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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006945
受付番号 R000008029
科学的試験名 閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究 Multicenter pahse II trial of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers
一般向け試験名略称/Acronym ZTNeo試験 ZTNeo trial
科学的試験名/Scientific Title 閉経前エストロゲン受容体陽性・HER2陰性乳がんに対する酢酸ゴセレリン、タモキシフェン療法の有効性を検討する多施設共同研究 Multicenter pahse II trial of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ZTNeo試験 ZTNeo trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経前乳癌 Premenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究の目的は、閉経前のER陽性・HER2陰性乳癌を対象に術前に酢酸ゴセレリンとタモキシフェン療法を施行し、臨床効果を前向きに調査することである。 Identification of efficacy of neoadjuvant goserelin acetate and tamoxifen treatment for premenopausal ER-positive and HER2-negative breast cancers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床効果(奏効率) clinical response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的効果、乳房温存率、有害事象、無病生存期間(DFS) Pathological response, Rate of breast conserving surgery, safety, disease free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸ゴセレリン(ゾラデックスデポ3.6mg)を4週に1回皮下投与し、同時にタモキシフェン(ノルバデックス錠20mg)を1日1回1錠、連日経口投与する。 Treatment with goserelin acetate (3.6mg, q4w) and tamoxifen (20mg/day) for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織的に診断された20歳以上、55歳以下の閉経前乳癌
2) 初診時の病期分類でStageI~III(TNM分類)
3) エストロゲン受容体(ER)陽性(IHC法にて陽性細胞が10%以上)
4) HER2陰性(IHC法にて0、1あるいは2かつFISH陰性)
5) 測定可能病変を有する
6) PS:0または1(ECOG : Performance Statusの評価)
7) 患者本人から本試験参加の文書同意が得られている
1. Histologically or cytologically confirmed premenopausal breast cancer (female between 20 and 55 years old)
2. Stage I-III (TNM)
3. Estrogen receptor positive (positive cells were more than 10%)
4. HER 2 negative (IHC score 0, 1 or 2 and FISH-negative)
5. Containing measurable tumor
6. PS: 0-1 (ECOG)
7. Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性あるいは発症から5年未満の重複癌
2) 妊娠中あるいは授乳中の女性
3) 本研究の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1. Another cancer diagnosed within 5 years
2. Pregnant or nursing women
3. Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
Yasuo Miyoshi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 663-8501 西宮市武庫川町1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
電話/TEL 0798-45-6374
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
Yasuo Miyoshi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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