UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチン、ナテグリニド、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較：ＣＧＭを用いた検討

英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide in type 2 diabetes: a CGM based-study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較

英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチン、ナテグリニド、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較：ＣＧＭを用いた検討

英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide in type 2 diabetes: a CGM based-study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬シタグリプチン、GLP-1受容体作動薬リラグリチドまたはエキセナチドの血糖降下作用についての比較

英語
Comparison of DPP-4 inhibitor, sitagliptin and nateglinide, and liraglutide and exenatide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規2型糖尿病または血糖コントロール不良の2型糖尿病患者を対象に血糖値により内服群、注射群に分け、内服群ではシタグリプチンまたはナテグリニドを投与、注射群ではリラグリチドまたはエキセナチドを投与し、その有効性、安全性について検証する。

英語
The purpose of this study is to compare the effect of sitagliptin and nateglinide or liraglutide and exenatide on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジャヌビア、スターシス、ビクトーザ及びバイエッタ投与後の持続血糖モニター（CGM）による血糖の個人内SD

英語
Standard deviation of blood glucose by CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ジャヌビア、スターシス、ビクトーザ及びバイエッタ投与後のCGMによる平均血糖、MAGE
2)投与開始後1,2,3,4,5,6,7日後の空腹時、食後血糖
3)治療開始時と4ヵ月後における下記項目の変化量(空腹時血糖、HbA1c、空腹時インスリン、空腹時CPR、グルカゴン）

英語
1)averate blood glucose, MAGE by CGM
2)FPG and PPG at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 days of treatment
3)%chagne of FPG, HbA1c,IRI,CPR, a from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内服群①シタグリプチン（ジャヌビア）50mgを1日1回朝に投与。
すべての群で、投与開始2日目より持続血糖モニター（CGM）を4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。また自己血糖測定器にて別に1日6回（各食前と各食後2時間）血糖を測定する。FPG130㎎/dl以上または食後血糖180㎎/dl以上の場合は他の経口血糖降下薬の追加を検討とする。治療開始2、4ヶ月後にHbA1cを測定する。

英語
sitagliptin 50mg for 4 months
From 2nd day of a medication start, all patients are equiped with a CGM for four days. SMBG is also done 6 times per day. If FPG is more than 130mg/dl or PPG is more than 180mg/dl, other hypoglycemic agents is consider to add. HbA1c is measured 2 or 4 months after a medical treatment start

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内服群②ナテグリニド（スターシス）90mgを1日3回各食前に投与

英語
nateglinide 270mg/day for 4 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
注射群①リラグリチド（ビクトーザ）　を1日1回朝に皮下注射
リラグルチドは、0.3ｍｇより開始し、2日毎に0.6ｍｇ、0.9ｍｇへ増量

英語
liraglutide0.3, 0.6, 0.9mg/day for 4 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
注射群②エキセナチド（バイエッタ）5μgを1日2回朝食前と夕食前に皮下注射

英語
exenatide 10ug/day for 4 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験登録前1ヶ月以上の食事･運動療法もしくは食事･運動療法と糖尿病治療薬（チアゾリジン系、ビグアナイド系、α-GI系、ＳＵ系）で治療中であり入院患者
2）HbA1c (JDS値)が6.6%以上16.6％未満である患者
3）2型糖尿病と診断されている患者
4）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
5）登録時年齢が20歳以上85歳未満

英語
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and diabetic medicine (aTZD,BG,SU, alpha-GI) and inpatient
2)HbA1c (JDS):more than 6.6%, less than 16.6%
3)Type 2 diabetes
4)Pts with written IC
5)Age more than 20, less than 85

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)重篤な肝機能障害を有する患者
4)中程度腎機能障害を有する患者（Cr1.5mg/dl以上の患者）
5) インスリン処方中の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (eGFR: more than 1.5mg/dl)
5)Patients who use of insulin
6)pregnacy
7)Allergy for sitagliptin, nateglinide,liraglutide and exenatide
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山川　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松 絵理奈

英語

名
ミドルネーム
姓	Erina Shigematu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

erina-sgmt@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
リラグルチドとエキセナチドでは24時間の平均血糖値や血糖変動(SD、MAGE)に差はなかった。
しかし、朝夕食後はエキセナチド、夜間から早朝はリラグルチドの方が平均血糖値や血糖変動を優位に低下させた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
雑誌名　Endocrine Journal
公開時期　2016 March
URL:https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article
雑誌ナンバー:vol63,No3,239-247

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008046

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