UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006787
受付番号 R000008035
科学的試験名 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性 UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性 UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性 UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性 UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん) PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)局所進行子宮頸がん患者の腹部(総腸骨、傍大動脈、傍大静脈)リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。
2)高リスク子宮体がん患者の後腹膜リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。
1)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to abdominal (common iliac, paraaortic, and para-caval) lymph nodes in participants with locoregionally advanced cervical carcinoma.
2)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to retroperitoneal abdominal lymph nodes in participants with high-risk endometrial cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前FDG-PET/CTの診断感度と特異度 Diagnostic sensitivity and specificity of preoperative fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG-PET)/CT scanning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患者はDay1にFDG-18静脈注射の60分後にPET/CT検査を受ける。
患者はPET/CT後2週間以内に腹膜外法、あるいは腹腔鏡下または開腹下(子宮体がんでのみ)に経腹膜法で骨盤および傍大動脈リンパ節生検を受ける。リンパ節生検前にリンパ節以外に転移性病変が確認された患者は直ちに主治療に移る。子宮頸がんの患者は化学放射線療法をPET/CT後4週間以内に受ける。
Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 60 minutes later by positron emission tomography (PET)/CT scanning on day 1.
Patients undergo extraperitoneal, laparoscopic, or trans-peritoneal lymphadenectomy with pelvic and abdominal lymph node biopsy within 2 weeks after PET/CT scan. Patients diagnosed with metastatic disease prior to lymph node biopsy proceed directly to primary treatment. Patients with cervical cancer undergo chemoradiotherapy within 4 weeks of PET/CT scan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 被験者はGOG Peformance statusが、0または1または2でなくてはならない。
2) 被験者のクレアチニンが施設の基準値内または、クレアチニンが施設基準値上限を上回っている場合は、糸球体ろ過率(GFR)が60 mL/min/1.73 m2超でなければならない。本試験実施計画書では血清クレアチニンの基準値下限はない。
3) 妊娠の可能性がある被験者はPET/CT実施前7日以内の尿または血清による妊娠検査が陰性でなければならない。さらに、PET/CT検査当日に尿検査を受けなければならない。その際、尿検査は25 mIU/mLのhCGを検出する感度のものでなければならない。尿検査が必要な感度を有さない場合、血清妊娠検査が陰性であることが必須である。閉経後の女性は妊娠の可能性がないと判定されるためには連続12ヵ月以上無月経でなければならない。
4) 被験者は個人の健康についての情報公開を許可するIRB承認の同意説明文書に署名しなければならない。
5) 被験者はGOGに認定されたACRIN提携施設で登録されなければならない。

子宮頸がんのみ:
1) 被験者は、前治療が行われておらず、原発巣が局所進行(IB2、IIA >=4cm、IIB~IVA)、浸潤性子宮頸がん(全ての組織型)であることが組織学的に確認されており、化学放射線治療が検討されていなければならない。
2) 被験者は腹膜外法または腹腔鏡下のリンパ節のサンプリングを受けるために適切な手術適応者でなくてはならない。

子宮体がんのみ:
1) 被験者は、子宮内膜生検または子宮内膜掻爬術により組織学的に確認されたGrade 3の類内膜腺がんまたは非類内膜腺がん(明細胞または漿液性乳頭腺がん)または癌肉腫、または、診察あるいは子宮頸管内掻爬で組織学的に確認された頸部間質浸潤を伴うGrade 1または2の類内膜腺がんを有していなければならない。
2) 被験者は、子宮摘出術およびリンパ節のサンプリングを行うために手術適応者でなく てはならない。
1) GOG PS: 0, 1, or 2.
2) Participants should have creatinine within normal institutional limits OR, in participants with creatinine levels above institutional normal, glomerular filtration rate (GFR) must be >60 mL/min/1.73 m2; there is no lower limit of normal for serum creatinine for this protocol.
3) Participants of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test result within 7 days prior to undergoing PET/CT. In addition, they would undergo a urine test on the day of PET/CT examination. The urine test at the institution should detect hCG at the sensitivity of 25 mIU/mL. If the urine test does not have the required sensitivity, a negative serum test is required. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 consecutive months to be considered not to be of child-bearing potential.
4) Participants must sign an IRB-approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
5) Participants must be enrolled at an ACRIN-affiliated institution that is accredited by GOG.

