UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006780
受付番号 R000008009
科学的試験名 脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験
Randomized trial of early versus delayed surgery for acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury in patients with cervical canal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験(OSCIS試験) Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS) study
科学的試験名/Scientific Title 脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験
Randomized trial of early versus delayed surgery for acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury in patients with cervical canal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験(OSCIS試験) Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非骨傷性頚髄損傷 Acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷において、早期手術をおこなった群は、2週間の待機期間をおいた群にくらべ、麻痺の回復の程度が大きいかを明らかにする。 To test the hypothesis that early surgery would result in increased improvement in motor function as compared with delayed surgery in patients with acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 受傷一年後の運動機能の回復
1)ASIA motor scoreの増加(受傷一年後のスコア-受傷時のスコア)
2)屋外自立歩行可能となった症例の割合
3)Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Recovery of motor function at one year after injury

1) the change from baseline to 1 year in the ASIA motor score
2) rate of patients who regained the ability to walk without assistance
3) total score of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM) at 1 year after injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Walking Index for Spinal Cord Injury(WISCI) II
SF36
EQ-5D
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Walking Index for Spinal Cord Injury(WISCI) II
SF36
EQ-5D
Neuropathic Pain Symptom Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 搬送後24時間以内の手術 Surgery within 24 hours after admission
介入2/Interventions/Control_2 受傷後2週間以降の手術 Surgery more than 2 weeks after injury
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 受傷後48時間以内に研究参加施設に搬送され入院した急性外傷性頚髄損傷(C5レベル以下)

1)頚椎に骨折、脱臼がないもの(非骨傷性頚髄損傷)
2)ASIA分類C
3)OPLL、頚椎症等による脊柱管狭窄のため脊髄の圧迫があるもの
Patients with acute traumatic cervical cord injury (at C5 or below) admitted within 48 hours after injury

1) No bone injury
2) ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Grade C
3) Cervical canal stenosis due to preexisting conditions such as spondylosis and ossification of posterior longitudinal ligament (OPLL)
除外基準/Key exclusion criteria 1)血圧の維持が困難であるなど、全身状態が不安定なもの
2)搬送後24時間以内の手術が困難なもの
3)意識障害、精神障害等により神経学的評価ができないもの
4)日本語による同意取得が困難なもの
1) Unstable medical status
2) Difficult to undergo surgery within 24 hours after admission
3) Impaired consciousness or mental disorder that precludes neurological examination
4) Difficult to obtain informed consent in Japanese

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
筑田 博隆

ミドルネーム
Hirotaka Chikuda
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The Univerisity of Tokyo
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email oscis-core@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
筑田 博隆

ミドルネーム
Hirotaka Chikuda
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The Univerisity of Tokyo
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oscis-core@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Univerisity of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Committee for Study of Ossification of Spinal Ligaments, Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業脊柱靭帯骨化症に関する調査研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01485458
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部整形外科(東京都)
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)(大阪府)
星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)
国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)
都立墨東病院救急救命センター(東京都)
都立多摩総合医療センター(東京都)
自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
倉敷中央病院(岡山県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
日本大学医学部(東京都)
自治医科大学(栃木県)
関東労災病院(神奈川県)
関西労災病院(兵庫県)
北海道中央労災病院せき損センター(北海道)
名古屋大学(愛知県)
久留米大学(福岡県)
浜松医科大学(静岡県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
杏林大学(東京都)
富山大学(富山県
鹿児島大学(鹿児島県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
獨協医科大学(栃木県)
慶應大学(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
新潟市民病院(新潟県)
千葉市立青葉病院(千葉県)
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)
横浜労災病院(神奈川県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
君津中央病院(千葉県)
千葉大学(千葉県)
東海大学(神奈川県)
総合せき損センター(福岡県)
弘前大学(青森県)
高知医療センター(高知県)
奈良県立医科大学(奈良県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
さいたま赤十字病院(埼玉県)
市立砺波総合病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。