UMIN試験ID | UMIN000006794 |
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受付番号 | R000008042 |
科学的試験名 | 遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2021/05/15 15:41:34 |
日本語
遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Warfarin Therapy (GENWAT) study
日本語
遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Warfarin Therapy (GENWAT) study
日本語
遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Warfarin Therapy (GENWAT) study
日本語
遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Warfarin Therapy (GENWAT) study
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
CYP2C9及びVKORC1のSNPにおける遺伝子型および臨床情報を用いたワルファリン維持用量予測式の有用性を評価する。
英語
Validation of warfarin dosing algorism using genotypes of CYP2C9 and VKORC1 SNPs and clinical information
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) 有効性
i) 開始後2、4及び8週間における維持量に到達した患者の割合
ii) ワルファリン導入開始から維持量へ到達するまでの期間 (週)
2) 安全性
以下の項目を有害事象と定義し、有無を問診及び検査にて確認する。
i) 出血性合併症 (血腫、中枢神経出血、消化管出血、泌尿生殖器出血、肺・上気道出血、点状出血・紫斑、その他の出血)
ii) 塞栓性合併症 (脳塞栓、心内血栓、肺塞栓、深部静脈血栓症)
iii) 危険領域 (INR 4以上)
iv) 凝固過抑制を理由とするワルファリン休薬
v) ビタミンK製剤の使用
英語
1) Efficacy
i) Proportion of patients reaching therapeutic INR range (1.6 to 2.5) at week 2, 4 and 8
ii) Time to the therapeutic INR range
2) Safety
i) Bleeding (hematoma, hemorrhage in CNS, GI, GU, pulmonary/upper respiratory, petechiae/purpura, other hemorrhage)
ii) Thromboembolism (cerebral embolism, cardiac thrombosis, pulmonary embolism, deep vein thrombosis)
iii) INR>=4
iv) Discontinuation of warfarin due to inhibition of coagulation
v) Use of Vitamin K medication
日本語
1) 有効性
i) 維持量に達するまでのワルファリン投与量の変更回数
ii) 維持量に達するまでの追加採血の回数
iii) 開始用量と維持量との用量の差
英語
1) Efficacy
i) Total number of dose adjustments for reaching therapeutic INR range
ii) Total number of INR measurements for reaching therapeutic INR range
iii) Differences between initial and maintenance dosages
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
PG群:遺伝子型および臨床情報を用いたワルファリン維持用量予測式に基づいて初回投与量を決定する (最大5 mgまで)。
英語
PG Arm: Decision of initial dosage using warfarin dosing algorism by genotype and clinical information (to a maximum of 5 mg).
日本語
STD群:ワルファリン 1~2 mgから投与を開始する。
英語
STD Arm: Initiation of warfarin treatment at a dose of 1 to 2 mg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心房細動と診断され、ワルファリン導入を行う外来患者である20歳以上の日本人男女 (主科・併診を問わない)
2) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例
英語
1) Adult Japanese males and females with atrial fibrillation, who will take warfarin
2) Patients who can understand the contents of this study and will voluntarily give written informed consent
日本語
1)ワルファリンに対する過敏症歴のある患者
2)妊婦、授乳婦および妊娠希望のある女性
3)腎機能障害 (血清クレアチニン値2.5 mg/dL以上および透析患者)
4)肝硬変患者
5)低蛋白血症患者 (血清アルブミン値2.5 g/dL以下、原疾患を問わない)
6)ワルファリン維持量の調節に特別な留意を要する患者
7)出血中または出血する可能性の高い患者
8)本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
9)他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
10)分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
11)研究期間中に観血的治療を行う必要を認めた患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to warfarin
2) Pregnancy and lactation patients
3) Patients with severe renal failure (serum creatinine>=2.5 mg/dL, patients on hemodialysis)
4) Patients with cirrhosis
5) Patients with hypoproteinemia (serum albumin<=2.5 g/dL)
6) Patients who require special attention for dosage adjustment
7) Patients with bleeding and who are potentially bleeding
8) Patient who are incapable to understand the contents of this study and will not give informed consent
9) Patients who participate in other clinical studies
10) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment
11) Patients who require invasive treatment during this study
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保充明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Kubo |
日本語
独立行政法人理化学研究所
英語
RIKEN
日本語
統合生命医科学研究センター
英語
Center for Integrative Medical Sciences
日本語
〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22
英語
1-7-22, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0045, Japan
045-503-9607
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
バイオバンクジャパン
英語
Biobank Japan
日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku 108-8639, Japan
03-5449-5122
http://www.biobankjp.org/pgx/
日本語
その他
英語
RIKEN
日本語
独立行政法人理化学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
日本語
文部科学省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
http://www.biobankjp.org/pgx/
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008042
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008042
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |