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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006788
受付番号 R000008034
科学的試験名 高齢者の腹部外科手術において、脳内局所酸素飽和度低下症例に治療介入する事で術後認知機能障害は回避できるか?
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の腹部外科手術において、脳内局所酸素飽和度低下症例に治療介入する事で術後認知機能障害は回避できるか?
Can therapeutic intervention to the decrease of cerebral regional oxygen saturation during abdominal surgery prevent the occurrence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients?
一般向け試験名略称/Acronym 脳内局所酸素飽和度低下に対する治療により、術後認知機能障害は回避できるか?
Does therapeutic intervention to cerebral hypoxia improve the postoperative cognitive dysfunction?
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の腹部外科手術において、脳内局所酸素飽和度低下症例に治療介入する事で術後認知機能障害は回避できるか?
Can therapeutic intervention to the decrease of cerebral regional oxygen saturation during abdominal surgery prevent the occurrence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内局所酸素飽和度低下に対する治療により、術後認知機能障害は回避できるか?
Does therapeutic intervention to cerebral hypoxia improve the postoperative cognitive dysfunction?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部外科手術の対象疾患 Diseases requiring abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳局所酸素飽和度の低下症例に関して治療的介入を行い、術後の認知機能に影響をあたえるかを検討する。 To examine the effect of therapeutic intervention to the decrease of cerebral oxygen saturation on postoperative cognitive dysfunction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mini mental state examination (MMSE) testの結果 Results of mini mental state examination (MMSE) test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Bispectral index値 Bispectral index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 吸入酸素濃度の上昇 Increase of inspiratory oxygen concentration
介入2/Interventions/Control_2 介入なし none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で2時間以上の腹部外科手術を予定された、アメリカ麻酔学会リスク分類I-IIIの症例 Patients with American Society of Anesthesiologists Classification I - III scheduled for undergoing elective abdominal surgery requiring more than 2 hours.
除外基準/Key exclusion criteria 脳虚血、脳梗塞の既往を有する患者、術前のmini mental state examination が23点以下の患者、入院期間が3日以内の患者 Patients with a history of cerebral ischemia, cerebral infarction or score of mini mental state examination less than 23, hospital stay within 3 days.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
Email/Email ryuokutani0909@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryuokutani0909@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 63名の高齢者に対し脳内局所酸素飽和度のモニター下に全身麻酔、開腹手術・腹腔鏡手術を行なったが、予想された認知機能の低下は生じず、体位や気腹による変化も認められなかった。 In elderly patients (n = 63), laparotomy or laparoscopic surgery did not induce cognitive function disorder after surgery. Body position or pneumoperitoneum did not affect cognitive function after surgery.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 29
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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