UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of early versus delayed surgery for acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury in patients with cervical canal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験（OSCIS試験）

英語
Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of early versus delayed surgery for acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury in patients with cervical canal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験（OSCIS試験）

英語
Optimal treatment for spinal cord injury associated with cervical canal stenosis (OSCIS) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非骨傷性頚髄損傷

英語
Acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷において、早期手術をおこなった群は、2週間の待機期間をおいた群にくらべ、麻痺の回復の程度が大きいかを明らかにする。

英語
To test the hypothesis that early surgery would result in increased improvement in motor function as compared with delayed surgery in patients with acute traumatic cervical spinal cord injury without bone injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受傷一年後の運動機能の回復
１）ASIA motor scoreの増加（受傷一年後のスコア－受傷時のスコア）
２）屋外自立歩行可能となった症例の割合
３）Spinal Cord Independence Measure (SCIM)

英語
Recovery of motor function at one year after injury

1) the change from baseline to 1 year in the ASIA motor score
2) rate of patients who regained the ability to walk without assistance
3) total score of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM) at 1 year after injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Walking Index for Spinal Cord Injury(WISCI) II
SF36
EQ-5D
Neuropathic Pain Symptom Inventory

英語
Walking Index for Spinal Cord Injury(WISCI) II
SF36
EQ-5D
Neuropathic Pain Symptom Inventory

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
搬送後24時間以内の手術

英語
Surgery within 24 hours after admission

介入2/Interventions/Control_2

日本語
受傷後2週間以降の手術

英語
Surgery more than 2 weeks after injury

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受傷後48時間以内に研究参加施設に搬送され入院した急性外傷性頚髄損傷（C5レベル以下）

１）頚椎に骨折、脱臼がないもの（非骨傷性頚髄損傷）
２）ASIA分類C
３）OPLL、頚椎症等による脊柱管狭窄のため脊髄の圧迫があるもの

英語
Patients with acute traumatic cervical cord injury (at C5 or below) admitted within 48 hours after injury

1) No bone injury
2) ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Grade C
3) Cervical canal stenosis due to preexisting conditions such as spondylosis and ossification of posterior longitudinal ligament (OPLL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血圧の維持が困難であるなど、全身状態が不安定なもの
２）搬送後24時間以内の手術が困難なもの
３）意識障害、精神障害等により神経学的評価ができないもの
４）日本語による同意取得が困難なもの

英語
1) Unstable medical status
2) Difficult to undergo surgery within 24 hours after admission
3) Impaired consciousness or mental disorder that precludes neurological examination
4) Difficult to obtain informed consent in Japanese

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博隆
ミドルネーム
姓	筑田

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Chikuda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The Univerisity of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

oscis-core@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博隆
ミドルネーム
姓	筑田　博隆

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Chikuda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The Univerisity of Tokyo

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oscis-core@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Univerisity of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Committee for Study of Ossification of Spinal Ligaments, Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業脊柱靭帯骨化症に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科医学部倫理委員会/医学部　研究倫理支援室

英語
The Univerisity of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01485458

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部整形外科（東京都）
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）（大阪府）
星ヶ丘厚生年金病院（大阪府）
国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）
都立墨東病院救急救命センター（東京都）
都立多摩総合医療センター（東京都）
自治医科大学さいたま医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
倉敷中央病院（岡山県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
日本大学医学部（東京都）
自治医科大学（栃木県）
関東労災病院（神奈川県）
関西労災病院（兵庫県）
北海道中央労災病院せき損センター（北海道）
名古屋大学（愛知県）
久留米大学（福岡県）
浜松医科大学（静岡県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
杏林大学（東京都）
富山大学（富山県
鹿児島大学（鹿児島県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
獨協医科大学（栃木県）
慶應大学（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
新潟市民病院（新潟県）
千葉市立青葉病院（千葉県）
順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）
横浜労災病院（神奈川県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
君津中央病院（千葉県）
千葉大学（千葉県）
東海大学（神奈川県）
総合せき損センター（福岡県）
弘前大学（青森県）
高知医療センター（高知県）
奈良県立医科大学（奈良県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
さいたま赤十字病院（埼玉県）
市立砺波総合病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2785876

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2785876

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
24時間以内の早期除圧手術をうけた群は、2週間以降手術をおこなった群と比べ、受傷後一年での麻痺の回復は有意な差がなかった。本研究の結果からは、早期手術は待機手術に比べ、麻痺の回復を早めることが示唆された。

英語
The results of this trial suggest that among patients with cervical SCI, early surgical treatment produced similar motor regain at 1 year after injury as delayed surgical treatment but showed accelerated recovery within the first 6 months. These exploratory results suggest that early surgical treatment leads to faster neurological recovery.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

英語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

英語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

有害事象/Adverse events

日本語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

英語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

評価項目/Outcome measures

日本語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

英語
JAMA Netw Open. 2021;4(11):e2133604. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.33604

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
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