Cervical Cancer Only:
1) Participants must have primary, previously untreated, histologically confirmed, locoregionally advanced (IB2, IIA >=4cm, IIB-IVA), invasive carcinoma of the cervix (any cell type) and be considered for chemoradiation therapy.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo extra-peritoneal or laparoscopic lymph node sampling.

Endometrial Cancer Only:
1) Participants must have histologically confirmed Grade 3 endometrioid or nonendometrioid endometrial carcinoma (clear cell or serous papillary) or carcinosarcoma as diagnosed from an endometrial biopsy or dilation and curettage or histologically confirmed Grade 1 or 2 endometrioid endometrial carcinoma with cervical stromal involvement overt on clinical examination or confirmed by endocervical curettage.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo hysterectomy and lymph node sampling.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 理由によらず過去に骨盤部または腹部のリンパ節切除の既往がある患者。
2) 理由によらず過去に骨盤部の放射線治療を受けている患者。
3) 画像検査または必要な経過観察を完遂できない環境にいる患者。
4) 骨盤腎、馬蹄腎、腎移植などの腎臓の異常を有し、リンパ節切除術の変更を要する患者。
5) 造影剤に対してアナフィラキシーまたは生命を脅かすアレルギー反応の既往がある患者。
6) 妊娠中または授乳中の患者または妊娠の可能性がある患者。(11/16/09)
7) GOG Performance statusが3または4の患者。
8) 非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍を有する患者、過去5年以内にその他のがんのエビデンスを有する患者、過去のがん治療が本試験実施計画書の治療法を禁忌とする患者。(11/16/09)
9) 肝硬変の既往がある患者。(11/16/09)
10) コントロール不良のインスリン依存性糖尿病患者。(空腹時血糖値>200mg/dL)
11) PET/CT スキャナの許容を超える体重の患者

子宮頸がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の子宮頸部浸潤がん患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。
3) 病期がIB2およびIIA >=4cm、およびIIB-IVA以外の子宮頸がんの患者。

子宮体がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の浸潤性子宮がんの患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。腹腔内病変を有する患者については、試験実施計画書に従って骨盤および傍大動脈リンパ節切除を予定している場合は登録できる。
1) Patients who had a prior pelvic or abdominal lymphadenectomy performed for any reason.
2) Patients who have received prior pelvic radiation therapy for any reason.
3) Patients with circumstances that will not permit completion of the imaging studies or required follow up.
4) Patients with renal abnormalities, such as a pelvic kidney, horseshoe kidney, or renal transplantation, which would require modification of the lymphadenectomy.
5) Patients with a history of anaphylactic or life-threatening allergic reactions to any contrast media.
6) Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant.
7) GOG PS: 3 or 4
8) Patients with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
9) Patients with a history of cirrhosis.
10) Patients with poorly controlled, insulin-dependent diabetes (fasting blood glucose level >200 mg/dL).
11) Patients weighing greater than that allowable by the PET/CT scanner.

Cervical Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterine cervix regardless of previous treatment.
2) Patients who have known metastases to lungs, scalene lymph nodes, or metastases to other organs outside of the pelvis or abdominal lymph nodes at the time of the original clinical diagnosis.
3) Patients with any stage of cervical cancer other than IB2, IIA >=4cm, and IIB-IVA.

Endometrial Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterus regardless of previous treatment.
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Mostafa Atri, MD, Dip, Epid

ミドルネーム
Mostafa Atri, MD, Dip, Epid
所属組織/Organization Toronto General Hospital Toronto General Hospital
所属部署/Division name Department of Medical Imaging Department of Medical Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2 585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2
電話/TEL +1-416-340-4880
Email/Email support@gogstats.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長尾昌二

ミドルネーム
Shoji Nagao, MD,PhD
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.gog.org
Email/Email nrg-japan@newkast.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
National Cancer Institute
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
National Cancer Institute
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00416455
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。