UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006815
受付番号 R000008048
科学的試験名 慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2020/11/27 14:14:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study


英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate on cardiovascular mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease on hemodialysis: Landmark Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの比較試験: Landmark Study


英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate in hemodialysis patients: Landmark Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験: Landmark Study


英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate on cardiovascular mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease on hemodialysis: Landmark Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの比較試験: Landmark Study


英語
Outcome study of Lanthanum Carbonate compared with Calcium carbonate in hemodialysis patients: Landmark Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症を伴う血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルシウム非含有リン吸着薬”炭酸ランタン”が、カルシウム含有リン吸着薬”炭酸カルシウム”と比較し、日本人慢性維持血液透析患者の致死性および非致死性心血管疾患を減少させる事を明らかにする


英語
To demonstrate decrease in cardiovascular mortality and morbidity in Japanese hemodialysis patients treated with Lanthanum Carbonate compared with those with Calcium Carbonate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント無発生維持期間
1) 心血管死(原因不明の突然死を含む)
2) 非致死性心筋梗塞
3) 非致死性脳卒中(一過性脳虚血発作を含む)
4) 不安定狭心症
5) 入院を要する心不全
6) 入院を要する心室性不整脈


英語
Cardiovascular event free survival time
Following diseases were recognized;
1) death due to cardiovascular diseases including sudden cardiac death
2) nonfatal myocardial infarction
3) nonfatal cerebral stroke including transient ischemic attack, TIA
4) unstable angina
5) hospitalization for heart failure
6) hospitalization for ventricular arrhythmia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 全生存期間
- 無二次性副甲状腺機能亢進症期間
- 無大腿骨頸部骨折期間
- QOL
- 骨密度


英語
- overall survival
- secondary hyperparathyroidism free survival
- hip fracture free survival
- quality of life questionnaire (KDQOL-SF, v1.3)
- bone mineral density (DEXA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸ランタン投与(観察期間:最終症例登録後3年まで)


英語
Lanthanum carbonate treatment (Patients will be followed for three years after the last patient is enrolled )

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸カルシウム投与(観察期間:最終症例登録後3年まで)


英語
Calcium carbonate treatment (Patients will be followed for three years after the last patient is enrolled )

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- リン吸着薬が必要な高リン血症を伴う慢性維持透析患者
- 血液透析導入後3ヶ月以上経過
- 以下の血管石灰化リスクファクターを少なくとも1つ以上有する
1) 65歳以上,2) 閉経後女性,3) 2型糖尿号
- intact-PTHが240pg/mL以下
- 1年以上の追跡が可能と判断された患者
- 本人による文書同意が得られた患者


英語
- hemodialysis patients with hyperphosphatemia who require phosphate binders
- hemodialysis for more than 3 months
- patients who have at lease one calcification risk factor (elderly > 65 years, postmenopausal woman, type 2 diabetes mellitus)
- intact-PTH < or =240 pg/mL
- life expectancy > 1 year
- with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- リン吸着薬投与禁忌患者
- 嚥下困難な患者
- 明らかな消化管疾患
- 腸閉塞のある患者
- 6ヶ月以内に虚血性もしくは脳卒中の既往のある患者
- NYHA新機能分類ClassⅢ-Ⅳの患者
- 重篤な肝障害のある患者
- 治療を要する不整脈のある患者
- 重度の栄養不良のある患者
- 悪性腫瘍の合併あるいは5年以内の既往のある患者
- 腹膜透析施行中の患者
- 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中に居児希望の女性
- その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
- contraindications to Ca carbonate and La carbonate
- swallowing disorders
- severe GI disorders
- history of obstructed bowels
- history of IHD/stroke within 6 months
- NYHA classification III-IV
- severe liver dysfunction, AST or ALT greater than 3 times the upper limit of institution
- require treatment of arrthythmia
- severe malnutrition
- malignancy of any type within the last 5 years
- peritoneal dialysis patients
- pregnant or possibly pregnant women or women on lactation and plan to get pregnant within study term
- ineligible patients according to the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠男
ミドルネーム
秋澤


英語
Tadao
ミドルネーム
Akizawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座 腎臓内科学部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8000

Email/Email

akizawa@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩顕
ミドルネーム
緒方


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Ogata

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogatah@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Landmark Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Landmark Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学臨床試験審査委員会


英語
Showa University Clinical Trials Review Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3784-8000

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01578200

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2347

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 01

最終更新日/Last modified on

2020 11 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名