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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006989
受付番号 R000008013
科学的試験名 健常成人女性における夜の間食習慣がエネルギー代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/06
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人女性における夜の間食習慣がエネルギー代謝に及ぼす影響の検討 Effects of late-night snacking on energy metabolism in healthy women
一般向け試験名略称/Acronym 夜の間食習慣がエネルギー代謝に及ぼす影響の検討 Effects of late-night snacking on energy metabolism in healthy women
科学的試験名/Scientific Title 健常成人女性における夜の間食習慣がエネルギー代謝に及ぼす影響の検討 Effects of late-night snacking on energy metabolism in healthy women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夜の間食習慣がエネルギー代謝に及ぼす影響の検討 Effects of late-night snacking on energy metabolism in healthy women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人女性 Healthy female subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性において、昼の間食と比較して、2週間の遅い夜の間食習慣がエネルギー代謝にどの様な影響を及ぼすかを検証する To assess the effects of a 2-week late night snacking intervention on energy metabolism compared with those of daytime snacking in healthy women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気分析によるエネルギー消費量及び基質代謝 Energy expenditure and substrate utlization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲、食事摂取量 Appetite, food intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 夜の23時に間食を食べる Nighttime snacking (23:00)
介入2/Interventions/Control_2 昼の10時に間食を食べる Daytime snacking (10:00)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・正常体重 (BMI; 18.0-24.9 kg/m^2)
・食事の回数が1日3回
・生理周期が正常またはピルの服用
・妊娠中または授乳中で無い
healthy not overweight/obese [body mass index (BMI) >=18 to <25]

usual eating pattern of 3 meals/d

menstrual cycle was regular or on the

oral contraceptive pills

no current pregnant or lactation
除外基準/Key exclusion criteria ・冠状心疾患、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、高脂血症、高血糖及び摂食異常の病歴がある者及び治療中の者
・喫煙者
・アルコール多飲者
・試験食に対してアレルギーを持つ者
・試験前2ヶ月の間に2.0kg以上の体重変化があった者
history or medication use of CVD, hypertension, diabetes, hypercholesterolaemia, hyperglycemia, hyperlipidemia and eating disorder

smoking

excessive alcohol intake

those with allergies to ingredients in the test food

weight change over 2.0 kg before two month before this trial
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡純

ミドルネーム
Jun OKa
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 家政学部 Department of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1, Kaga Itabashi-ku Tokyo 173-8602 JAPAN
電話/TEL 03-3961-8026
Email/Email okajun@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日比壮信

ミドルネーム
Masanobu Hibi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku TOKYO 131-8501 JAPAN
電話/TEL 03-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hibi.masanobu@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor お茶の水女子大学 Ochanomizu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) お茶の水女子大学 Ochanomizu University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1152/ajpregu.00115.2012
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1152/ajpregu.00115.2012
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 昼間食介入と比較して、夜間食介入は脂質酸化量を優位に減少させ、呼吸商を増加させる傾向があった。間食摂取とエネルギー摂取の頻度、体重及びエネルギー消費には影響がなかった。総/低密度リポタンパク質コレステロールは、夜間食介入後に有意に増加しましたが、OGTT後のグルコースおよびインスリンレベルは影響を受けませんでした。 Relative to daytime snacking, nighttime snacking significantly decreased fat oxidation and tended to increase the respiratory quotient. The frequency of snack intake and energy intake, body weight, and energy expenditure were not affected. Total and low-density lipoprotein (LDL) cholesterol significantly increased after nighttime snacking, but glucose and insulin levels after the glucose load were not affected.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常な若年女性(平均年齢23±1歳、BMI 20.6±2.6kg/m2) Healthy young woman
参加者の流れ/Participant flow 13人の健常女性が試験に参加し、11人が試験を完遂し、解析対象者となった。 Thirteen healthy women participated, eleven women were analyzed.
有害事象/Adverse events 特になし none
評価項目/Outcome measures エネルギー代謝、LDLコレステロール Energy metabolism, LDL cholesterol
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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