UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006774
受付番号 R000008001
科学的試験名 G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/28
最終更新日 2017/05/19 14:04:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験


英語
Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-008


英語
G-008

科学的試験名/Scientific Title

日本語
G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験


英語
Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-008


英語
G-008

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈(SFA)及び/又は近位膝窩動脈における下肢閉塞性動脈硬化症


英語
Peripheral Arterial Disease in superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
G-008における有効性及び安全性を評価すること


英語
Evaluation of efficacy and safety of the G-008

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後12ヶ月間のTLFの非発生率


英語
Non-TLF rate during 12 months after procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デバイス成功、手技成功、ABI評価、Rutherford分類、血管開存性、Acute Gain、
QOL


英語
Device success, Procedure success, Evaluation of ABI, Rutherford classification, Patency rate, Acute gain, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Stent


英語
Stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
POBA


英語
POBA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者選択基準:
1. 年齢が20歳以上で、性別は問わない。
2. 本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
3. フォローアップに関する要求事項を遵守する意思及び能力がある。
4. 一患者につき、一肢一病変の登録とする。
5. 同側の腸骨動脈が開存している。
6. Rutherford分類が2~4群(安静時疼痛を含む)である。
7. 同側の中位/遠位膝窩動脈及び1本以上の腓骨動脈又は脛骨動脈が開存しており、インターベンションの予定がない。

病変選択基準:
1. 大腿膝窩動脈における有意狭窄病変。
2. 標的病変が浅大腿動脈起始部から10mm以上離れている。
3. 病変長が40mm~150mm以内である。
4. 参照血管が直径4.0mm~7.5mm以内である。
5. 血管造影上、標的血管に明らかな血栓がない。


英語
Inclusion Criteria of Patient:
1. Age >=20, male or female.
2. Getting informed consent from a patient or legal guardian.
3. Patient who is willing and able to comply with all follow-up requirements.
4. One lesion per limb.
5. Maintaining patency of ipsilateral iliac artery.
6. Rutherford Classification Category 2-4 (including ischemic pains at rest).
7. Maintaining patency of ipsilateral mid/distal popliteal artery and at least one of fibular or tibial arteries with no planned intervention.

Inclusion Criteria of Lesion:
1. Significant stenotic lesion in the femoro-popliteal artery.
2. Target lesion apart from the origin of SFA >=10mm.
3. Lesion length >=40mm to <=150mm.
4. Reference vessel diameter >=4.0mm and <=7.5mm.
5. No obvious thrombus observed in the target vessel by angiography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者除外基準:
1. 標的血管から末梢側の血管にステント留置、バイパス術の既往がある。
2. 治療前1週間から治療直前までに急性下肢虚血(ALI)と認められた。
3. 安静時ABI、運動負荷後ABIが共に0.9以上の患者。
4. Rutherford分類が0、1、5又は6群である。
5. 抗血栓療法又は抗血小板療法が実施できない。
6. 被験機器部材に対するアレルギーの既往がある。
7. カテーテル治療及び検査に用いる薬剤に対するアレルギーがある。
8. 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超えている。
9. 他の併存疾患のリスクにより、治験実施計画書に規定されたフォローアップを実施できる可能性が低いと治験責任医師及び治験分担医師が判断した。
10. 妊娠又は妊娠の可能性が否定できない。
11. 出血性素因があることが分かっている。
12. 他の治験に登録中である。ただし、フォローアップが完了している場合には、登録を可とする。
13. その他、治験責任医師又は治験分担医師が登録には不適当と判断した。


英語
Exclusion Criteria of Patient:
1. Distal artery of the target vessel previously treated by stenting or bypass surgery.
2. Patient who is diagnosed with Acute Limb Ischemia (ALI) within seven days before treatment.
3. ABI >=0.9 at rest and post exercise.
4. Rutherford Classification Category 0, 1, 5 or 6.
5. Inability to tolerate antithrombotic or antiplatelet therapies.
6. Previous history of allergy to materials used in the investigational device.
7. Allergic to pharmaceuticals used in diagnostic or interventional catheterization.
8. Serum creatinine >2.0mg/dL.
9. Patient who is judged to be less likely to be able to comply with follow-up requirements specified in the protocol due to the risk of other comorbidities by principal investigator or subinvestigators.
10. Patient who is pregnant or has a possibility of pregnancy.
11. Known bleeding diathesis.
12. Patient enrolled in any other clinical trial, except for those whose follow-up have been completed.
13. Patient who is determined to be unsuitable for this study by principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横井 良明


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Yokoi

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院


英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田加守町4-27-1


英語
4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan

電話/TEL

072-445-9915

Email/Email

yyokoi@bb.emobile.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯泉 美鈴


英語

ミドルネーム
Iizumi Misuzu

組織名/Organization

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー


英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

部署名/Division name

日本語
クリニカル オペレーション


英語
Clinical Operation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号


英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-6789

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

MIIZUMI@its.jnj.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ENDO CORE


英語
ENDO CORE

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 25

最終更新日/Last modified on

2017 05 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008001


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名