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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究

英語
Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究

英語
Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究

英語
Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究

英語
Development and validation of effective treatments of weight loss and
weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese
patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リバウンド防止のための効果的減量治療の検証

英語
To validate an efficient treatment for prevending weight regain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療介入終了時（維持期終了時）および観察期終了時の体重変化

英語
Body change at the end of the intervention and 2-years follow-up periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重維持期における集学的認知行動療法（運動習慣の定着に強化をあてた治療）

英語
Multidisciplinary cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is forcused on the enhance of the adehrence to exercise)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体重維持期における強化認知行動療法（減量期に行った認知行動療法の復習を主に行う治療）

英語
Booster cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is mainly composed of the review of the weight loss therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳以下の成人女性
②BMI 25以上45未満
③自己記入式の質問紙への記入が自力で可能
④簡単なマットエクササイズが可能

英語
1.Womnan aged 20 to 65 years old
2.25<=BMI<45
3.Woman who can fulfill questionnaire by herself
4.Woman who can do brief mat exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①最近半年以内に5kg以上の減量を行った
②現在、神経性大食症と診断される
③神経性食欲不振症の既往がある
④現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している
⑤現在、体重に影響する投薬（ステロイドの内服など）・サプリメントなどを使用している
⑥悪性腫瘍、内分泌疾患（甲状腺機能障害、クッシング症候群など）などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している
⑦現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対しての治療を受けている
⑧現在、精神疾患で治療中である
⑨研究期間（10カ月間）に転居の予定がある

英語
1.Weight loss over 5kg in the past 6 months
2.Bulimia nervosa
3.Anorexia nervosa
4.Pregnant or breast feeding woman or planning to be pregant in the following 2 years
5.Takin medicine or suppliment which can affect body weight
6.Having deseases which can affect body weight ,such as cancer or endocrine diseases
7.Recieving treatment for OSAS
8.Recieving treatment for mental diseases
9.Planning to move in the following 10 months

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須藤信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sudo

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-642-5323

Email/Email

nobuyuki@med.kyusyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤本良子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoko Sawamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-642-5323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsawamoto3286@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosmatic medicine,Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学心療内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008052

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