UMIN試験ID | UMIN000006773 |
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受付番号 | R000008011 |
科学的試験名 | 大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/25 |
最終更新日 | 2011/12/06 17:18:19 |
日本語
大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of aprepitant in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX, FOLFIRI, or XELOX chemotherapy regimen.
日本語
大腸癌の化学療法に対するアプレピタントの有用性検討(KASCC)
英語
The Kagoshima Aprepitant Study for Colorectal Cancer (KASCC)
日本語
大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of aprepitant in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX, FOLFIRI, or XELOX chemotherapy regimen.
日本語
大腸癌の化学療法に対するアプレピタントの有用性検討(KASCC)
英語
The Kagoshima Aprepitant Study for Colorectal Cancer (KASCC)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
colon and rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFOX療法、FOLFIRI療法およびXELOX療法を実施する大腸がん患者を対象に、5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンの2剤併用療法に対するアプレピタント併用の有用性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy of aprepitant combined with the standard therapy of 5HT3-receptor antagonist and dexamethasone in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX or FOLFILI or XELOX chemotherapy regimen.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Complete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者率
英語
The percentage of patients with complete
response (defined as no emetic episode and no rescue therapy)
日本語
1)Complete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
2)嘔吐なしの患者率
3)悪心なしの患者率
4)中等度以上の悪心なしの患者率
5)治療成功期間(最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間)
英語
1)The percentage of patients with complete
protection (defined as no emesis, no rescue therapy and no significant nausea)
2)The percentage of patients with no emesis
3)The percentage of patients with no nausia
4)The percentage of patients with no significant nausea
5)Time to treatment failure (defined as time to first emetic episode or time to first use of rescue therapy)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アプレピタント 125 mg PO, day 1
アプレピタント 80 mg PO, day 2~3
5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1
デキサメタゾン 6.6 mg IV, day 1
デキサメタゾン4 mg PO, day 2~3
英語
Aprepitant; 125 mg PO on day 1
Aprepitant; 80 mg PO on days 2 to 3
5HT3-receptor antagonist; IV on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1
Dexamethasone; 4 mg PO on days 2 to 3
日本語
5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1
デキサメタゾン 9.9 mg IV, day 1
デキサメタゾン8 mg PO, day 2~3
英語
5HT3-receptor antagonist; IV on day 1
Dexamethasone; 9.9 mg IV on day 1
Dexamethasone; 8 mg PO on days 2 to 3
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)FOLFOX療法、FOLFIRI療法、もしくはXELOX療法が実施可能で、これらを初めて実施する患者。ただし、オキサリプラチンは85 mg/m2以上、イリノテカンは150 mg/m2以上を対象とする。
英語
1)Age: 20 years old and over
2) Colorectal cancer patient scheduled to be treated with their first FOLFOX FOLFILI or XELOX chemotherapy, including oxaliplatin at 85 mg/m2 or more, or irinotecan at 150 mg/m2 or more
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
4)化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
6)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
7)ピモジド投与中の患者
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient with a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient with nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient treated with anti-emetic agents within 24 hours prior to chemotherapy
4) Patient with a risk of nausea or vomiting for other reasons (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis)
5) Patient unable to be administered dexamethasone for 3 days due to comorbidity, such as out-of-control diabetes mellitus
6) Pregnant women or Patient with pregnancy desire or Lactating women
7) Patient receiving pimozide
8)Patient judged inappropriate for this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏越 祥次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Natsugoe |
日本語
鹿児島大学大学院
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器・乳腺甲状腺外科学
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5358
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 純也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumiya Ishigami |
日本語
鹿児島大学大学院
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
消化器・乳腺甲状腺外科学
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5360
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
鹿児島大学大学院
消化器・乳腺甲状腺外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |