UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006773
受付番号 R000008011
科学的試験名 大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/25
最終更新日 2011/12/06 17:18:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of aprepitant in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX, FOLFIRI, or XELOX chemotherapy regimen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌の化学療法に対するアプレピタントの有用性検討(KASCC)


英語
The Kagoshima Aprepitant Study for Colorectal Cancer (KASCC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌化学療法(FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法)に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of aprepitant in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX, FOLFIRI, or XELOX chemotherapy regimen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌の化学療法に対するアプレピタントの有用性検討(KASCC)


英語
The Kagoshima Aprepitant Study for Colorectal Cancer (KASCC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん


英語
colon and rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFOX療法、FOLFIRI療法およびXELOX療法を実施する大腸がん患者を対象に、5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンの2剤併用療法に対するアプレピタント併用の有用性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy of aprepitant combined with the standard therapy of 5HT3-receptor antagonist and dexamethasone in patients with colorectal cancer receiving FOLFOX or FOLFILI or XELOX chemotherapy regimen.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Complete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者率


英語
The percentage of patients with complete
response (defined as no emetic episode and no rescue therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Complete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
2)嘔吐なしの患者率
3)悪心なしの患者率
4)中等度以上の悪心なしの患者率
5)治療成功期間(最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間)


英語
1)The percentage of patients with complete
protection (defined as no emesis, no rescue therapy and no significant nausea)
2)The percentage of patients with no emesis
3)The percentage of patients with no nausia
4)The percentage of patients with no significant nausea
5)Time to treatment failure (defined as time to first emetic episode or time to first use of rescue therapy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント 125 mg PO, day 1
アプレピタント 80 mg PO, day 2~3
5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1
デキサメタゾン 6.6 mg IV, day 1
デキサメタゾン4 mg PO, day 2~3


英語
Aprepitant; 125 mg PO on day 1
Aprepitant; 80 mg PO on days 2 to 3
5HT3-receptor antagonist; IV on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1
Dexamethasone; 4 mg PO on days 2 to 3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1
デキサメタゾン 9.9 mg IV, day 1
デキサメタゾン8 mg PO, day 2~3


英語
5HT3-receptor antagonist; IV on day 1
Dexamethasone; 9.9 mg IV on day 1
Dexamethasone; 8 mg PO on days 2 to 3

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)FOLFOX療法、FOLFIRI療法、もしくはXELOX療法が実施可能で、これらを初めて実施する患者。ただし、オキサリプラチンは85 mg/m2以上、イリノテカンは150 mg/m2以上を対象とする。


英語
1)Age: 20 years old and over
2) Colorectal cancer patient scheduled to be treated with their first FOLFOX FOLFILI or XELOX chemotherapy, including oxaliplatin at 85 mg/m2 or more, or irinotecan at 150 mg/m2 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
4)化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
6)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
7)ピモジド投与中の患者
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patient with a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient with nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient treated with anti-emetic agents within 24 hours prior to chemotherapy
4) Patient with a risk of nausea or vomiting for other reasons (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis)
5) Patient unable to be administered dexamethasone for 3 days due to comorbidity, such as out-of-control diabetes mellitus
6) Pregnant women or Patient with pregnancy desire or Lactating women
7) Patient receiving pimozide
8)Patient judged inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
夏越 祥次


英語

ミドルネーム
Shoji Natsugoe

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺甲状腺外科学


英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5358

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石神 純也


英語

ミドルネーム
Sumiya Ishigami

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺甲状腺外科学


英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院 
消化器・乳腺甲状腺外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 25

最終更新日/Last modified on

2011 12 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008011


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名