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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006878
受付番号 R000008015
科学的試験名 ファイバー型赤外線断層観察装置を用いた内耳イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/13
最終更新日 2014/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ファイバー型赤外線断層観察装置を用いた内耳イメージング Inner Ear Imaging Using Fiber Type Infra-red Optical Coherence Tomography
一般向け試験名略称/Acronym ファイバー型OCTを用いた内耳イメージング Inner Ear Imaging Using Fiber Type Infra-red Optical Coherence Tomography
科学的試験名/Scientific Title ファイバー型赤外線断層観察装置を用いた内耳イメージング Inner Ear Imaging Using Fiber Type Infra-red Optical Coherence Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファイバー型OCTを用いた内耳イメージング Inner Ear Imaging Using Fiber Type Infra-red Optical Coherence Tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1) 高度難聴
2) 内耳進展が疑われる中耳真珠腫
1) Profound hearing impairment
2) Cholesteatoma with probable inner ear invasion
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究機器の有用性実証、および性能改良 Feasibility test of efficacy and improvement of the developed equipment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究機器の性能 Performance of the equipment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 高度難聴症例の内耳構造
2) 真珠腫による内耳破壊の程度
1) Structures in the inner ear
2) Destruction of inner ear structures by cholesteatoma invasion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高度難聴症例の人工内耳手術時、テスト機を用いて蝸牛開窓部から内耳構造を撮影する Using the test device, images of inner ear structures are obtained at the time of cochlear implantation for profound hearing impairment
介入2/Interventions/Control_2 内耳進展を伴う中耳真珠腫手術時、内耳破壊が予想される部分をテスト機を用いて撮像する Using the test device, images of the destruction site of inner ear due to cholesteatoma extension are obtained at the time of the surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 高度難聴にて人工内耳挿入術の適応があり、研究施設で人工内耳挿入術を行うもの
または
2) 内耳進展が疑われる真珠腫にて手術適応があり、研究実施施設でこれに対する手術を行うもの
1) Patients who are scheduled for cochlear implant surgery at Kyoto University Hospital due to profound hearing impairment.
OR,
2) Patients who are scheduled for surgery at Kyoto University Hospital due to cholesteatoma with probable inner ear invasion.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適切と判断する場合 The doctor judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤壽一

ミドルネーム
Juichi Ito
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3346
Email/Email coherence@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本達則

ミドルネーム
Tatsunori Sakamoto
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email coherence@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital, Otolaryngology-Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hospital-Company collaboration support project for developing/improving problem-solving-type medical equipment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成23年度課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 12
最終更新日/Last modified on
2014 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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