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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006795
受付番号 R000008044
科学的試験名 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状、三叉神経痛 Epilepsy (partial seizure), schizophrenia, bipolar disorder, trigeminal neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A*3101遺伝子検査に基づく治療介入が、カルバマゼピン誘発薬疹の発症率に与える影響を前向きに検討する。 Determination of whether prospective screening by means of HLA-A*3101 genotyping before deciding on carbamazepine treatment reduces the incidence of carbamazepine-induced skin rash
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬疹の発症頻度。以下の8項目のうち、いずれか一つでも認められた場合を薬疹の発症と定義する。
1) スティーブンス-ジョンソン症候群 (SJS)
2) 中毒性表皮壊死症 (TEN)
3) 薬剤性過敏症症候群 (DIHS)
4) 播種状紅斑丘疹 (MPE)
5) 多型紅斑 (EM)
6) 固定薬疹 (FDE)
Incidence of drug-induced skin rash.
1) Stevens-Johnson syndrome (SJS)
2) Toxic epidermal necrolysis (TEN)
3) Drug-induced hypersensitivity syndrome (DIHS)
4) Maculopapular eruption (MPE)
5) Erythema multiforme (EM)
6) Fixed drug eruption (FDE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬疹以外の有害事象として、以下の6項目について有無を確認する。
1) 発熱
2) 疼痛 (咽頭; 呼吸器感染症によるものを除く)
3) 疲労
4) めまい
5) 不眠
6) 消化器障害 (食欲不振、便秘、下痢、口内乾燥、悪心、嘔吐)
Incidence of other adverse events.
1) Fever
2) Sore throat
3) Fatigue
4) Dizziness
5) Insomnia
6) Gastrointestinal symptoms (asitia, obstipation, diarrhea, xerostomia, nausea, vomiting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HLA-A*3101の有無を検出し、ノンリスク型の患者はカルバマゼピンを、リスク型の患者は代替薬 (バルプロ酸、ガバペンチン、レベチラセタム、トピラマート、炭酸リチウム、オランザピンなど) を服用する。 HLA-A*3101-negative patients are treated with carbamazepine, whereas HLA-A*3101-positive patients are treated with alternative drugs (such as valproic acid, gabapentin, levetiracetam, topiramate, lithium carbonate, olanzapine).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) カルバマゼピン療法の適応 (てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状の改善、三叉神経痛) を満たし、カルバマゼピン療法を必要とする日本人男女 (主科・併診および入院・外来を問わない)。
2)過去1ヶ月以内にカルバマゼピンを投与されてない症例 (以前にカルバマゼピン内服歴があっても、最終内服日から登録日までの期間が1ヶ月を超えていれば登録可能とする)。
3) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人 (小児の場合は親権者)の自由意思による文書での同意が得られた症例。
1) Japanese males and females with epilepsy (partial seizure), excitement of schizophrenia, manic phase of bipolar disorder, trigeminal neuralgia, who will take carbamazepine
2) Patients who have not been taking carbamazepine within a month before entry
3) Patients or legally authorized representative who can understand the contents of this study and will voluntarily give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)カルバマゼピンによる薬疹発症歴のある患者
2)妊婦、授乳婦および妊娠希望のある女性
3) 高度腎機能障害のある患者 (血清クレアチニン値2.5 mg/dL以上および透析患者)
4)肝硬変患者
5)低蛋白血症患者 (血清アルブミン値2.5 g/dL以下、原疾患を問わない)
6)本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
7)他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
8)分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with a history of skin rash induced by carbamazepine.
2) Pregnancy and lactation patients
3) Patients with severe renal failure (serum creatinine>=2.5 mg/dL, or patients on hemodialysis)
4) Patients with cirrhosis
5) Patients with hypoproteinemia (serum albumin<=2.5 g/dL)
6) Patient who are incapable to understand the contents of this study and will not give informed consent
7) Patients who participate in other clinical studies
8) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保充明

ミドルネーム
Michiaki Kubo
所属組織/Organization 独立行政法人理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 統合生命医科学研究センター Center for Integrative Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22 1-7-22, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0045, Japan
電話/TEL 045-503-9607
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医科学研究所 Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name バイオバンクジャパン Biobank Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku 108-8639, Japan
電話/TEL 03-5449-5122
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.biobankjp.org/pgx/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人理化学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 Institute of Medical Science, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.biobankjp.org/pgx/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2676800
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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