UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006787
受付番号 R000008035
科学的試験名 局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2024/02/15 15:08:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性


英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性


英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)の患者、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)の患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための初回化学放射線療法前の術前FDG-PET/CT検査の有用性


英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING PRIOR TO PRIMARY CHEMORADIATIONTHERAPY TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行性子宮頸がんおよび高リスク子宮体がん患者を対象とした後腹膜リンパ節転移を検出するための術前FDG-PET/CT検査の有用性


英語
UTILITY OF PREOPERATIVE FDG-PET/CT SCANNING TO DETECT RETROPERITONEAL LYMPH NODE METASTASIS IN PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX AND HIGH RISK ENDOMETRIAL CANCER

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行子宮頸がん(IB2, IIA>=;4 cm, IIB-IVA)、または子宮体がん(Grade 3の子宮類内膜腺がん;Grade に関わらず漿液性乳頭がん、明細胞がん、または癌肉腫;診察にて明白または子宮頸管内掻爬で確認された頸部間質浸潤を伴うGrade1または2の子宮類内膜腺がん)


英語
PATIENTS WITH LOCOREGIONALLY ADVANCED CARCINOMA OF THE CERVIX (IB2, IIA >=;4 CM, IIB-IVA) OR ENDOMETRIUM (GRADE 3 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA; SEROUS PAPILLARY CARCINOMA, CLEAR CELL CARCINOMA, OR CARCINOSARCOMA (ANY GRADE); AND GRADE 1 OR 2 ENDOMETRIOID ENDOMETRIAL CARCINOMA WITH CERVICAL STROMAL INVOLVEMENT OVERT IN CLINICAL EXAMINATION OR CONFIRMED BY ENDOCERVICAL CURETTAGE)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)局所進行子宮頸がん患者の腹部(総腸骨、傍大動脈、傍大静脈)リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。
2)高リスク子宮体がん患者の後腹膜リンパ節への転移の確認における術前FDG-PET/CT画像の診断感度と特異度を評価すること。


英語
1)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to abdominal (common iliac, paraaortic, and para-caval) lymph nodes in participants with locoregionally advanced cervical carcinoma.
2)To evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of preoperative FDGPET/ CT imaging in identifying metastases to retroperitoneal abdominal lymph nodes in participants with high-risk endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前FDG-PET/CTの診断感度と特異度


英語
Diagnostic sensitivity and specificity of preoperative fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG-PET)/CT scanning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はDay1にFDG-18静脈注射の60分後にPET/CT検査を受ける。
患者はPET/CT後2週間以内に腹膜外法、あるいは腹腔鏡下または開腹下(子宮体がんでのみ)に経腹膜法で骨盤および傍大動脈リンパ節生検を受ける。リンパ節生検前にリンパ節以外に転移性病変が確認された患者は直ちに主治療に移る。子宮頸がんの患者は化学放射線療法をPET/CT後4週間以内に受ける。


英語
Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 60 minutes later by positron emission tomography (PET)/CT scanning on day 1.
Patients undergo extraperitoneal, laparoscopic, or trans-peritoneal lymphadenectomy with pelvic and abdominal lymph node biopsy within 2 weeks after PET/CT scan. Patients diagnosed with metastatic disease prior to lymph node biopsy proceed directly to primary treatment. Patients with cervical cancer undergo chemoradiotherapy within 4 weeks of PET/CT scan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 被験者はGOG Peformance statusが、0または1または2でなくてはならない。
2) 被験者のクレアチニンが施設の基準値内または、クレアチニンが施設基準値上限を上回っている場合は、糸球体ろ過率(GFR)が60 mL/min/1.73 m2超でなければならない。本試験実施計画書では血清クレアチニンの基準値下限はない。
3) 妊娠の可能性がある被験者はPET/CT実施前7日以内の尿または血清による妊娠検査が陰性でなければならない。さらに、PET/CT検査当日に尿検査を受けなければならない。その際、尿検査は25 mIU/mLのhCGを検出する感度のものでなければならない。尿検査が必要な感度を有さない場合、血清妊娠検査が陰性であることが必須である。閉経後の女性は妊娠の可能性がないと判定されるためには連続12ヵ月以上無月経でなければならない。
4) 被験者は個人の健康についての情報公開を許可するIRB承認の同意説明文書に署名しなければならない。
5) 被験者はGOGに認定されたACRIN提携施設で登録されなければならない。

子宮頸がんのみ:
1) 被験者は、前治療が行われておらず、原発巣が局所進行(IB2、IIA >=4cm、IIB~IVA)、浸潤性子宮頸がん(全ての組織型)であることが組織学的に確認されており、化学放射線治療が検討されていなければならない。
2) 被験者は腹膜外法または腹腔鏡下のリンパ節のサンプリングを受けるために適切な手術適応者でなくてはならない。

子宮体がんのみ:
1) 被験者は、子宮内膜生検または子宮内膜掻爬術により組織学的に確認されたGrade 3の類内膜腺がんまたは非類内膜腺がん(明細胞または漿液性乳頭腺がん)または癌肉腫、または、診察あるいは子宮頸管内掻爬で組織学的に確認された頸部間質浸潤を伴うGrade 1または2の類内膜腺がんを有していなければならない。
2) 被験者は、子宮摘出術およびリンパ節のサンプリングを行うために手術適応者でなく てはならない。


