UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人肺炎におけるHIRA-TANの有用性と経験的治療から確定的治療までの時間の検証する臨床試験

英語
A clinical study that investigates the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy in adult pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経験的治療から確定的治療までに要する時間の検証

英語
Early initiation of specific therapy with HIRA-TAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人肺炎におけるHIRA-TANの有用性と経験的治療から確定的治療までの時間の検証する臨床試験

英語
A clinical study that investigates the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy in adult pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経験的治療から確定的治療までに要する時間の検証

英語
Early initiation of specific therapy with HIRA-TAN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIRA-TANを利用した経験的治療から確定的治療への移行時間短縮を検証

英語
Investigation on the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIRA-TANを利用した経験的治療から確定的治療への移行時間短縮を検証

英語
Investigation on the ability of the HIRA-TAN to shorten the time required for the transition from an empiric therapy to a specific therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HIRA-TANによる起炎菌同定率と既存の検査による起炎菌同定率の検証．
起炎菌同定のためHIRA-TANに要した費用と既存の検査に要した費用の検証．
HIRA-TANで使用する定着型病原体に設定したcutoff値の妥当性の検証．

英語
Comparison of the overall performance of HIRA-TAN system and conventional method to identify the causative pathogen of pneumonia.
Comparison of the cost between HIRA-TAN system and conventional method required for identification of the casative pathogen of pneumonia.
Validity of the cutoff values that identify pathogenic roles of the commensal organisms in pneumonia; the organisms include S. pneumoniae, H. influenzae, M.catarrhalis, P. aeruginosa, A. baumannii, S. maltophilia, S. aureus, E. coli and S.marcescens.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の外来/入院の肺炎患者で，Miller-Jones喀痰分類M2, P1, P2, P3の喀痰が採取でき，以下の1-4を実施された者．

1. 抗菌薬投与前の喀痰グラム染色と喀痰培養検査
2. 肺炎球菌尿中抗原検査
3. 抗菌薬投与前の血液培養とレジオネラ尿中抗原（入院症例のみ）
4. インフルエンザ抗原検査（流行シーズンのみ）

英語
All inpatient and outpatient with pneumonia (aged 18 and older) who fulfill the criteria 1-4 and provid sputum classified as Miller and Jones M2, P1, P2 or P3.

1. Gram stain and culture of expectorated sputum is submitted before the treatment.
2. Urine antigen test for S. pneumoniae is submitted.
3. Blood sample for bacterial culture and Urine antigen test for L. pneumophila are submitted(cases that admit to the hospital only).
4. Influenza antigen test is submitted(flu season only).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Patients that do not fulfill the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平間　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Hirama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan

電話/TEL

+81-49-276-1319

Email/Email

mycobacteriumtuberculosis@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平間　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Hirama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan

電話/TEL

+81-49-276-1319

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hira-tan.com

Email/Email

mycobacteriumtuberculosis@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS), Grant-in-Aid for Young Scientists(B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会 学術研究助成基金助成金 若手研究(B)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
科学技術振興機構 A-STEP FS シーズ顕在化タイプ

英語
Adaptable and Seamless Technology Transfer Program through Target-driven R&D from Japan Science and Technology Agency

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県），埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県），関越病院（埼玉県），池の台病院（埼玉県），毛呂病院（埼玉県），ミオ医院（神奈川県），武蔵台病院（埼玉県），入間台クリニック（埼玉県），大野クリニック（埼玉県），気仙沼市立病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
HIRA-TANはPCRを利用した肺炎の新しい診断法である．「Human cell controlled Identification of Respiratory Agent from TAN」の頭文字をとってHIRA-TANと呼んでいる．

HIRA-TANの最大の特徴は，PCRで検出された定着型病原体を治療対象（起炎菌）と非治療対象（定着菌）とに鑑別できることである（国内特許（特許第4665203号）取得，国際特許PCT/JP2009/053976出願）．

HIRA-TANは「肺炎球菌や緑膿菌のような定着型病原体をPCRで検出し治療対象か非治療対象かを鑑別できる能力」に加え，「マイコプラズマや結核菌のような非定着病原体をPCRで検出し起炎菌と確定する能力」を組み合わせることで，肺炎で治療対象となる多種病原体に対し，迅速で一括に治療対象を同定できる網羅的診断法となりえた（Hirama T, et al. PLoS One. 2011;6(9):e24474.）．

英語
We developed a new PCR-based diagnostic test for the pneumonia. We call it HIRA-TAN; it's abbreviation: Human cell controlled Identification of Respiratory Agent from TAN, which stands for sputum in Japanese.

The most prominent feature of the HIRA-TAN is its ability to differentiate therapeutic target and non-therapeutic target for commensal organism (The Japanese Patent (Patent No.4665203) obtained and PCT/JP2009/053976 pending).

HIRA-TAN combines the PCR system using cutoff value to discriminate the therapeutic target for commensal organism with the PCR system for non-commensal organism where the detected organism is concluded to be a causative pathogen (Hirama T, et al. PLoS One. 2011; 6(9): e24474).

That's why HIRA-TAN is a PCR-based comprehensive test by sputum and sensitive and rapid one, requiring within 4 h to complete.

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008020

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