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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006783
受付番号 R000008028
科学的試験名 切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌に対する術前化学療法を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/28
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌に対する術前化学療法を検討する第Ⅱ相臨床試験 PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
一般向け試験名略称/Acronym N-SOG 07 N-SOG 07
科学的試験名/Scientific Title 切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌に対する術前化学療法を検討する第Ⅱ相臨床試験 PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym N-SOG 07 N-SOG 07
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌 recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な肝外転移を有する大腸癌に対する術前化学療法の有効性と安全性の評価を行う。 To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 treatment completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes R0切除率、pCR率、有害事象、術前化学療法奏功率、無再発生存期間(RFS)、3年無病生存率(DFS)、全生存期間 R0 resection rate, pCR rate, adverse event, response rate, recurrence free survival, 3-year disease free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前FOLFOX+panitumumab 6コース投与後に手術施行 Neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus panitumumab followed by surgery
介入2/Interventions/Control_2 術前FOLFIRI+panitumumab 6コース投与後に手術施行 Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRI plus panitumumab followed by surgery
介入3/Interventions/Control_3 術前FOLFOX+bevacizumab 6コース投与後に手術施行 Neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus bevacizumab followed by surgery
介入4/Interventions/Control_4 術前FOLFIRI+bevacizumab 6コース投与後に手術施行 Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRI plus bevacizumab followed by surgery
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に大腸腺癌であると診断されている
2)化学療法未治療、既治療は問わない。
3)原発巣または転移病巣組織においてKRAS遺伝子変異解析結果が判明または2コース目開始までに判明予定
4)切除可能な肝外転移病変を有する
5)原発巣がすでに治癒切除されている、あるいは切除可能である
6)対象となる転移病変に対して、手術や化学療法、放射線療法、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない
7)PS(ECOG)が0-1である
8)20歳以上80歳以下
9)投与開始日より12週以上の生存が期待される
10)主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が基準を満たす
a) 白血球数≧3,000 mm3かつ≦12,000 mm3
b) 好中球数≧1,500 mm3
c) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
d) 血小板数≧100,000 mm3
e) AST, ALT≦ULN ×2.5
肝転移を有する場合は≦ULN×5.0
f) 総ビリルビン≦ULN×1.5
g) 血清クレアチニン≦ULN
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
2) Chemotherapy un-treating and having existing treated do not ask.
3) Analysis result of KRAS gene becomes clear by 2 course start
4) Recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
5) Already resected, or resectable
6)Without prior surgery,chemotherapy,
radiotherapy and radiofrequency ablation for the target metastases
7)Performance status(PS) 0-1
8)Age:20-80 years
9)Alife expectancy greater than 12 weeks
10)Adequate organ function within 14 days before chemotherapy
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往を有する
2)感覚異常または知覚不全がある
3)使用する薬剤の禁忌に該当する
4)活動性の重複癌を有する
5)登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
6)コントロール不能な体腔液を有する
7)臨床上問題となる感染症を有する、あるいは発熱により感染を疑われる
8)脳転移を有する
9)著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患を有する
10)重度の肺疾患を有する
11)新鮮出血を有する
12)コントロール困難な下痢がある。
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する
14)中枢神経障害の既往がある
15)認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された
16)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある
17)その他試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断された
1)History of drug hypersensitivity
2)Dysesthesia
3) Contraindications to using drugs
4)Multiple malignacies to be treated
5)Have hematopoietic drugs within 7days before enrollment
6)Uncontrolled body cavity fluid
7)Serious infection
8)With brain metastases
9)Significant abnormal ECG or history of cardiovascular disease
10)Serious lung disease
11)With hemorrhage
12)Uncontrolled diarrhea
13)With Intestinal paralysis, or obstruction
14)History of central nervous system disorder
15) With dementia,or severe mental disorder
16) Gravida or lactating woman
17)Not suitable for participation with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野 正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduated School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 圭介

ミドルネーム
Keisuke Uehara
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduated School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Surgical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋腫瘍外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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