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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006800
受付番号 R000008039
科学的試験名 てんかん原性におけるくすぶり型の自己免疫性炎症性機序の役割に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2012/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title てんかん原性におけるくすぶり型の自己免疫性炎症性機序の役割に関する研究 'Smoldering' autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies
一般向け試験名略称/Acronym てんかん原性における自己免疫機序 Autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies
科学的試験名/Scientific Title てんかん原性におけるくすぶり型の自己免疫性炎症性機序の役割に関する研究 'Smoldering' autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん原性における自己免疫機序 Autoimmune inflammatory pathophysiology in epilepsies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 傍腫瘍性辺縁系脳炎において神経細胞抗体の関与が報告され、慢性発症の通常のてんかん症候群でも抗体陽性例が散見される。これらの抗体のてんかんへの関与が示唆されているが、十分検討されていない。
これらの知見から我々は、a. てんかんに対する外科手術後の再発、b. 慢性発症のてんかん症候群の抗体陽性例等、画像上活動性の炎症を示唆する所見に乏しい症例群、に関して以下の仮説を立てた。
a. 難治部分てんかんに対する焦点切除術後の再発例では、その機序の一つとして手術に伴う血液脳関門の一時的破綻にともなう抗原提示による神経細胞抗体の陽性化により、焦点周辺や遠隔の大脳皮質が新たなてんかん原性を獲得する。
b. 慢性発症で臨床的に通常のてんかん症候群を呈するが神経細胞抗体陽性となる症例等、画像上は炎症を示唆する所見に乏しい症例群でも、「くすぶり型」の自己免疫性炎症性機序が関与している。
これらの病態を解明し、診断・治療、特に免疫学的治療を確立するには前向き研究が必要である。そのため今回上記症例において各種自己抗体検査を用い、治療を含めた臨床経過との相関を明らかにする。
Anti-neuronal antibodies have been reported in paraneoplastic limbic encephalitis. These antibodies are sometimes positive in patients with partial epilepsy with chronic onset of epilepsy. It is at this moment unclear if these antibodies are related to the etiology of epilepsy.
We made hypotheses as follows:
a. At least in a part of relapsing cases after surgical resection of epileptic foci, relapse could be presumably due to auto-antibodies, which are induced by antigen presentation through blood-brain barrier temporally destructed by surgery. Proepileptogenic zone either adjacent to or remote to the resected foci may be activated by the auto-antibodies.
b. Patients with partial epilepsy with chronic onset of epilepsy without appearent imaging findings suggestive of inflammation may have auto-antibodies. In these patients, 'smoldering' autoimmunity may be contributing to the etiology of epilepsy.
Pathophysiology of these conditions needs to be elucidated with prospective study in order to establish methods of diagnosis and possible immunotherapy. We aim to evaluate the correlation between auto-antibodies and clinical course in patients in the above categories.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者の臨床経過、抗体価等の検体検査やその他の諸検査の結果 Clinical course including auto-antibody titer and other laboratory results, imaging findings and results of neuropsychological tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①非感染性脳炎の急性期を過ぎても薬剤難治性のてんかん発作が遷延する患者、②慢性発症の潜因性てんかん症候群の患者、③難治部分てんかんに対する外科的焦点切除術後に再発した患者、及びこれから焦点切除術を予定する患者、④FDG-PET(18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography)上は活動性の炎症の所見を示唆する所見に乏しいが、MRI上扁桃の腫大を認めるてんかんの患者、において十分なインフォームドコンセントが得られたもの。 1) Non-infectious, so-called smoldering encephalitis cases with medically intractable epilepsy during their chronic course. 2) Patients with partial epilepsy with chronic and elderly onset of epilepsy at times seem cryptogenic. 3) Relapsing cases after surgical resection of epileptic foci. 4) Epileptic patients with amygdalar enlargement with MRI, but without increased glucose metabolism by FDG-PET.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症患者 Patients with dementia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 昭夫

ミドルネーム
Akio Ikeda
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University School of Medicine
部署名/Division name 臨床神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立精神・神経医療研究センター

大日本住友製薬株式会社
National Center of Neurology and Psychiatry

Dainippon Sumitomo Pharma

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術症例では、あらかじめ焦点切除の際に血清採取及び術中髄液採取を行い、検体を保存する。術後再発症例では、長時間ビデオ脳波モニタリング、画像検査、神経心理検査、血液・髄液検査等の結果を検討する。必要に応じ抗NMDA(N-methyl D-aspartate)受容体抗体、抗VGKC(voltage-gated potassium channel複合体抗体等の自己抗体検査を行い、免疫学的機序が示唆される場合、焦点切除時の保存検体でも自己抗体検査を行い、抗体価の推移を検討する。

外科症例以外では、脳波、画像検査、神経心理検査、血液・髄液検査、腫瘍マーカー測定等の結果を検討し、抗NMDA受容体抗体、抗VGKC複合体抗体等の自己抗体検査を行う。

いずれの症例群でも、免疫学的異常が明らかとなった場合、免疫療法が考慮されうるが、その場合には治療への反応性を含め評価する。
In surgical cases, serum and cerebrospinal fluid (CSF) will be obtained and preserved at the time of surgery. In relapsing cases, results of video-electoroencephalography (EEG) monitoring, imaging study, neuropsychological tests and laboratory tests will be evaluated. Auto-antibodies such as anti-NMDAR (N-methyl D-aspartate) and anti-VGKC (voltage-gated potassium channel) -comlex antibodies will be also tested. If autoimmunity is implicated as pathophysiology of relapse, serum and CSF obtained at the time of surgery will be also tested for auto-antibodies, to see trends of titers.

In non-surgical cases, results of video-EEG monitoring, imaging study, neuropsychological tests and laboratory tests will be evaluated. Auto-antibodies such as anti-NMDAR and anti-VGKC-comlex antibodies will be also tested.

If immunotherapy is given due to implication of autoimmune pathophysiology, response to the treatment will be also evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2012 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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