UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌に対する術前化学療法を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SOG 07

英語
N-SOG 07

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌に対する術前化学療法を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SOG 07

英語
N-SOG 07

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な肝外転移を有する進行・再発大腸癌

英語
recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な肝外転移を有する大腸癌に対する術前化学療法の有効性と安全性の評価を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy for recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0切除率、pCR率、有害事象、術前化学療法奏功率、無再発生存期間(RFS)、3年無病生存率(DFS)、全生存期間

英語
R0 resection rate, pCR rate, adverse event, response rate, recurrence free survival, 3-year disease free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前FOLFOX＋panitumumab 6コース投与後に手術施行

英語
Neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus panitumumab followed by surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前FOLFIRI＋panitumumab 6コース投与後に手術施行

英語
Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRI plus panitumumab followed by surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術前FOLFOX＋bevacizumab 6コース投与後に手術施行

英語
Neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus bevacizumab followed by surgery

介入4/Interventions/Control_4

日本語
術前FOLFIRI＋bevacizumab 6コース投与後に手術施行

英語
Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRI plus bevacizumab followed by surgery

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に大腸腺癌であると診断されている
2)化学療法未治療、既治療は問わない。
3)原発巣または転移病巣組織においてKRAS遺伝子変異解析結果が判明または2コース目開始までに判明予定
4)切除可能な肝外転移病変を有する
5)原発巣がすでに治癒切除されている、あるいは切除可能である
6)対象となる転移病変に対して、手術や化学療法、放射線療法、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない
7)PS(ECOG)が0-1である
8)20歳以上80歳以下
9)投与開始日より12週以上の生存が期待される
10)主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が基準を満たす
a) 白血球数≧3,000 mm3かつ≦12,000 mm3
b) 好中球数≧1,500 mm3
c) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
d) 血小板数≧100,000 mm3
e) AST, ALT≦ULN ×2.5
肝転移を有する場合は≦ULN×5.0
f) 総ビリルビン≦ULN×1.5
g) 血清クレアチニン≦ULN
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
2) Chemotherapy un-treating and having existing treated do not ask.
3) Analysis result of KRAS gene becomes clear by 2 course start
4) Recurrent colorectal cancer with resectable extra hepatic metastases
5) Already resected, or resectable
6)Without prior surgery,chemotherapy,
radiotherapy and radiofrequency ablation for the target metastases
7)Performance status(PS) 0-1
8)Age:20-80 years
9)Alife expectancy greater than 12 weeks
10)Adequate organ function within 14 days before chemotherapy
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往を有する
2)感覚異常または知覚不全がある
3)使用する薬剤の禁忌に該当する
4)活動性の重複癌を有する
5)登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
6)コントロール不能な体腔液を有する
7)臨床上問題となる感染症を有する、あるいは発熱により感染を疑われる
8)脳転移を有する
9)著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患を有する
10)重度の肺疾患を有する
11)新鮮出血を有する
12)コントロール困難な下痢がある。
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する
14)中枢神経障害の既往がある
15)認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された
16)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある
17)その他試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断された

英語
1)History of drug hypersensitivity
2)Dysesthesia
3) Contraindications to using drugs
4)Multiple malignacies to be treated
5)Have hematopoietic drugs within 7days before enrollment
6)Uncontrolled body cavity fluid
7)Serious infection
8)With brain metastases
9)Significant abnormal ECG or history of cardiovascular disease
10)Serious lung disease
11)With hemorrhage
12)Uncontrolled diarrhea
13)With Intestinal paralysis, or obstruction
14)History of central nervous system disorder
15) With dementia,or severe mental disorder
16) Gravida or lactating woman
17)Not suitable for participation with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上原　圭介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Surgical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋腫瘍外科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008028

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