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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法－第Ⅱ相試験－

英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法－第Ⅱ相試験－

英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法－第Ⅱ相試験－

英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法－第Ⅱ相試験－

英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌

英語
previously treated HER2 positive advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTX とTrastuzumab併用療法の有効性および安全性を検討する。

英語
Evaluation of the efficacy and safety of CPT-11 or weekly PTX plus trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
PFS: Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性プロファイル

英語
ORR:Overall Response Rate
DCR:Disease Control Rate
OS:Overall Survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11 / Trastuzumab療法（CPT-11 150 mg/kg q2w and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w）もしくは
PTX / Trastuzumab療法（PTX 80 mg/kg qw and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w）

英語
CPT-11 / Trastuzumab(CPT-11 150 mg/kg q2w and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
or
PTX / Trastuzumab(PTX 80 mg/kg qw and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌（胃食道接合部も含む）。
(2) HER2陽性（IHC3＋あるいはIHC2＋かつFISH＋）であることが確認されている。
(3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1（以下RECIST）に基づく、明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を確認できている。
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数：3,500～12,000/mm3
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000/mm3以上
④ヘモグロビン：8.0g/dl以上
⑤総ビリルビン：1.5g/dl以下
⑥AST、ALT：100IU/l以下
⑦血清クレアチニン： 1.2mg/dl以下
⑧クレアチニンクリアランス：50mL/min以上
⑨左室駆出率（LVEF）：50％以上
(9) 前治療（化学療法）が1レジメン以上施行されている症例。術後補助化学療法は前治療に含めない。
(10) CPT-11もしくはPTXの投与歴がない（Trastuzumabの投与歴は問わない）。

英語
(1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma (included EGJ cancer)
(2) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
(3) Written informed conscent to receive this chemotherapy.
(4) 20 years old or more than 20 years old.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
(6) Life expectancy of at least 3 months after registration.
(7) Case which has lesions to be evaluated according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
(8) Adequate organ function as follows:
1. WBC count 3,500-12,000/mm3
2. Neutrophils count more than 1,500/mm3
3. Platelet count more than 100,000/mm3
4. Hemoglobin more than 8.0 g/dl
5. Serum bilirubin level less than 1.5 mg/dl
6. Ast and ALT less than 100 IU/l
7. Serum creatinine level less than 1.2 mg/dl
8. Creatinine clearance more than 50mL/min
9. LVEF more than 50%
(9)More than one previous chemotherapy(except adjuvant chemotherapy).
(10)No previous CPT-11 history.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) CPT-11とPTXおよびTrastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2)ベースラインでのLVEFが50％未満（心エコーまたはMUGAスキャンによる測定）。
(3)UGT1A1遺伝子多型測定を実施し、ホモ群であることが確認されている症例（以下）。
・UGT1A1*6またはUGT1A1*28をホモ接合体としてもつ。
・UGT1A1*6とUGT1A1*28をヘテロ接合体としてもつ。
(4) R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患（断端陽性）のみを有する症例。
(5) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）。
(6) 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(7) 重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例。
(8) 多量の腹水（骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例。
(9) 広範な骨転移を有する症例。
(10)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。
(11)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(12)活動性の重複がんのある症例。
(13)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性。
(14)妊娠させる意思のある男性。
(15)HBs抗原が陽性の症例。
(16)進行再発胃癌に対して未治療の症例。術後補助化学療法は前治療に含めない。
(17)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
(1) Forbidden case to use CPT-11/PTX and Trastuzumab.
(2) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is <50% measured by echocardiography or MUGA scan.
(3) In the UGT1A1 allele,
UGT1A1(*)6/(*)6 genotype or UGT1A1(*)28/(*)28 genotype
UGT1A1(*)28/(*)6 genotype
(4) R1 operation(histlogically positive PM, OM, LM, VM).
(5) Infection or inflammatory case.
(6) Severe heart disease.
(7) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
(8) Severe ascites and/or pleural effusion.
(9) Multiple bone metastasis.
(10) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges.
(11) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms or central nervous system damage.
(12)Complicated other active cancer.
(13)patient who want to be pregnant and /or pregnant woman.
(14)Intend to make pregnant.
(15)Active hepatitis type HBs positive.
(16)No previous treatment(except adjuvant chemotherapy).
(17)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　将彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Miura

所属組織/Organization

日本語
松江市立病院

英語
Matsue City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消火器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県松江市乃白町32-1

英語
32-1, Noshira-cho, Matsue, Shimane, 690-0045, Japan

電話/TEL

0852-60-8000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　将彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Miura

組織名/Organization

日本語
松江市立病院

英語
Matsue City Hospital

部署名/Division name

日本語
消火器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県松江市乃白町32-1

英語
32-1, Noshira-cho, Matsue, Shimane, 690-0045, Japan

電話/TEL

0852-60-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.miura@matsue-cityhospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

06

日

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日本語
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