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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006793
受付番号 R000008043
科学的試験名 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2012/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01) Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01) Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01) Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発大腸癌に対する2次治療としてのIRIS + Cetuximabの多施設共同第二相臨床試験(NACSG-01) Multicenter phase II study of combination chemotherapy with IRIS and Cetuximab as second line therapy in patient with colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発大腸癌においてL-OHPを含む化学療法を実施した症例に対するIRIS+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of combination therapy with IRIS and Cetuximab in L-OHP failure patients with colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
再切除率
有害事象
Dose intensity
progression free survival
overall survival
disease control rate
re-resection rate
adverse event
dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1 80mg/m2を2週間投与1週間休薬、CPT-11 150mg/m2をday1、Cetuximab 400mg/m2を(2回目以降は250mg/m2)をday1,8,15に投与する S-1 : day1-14 80mg/m2.
CPT-11 : day1 150mg/m2
Cetuximab : day1,8,15 400mg/m2 (1st time) , 250mg/m2 (2nd time or another)
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌と診断された症例
2)切除不能な初発癌または再発癌症例
3)20歳以上、80歳以下の症例
4)PSが0または1の症例
5)測定可能病変のある症例
6)L-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
7)CPT-11、Cetuximabによる治療歴がない症例
8)主要臓器機能が保たれている症例(登録前
9)経口摂取が可能な症例
10)文書による同意が得られた症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Age between 20 to 80 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion (RECIST)
6) Prior chemotherapy involving L-OHP
7) No prior chemotherapy involving CPT-11 or Cetuximab
8) Sufficient organ functions
9) The case can eat
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)治療を必要とする胸水、腹水を有する症例
6)水様性下痢を有する症例
7)腸管麻痺、腸閉塞のある症例
8)脳転移を有する症例
9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投薬中の症例
10)授乳中、妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12)その他、担当医が本試験には不適当と判断した症例
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) active infectious disease,
4) Severe comorbidity
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Wattery diarrhea
7) Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Symptomatic brain metastasis
9) Patients who is receiving Fluorocytosine or Atazanavir Sulfate
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
11) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
12) Patients who are inadequate by investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 英之

ミドルネーム
Hideyuki Suzuki
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
所属部署/Division name 消化器病センター Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 英之

ミドルネーム
Hideyuki Suzuki
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学付属病院
日本医科大学多摩永山病院
日本医科大学千葉北総病院
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2012 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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