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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006863
受付番号 R000008020
科学的試験名 成人肺炎におけるHIRA-TANの有用性と経験的治療から確定的治療までの時間の検証する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/08
最終更新日 2015/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人肺炎におけるHIRA-TANの有用性と経験的治療から確定的治療までの時間の検証する臨床試験 A clinical study that investigates the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy in adult pneumonia.
一般向け試験名略称/Acronym 経験的治療から確定的治療までに要する時間の検証 Early initiation of specific therapy with HIRA-TAN
科学的試験名/Scientific Title 成人肺炎におけるHIRA-TANの有用性と経験的治療から確定的治療までの時間の検証する臨床試験 A clinical study that investigates the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy in adult pneumonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経験的治療から確定的治療までに要する時間の検証 Early initiation of specific therapy with HIRA-TAN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎 pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIRA-TANを利用した経験的治療から確定的治療への移行時間短縮を検証 Investigation on the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HIRA-TANを利用した経験的治療から確定的治療への移行時間短縮を検証 Investigation on the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HIRA-TANによる起炎菌同定率と既存の検査による起炎菌同定率の検証.
起炎菌同定のためHIRA-TANに要した費用と既存の検査に要した費用の検証.
HIRA-TANで使用する定着型病原体に設定したcutoff値の妥当性の検証.
Comparison of the overall performance of HIRA-TAN system and conventional method to identify the causative pathogen of pneumonia.
Comparison of the cost between HIRA-TAN system and conventional method required for identification of the casative pathogen of pneumonia.
Validity of the cutoff values that identify pathogenic roles of the commensal organisms in pneumonia; the organisms include S. pneumoniae, H. influenzae, M.catarrhalis, P. aeruginosa, A. baumannii, S. maltophilia, S. aureus, E. coli and S.marcescens.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の外来/入院の肺炎患者で,Miller-Jones喀痰分類M2, P1, P2, P3の喀痰が採取でき,以下の1-4を実施された者.

1. 抗菌薬投与前の喀痰グラム染色と喀痰培養検査
2. 肺炎球菌尿中抗原検査
3. 抗菌薬投与前の血液培養とレジオネラ尿中抗原(入院症例のみ)
4. インフルエンザ抗原検査(流行シーズンのみ)
All inpatient and outpatient with pneumonia (aged 18 and older) who fulfill the criteria 1-4 and provid sputum classified as Miller and Jones M2, P1, P2 or P3.

1. Gram stain and culture of expectorated sputum is submitted before the treatment.
2. Urine antigen test for S. pneumoniae is submitted.
3. Blood sample for bacterial culture and Urine antigen test for L. pneumophila are submitted(cases that admit to the hospital only).
4. Influenza antigen test is submitted(flu season only).
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 Patients that do not fulfill the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平間 崇

ミドルネーム
Takashi Hirama
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan
電話/TEL +81-49-276-1319
Email/Email mycobacteriumtuberculosis@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平間 崇

ミドルネーム
Takashi Hirama
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan
電話/TEL +81-49-276-1319
試験のホームページURL/Homepage URL http://hira-tan.com
Email/Email mycobacteriumtuberculosis@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine
Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS), Grant-in-Aid for Young Scientists(B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 学術研究助成基金助成金 若手研究(B)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 科学技術振興機構 A-STEP FS シーズ顕在化タイプ Adaptable and Seamless Technology Transfer Program through Target-driven R&D from Japan Science and Technology Agency

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県),埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県),関越病院(埼玉県),池の台病院(埼玉県),毛呂病院(埼玉県),ミオ医院(神奈川県),武蔵台病院(埼玉県),入間台クリニック(埼玉県),大野クリニック(埼玉県),気仙沼市立病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information HIRA-TANはPCRを利用した肺炎の新しい診断法である.「Human cell controlled Identification of Respiratory Agent from TAN」の頭文字をとってHIRA-TANと呼んでいる.

HIRA-TANの最大の特徴は,PCRで検出された定着型病原体を治療対象(起炎菌)と非治療対象(定着菌)とに鑑別できることである(国内特許(特許第4665203号)取得,国際特許PCT/JP2009/053976出願).

HIRA-TANは「肺炎球菌や緑膿菌のような定着型病原体をPCRで検出し治療対象か非治療対象かを鑑別できる能力」に加え,「マイコプラズマや結核菌のような非定着病原体をPCRで検出し起炎菌と確定する能力」を組み合わせることで,肺炎で治療対象となる多種病原体に対し,迅速で一括に治療対象を同定できる網羅的診断法となりえた(Hirama T, et al. PLoS One. 2011;6(9):e24474.).
We developed a new PCR-based diagnostic test for the pneumonia. We call it HIRA-TAN; it's abbreviation: Human cell controlled Identification of Respiratory Agent from TAN, which stands for sputum in Japanese.

The most prominent feature of the HIRA-TAN is its ability to differentiate therapeutic target and non-therapeutic target for commensal organism (The Japanese Patent (Patent No.4665203) obtained and PCT/JP2009/053976 pending).

HIRA-TAN combines the PCR system using cutoff value to discriminate the therapeutic target for commensal organism with the PCR system for non-commensal organism where the detected organism is concluded to be a causative pathogen (Hirama T, et al. PLoS One. 2011; 6(9): e24474).

That's why HIRA-TAN is a PCR-based comprehensive test by sputum and sensitive and rapid one, requiring within 4 h to complete.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 08
最終更新日/Last modified on
2015 06 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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