4411-6789
MIIZUMI@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
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営利企業/Profit organization
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英語
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ENDO CORE
英語
ENDO CORE
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |