UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討

英語
Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICSでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるSFCの有用性検討

英語
Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討

英語
Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICSでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるSFCの有用性検討

英語
Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児喘息

英語
Preschool children with asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児気管支喘息治療における喘息治療配合剤SFC50（pMDI）の有用性を検証する。

英語
To reveal effectiveness of SFC50(pMDI) therapy in preschool childhood asthma (6months to 5years).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間睡眠障害

英語
Nighttime awakening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状点数
・乳幼児喘息コントロールアンケート
・保護者QOL
・SABA使用回数
・予定外受診回数
・ウイルス感染による増悪の頻度

英語
Asthma symptom score
Asthma control questionnaire for preschool child
QOL questionnaire for parent
Number of SABA use
Number of unscheduled Doctor visit
Frequency of exacerbations with viral infection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間
もしくはベクロメタゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間
もしくはシクレソニド100μgインヘラー1回1吸入、1日1回、4週間から8週間
もしくはブデソニド吸入液0.25mg1回1吸入、1日1回4週間から8週間

サルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/50 μgエアゾール1回2吸入、1日2回、12週間

英語
Fluticasone propionate 50mcg aerosol, 2puff twice daily, for 4weeks to 8weeks.
Or beclomethasone dipropionate 50mcg aerosol, 1puff twice daily, for 4weeks to 8weeks.
Or ciclesonide 100mcg inhaler, 1puff once daily, for 4weeks to 8weeks.
Or budesonide inhalation suspension 0.25mg, nebulized once daily, for 4weeks to 8weeks.

Salmeterol / fluticasone propionate combination (SFC25/125mcg) aerosol, 2puff twice daily, for 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）6ヶ月以上5歳以下の乳幼児喘息患児。性別は問わない。
２）保護者から文書同意が取得できることが期待できる患児。

英語
1)Preschool childhood asthma aged 6 months to 5 years. Gender does not matter.
2)A signed and dated written informed consent is obtained prior to participation from the parent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）既にSFCにより治療している患児
２）長時間作用性β2刺激薬（吸入・貼付・経口）を長期管理薬として使用している患児
３）サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンに対し過敏症を有する、またはその疑いがある患児
４）その他、実施医師が不適当と判断した患児

英語
1)Patients already treated with SFC.
2)Use inhaled, patch, and oral bronchodilator as long-term management (controller).
3)Patients have hypersensitivity to salmeterol or fluticasone propionate, or suspected patient.
4)The patients who are inappropriate considered by physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原重美

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
810 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原重美

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Yoshihara

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008008

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