英語
1) GOG PS: 0, 1, or 2.
2) Participants should have creatinine within normal institutional limits OR, in participants with creatinine levels above institutional normal, glomerular filtration rate (GFR) must be >60 mL/min/1.73 m2; there is no lower limit of normal for serum creatinine for this protocol.
3) Participants of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test result within 7 days prior to undergoing PET/CT. In addition, they would undergo a urine test on the day of PET/CT examination. The urine test at the institution should detect hCG at the sensitivity of 25 mIU/mL. If the urine test does not have the required sensitivity, a negative serum test is required. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 consecutive months to be considered not to be of child-bearing potential.
4) Participants must sign an IRB-approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
5) Participants must be enrolled at an ACRIN-affiliated institution that is accredited by GOG.

Cervical Cancer Only:
1) Participants must have primary, previously untreated, histologically confirmed, locoregionally advanced (IB2, IIA >=4cm, IIB-IVA), invasive carcinoma of the cervix (any cell type) and be considered for chemoradiation therapy.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo extra-peritoneal or laparoscopic lymph node sampling.

Endometrial Cancer Only:
1) Participants must have histologically confirmed Grade 3 endometrioid or nonendometrioid endometrial carcinoma (clear cell or serous papillary) or carcinosarcoma as diagnosed from an endometrial biopsy or dilation and curettage or histologically confirmed Grade 1 or 2 endometrioid endometrial carcinoma with cervical stromal involvement overt on clinical examination or confirmed by endocervical curettage.
2) Participants must be appropriate surgical candidates to undergo hysterectomy and lymph node sampling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 理由によらず過去に骨盤部または腹部のリンパ節切除の既往がある患者。
2) 理由によらず過去に骨盤部の放射線治療を受けている患者。
3) 画像検査または必要な経過観察を完遂できない環境にいる患者。
4) 骨盤腎、馬蹄腎、腎移植などの腎臓の異常を有し、リンパ節切除術の変更を要する患者。
5) 造影剤に対してアナフィラキシーまたは生命を脅かすアレルギー反応の既往がある患者。
6) 妊娠中または授乳中の患者または妊娠の可能性がある患者。(11/16/09)
7) GOG Performance statusが3または4の患者。
8) 非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍を有する患者、過去5年以内にその他のがんのエビデンスを有する患者、過去のがん治療が本試験実施計画書の治療法を禁忌とする患者。(11/16/09)
9) 肝硬変の既往がある患者。(11/16/09)
10) コントロール不良のインスリン依存性糖尿病患者。(空腹時血糖値>200mg/dL)
11) PET/CT スキャナの許容を超える体重の患者

子宮頸がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の子宮頸部浸潤がん患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。
3) 病期がIB2およびIIA >=4cm、およびIIB-IVA以外の子宮頸がんの患者。

子宮体がんのみ:
1) 過去の治療に関わらず再発の浸潤性子宮がんの患者。
2) 初回の臨床診断時に肺、斜角筋リンパ節、骨盤または腹部リンパ節外の他の臓器への転移が判明した患者。腹腔内病変を有する患者については、試験実施計画書に従って骨盤および傍大動脈リンパ節切除を予定している場合は登録できる。


英語
1) Patients who had a prior pelvic or abdominal lymphadenectomy performed for any reason.
2) Patients who have received prior pelvic radiation therapy for any reason.
3) Patients with circumstances that will not permit completion of the imaging studies or required follow up.
4) Patients with renal abnormalities, such as a pelvic kidney, horseshoe kidney, or renal transplantation, which would require modification of the lymphadenectomy.
5) Patients with a history of anaphylactic or life-threatening allergic reactions to any contrast media.
6) Patients who are pregnant or lactating or who suspect they might be pregnant.
7) GOG PS: 3 or 4
8) Patients with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of the other cancer within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
9) Patients with a history of cirrhosis.
10) Patients with poorly controlled, insulin-dependent diabetes (fasting blood glucose level >200 mg/dL).
11) Patients weighing greater than that allowable by the PET/CT scanner.

Cervical Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterine cervix regardless of previous treatment.
2) Patients who have known metastases to lungs, scalene lymph nodes, or metastases to other organs outside of the pelvis or abdominal lymph nodes at the time of the original clinical diagnosis.
3) Patients with any stage of cervical cancer other than IB2, IIA >=4cm, and IIB-IVA.

Endometrial Cancer Only:
1) Patients with recurrent invasive carcinoma of the uterus regardless of previous treatment.

目標参加者数/Target sample size

380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Mostafa Atri, MD, Dip, Epid


英語

ミドルネーム
Mostafa Atri, MD, Dip, Epid

所属組織/Organization

日本語
Toronto General Hospital


英語
Toronto General Hospital

所属部署/Division name

日本語
Department of Medical Imaging


英語
Department of Medical Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2


英語
585 University Avenue Toronto, ON Canada M5G 2N2

電話/TEL

+1-416-340-4880

Email/Email

support@gogstats.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長尾昌二


英語

ミドルネーム
Shoji Nagao, MD,PhD

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gog.org

Email/Email

nrg-japan@newkast.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
National Cancer Institute


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
National Cancer Institute


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00416455

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 29

最終更新日/Last modified on

2024 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008035


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008035


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名