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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006803
受付番号 R000008052
科学的試験名 肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2016/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究 Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.
一般向け試験名略称/Acronym 肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究 Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.
科学的試験名/Scientific Title 肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究 Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究 Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リバウンド防止のための効果的減量治療の検証 To validate an efficient treatment for prevending weight regain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療介入終了時(維持期終了時)および観察期終了時の体重変化 Body change at the end of the intervention and 2-years follow-up periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 体重維持期における集学的認知行動療法(運動習慣の定着に強化をあてた治療) Multidisciplinary cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is forcused on the enhance of the adehrence to exercise)
介入2/Interventions/Control_2 体重維持期における強化認知行動療法(減量期に行った認知行動療法の復習を主に行う治療) Booster cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is mainly composed of the review of the weight loss therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上65歳以下の成人女性
②BMI 25以上45未満
③自己記入式の質問紙への記入が自力で可能
④簡単なマットエクササイズが可能
1.Womnan aged 20 to 65 years old
2.25<=BMI<45
3.Woman who can fulfill questionnaire by herself
4.Woman who can do brief mat exercise
除外基準/Key exclusion criteria ①最近半年以内に5kg以上の減量を行った
②現在、神経性大食症と診断される
③神経性食欲不振症の既往がある
④現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している
⑤現在、体重に影響する投薬(ステロイドの内服など)・サプリメントなどを使用している
⑥悪性腫瘍、内分泌疾患(甲状腺機能障害、クッシング症候群など)などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している
⑦現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に対しての治療を受けている
⑧現在、精神疾患で治療中である
⑨研究期間(10カ月間)に転居の予定がある
1.Weight loss over 5kg in the past 6 months
2.Bulimia nervosa
3.Anorexia nervosa
4.Pregnant or breast feeding woman or planning to be pregant in the following 2 years
5.Takin medicine or suppliment which can affect body weight
6.Having deseases which can affect body weight ,such as cancer or endocrine diseases
7.Recieving treatment for OSAS
8.Recieving treatment for mental diseases
9.Planning to move in the following 10 months
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須藤信行

ミドルネーム
Nobuyuki Sudo
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 心療内科 Psychosomatic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan
電話/TEL 092-642-5323
Email/Email nobuyuki@med.kyusyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤本良子

ミドルネーム
Ryoko Sawamoto
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 心療内科 Psychosomatic medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan
電話/TEL 092-642-5323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rsawamoto3286@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychosmatic medicine,Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学心療内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2016 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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