UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鎮痛関連遺伝子多型判定によるフェンタニル投与必要量予測に基づいた下顎形成術後の個別化疼痛治療に関するランダム化並行群間比較試験

英語
A randomized parallel-group controlled study for personalized postoperative pain management based on prediction of fentanyl requirements by genetic polymorphisms in patients undergoing orthognathic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮痛関連遺伝子多型判定による下顎形成術後の個別化疼痛治療の有効性に関する比較試験

英語
A controlled study on efficacy of personalized postoperative pain management by determining genetic polymorphisms in patients undergoing orthognathic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮痛関連遺伝子多型判定によるフェンタニル投与必要量予測に基づいた下顎形成術後の個別化疼痛治療に関するランダム化並行群間比較試験

英語
A randomized parallel-group controlled study for personalized postoperative pain management based on prediction of fentanyl requirements by genetic polymorphisms in patients undergoing orthognathic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮痛関連遺伝子多型判定による下顎形成術後の個別化疼痛治療の有効性に関する比較試験

英語
A controlled study on efficacy of personalized postoperative pain management by determining genetic polymorphisms in patients undergoing orthognathic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎形成術後のオピオイドの必要量と患者の遺伝子型との関連に関する知見に基づき、術前に各患者の遺伝子多型を判定することで個々人のオピオイド感受性を予測し、個別化疼痛治療を実施し、その有用性を検証すること

英語
To inspect the effectiveness of personalized pain treatment, based on our pre-study which examined genetic polymorphisms associated with postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients undergoing orthognathic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後24時間IV-PCA投与必要量の予測可能性の検証・患者満足度・または副作用等も含めた合成スコア

英語
Predictability of Intravenous-Patient-controlled analgesia (IV-PCA) requirements for postoperative 24 h, patient's satisfaction, and/or composite endpoint including side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術後24時間IV-PCA投与回数・疼痛尺度（VAS）・副作用（心拍数・血圧・動脈血酸素飽和度・呼吸数・鎮静スコアー）

英語
Intravenous-Patient-controlled analgesia (IV-PCA) requirements for postoperative 24 h, visual analog scale, side effects (heart rate, blood pressure, SpO2, breathing, sedation score)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子型の解析により予測された患者ごとの手術終了時のフェンタニル（transitional opioid）投与量と術後24時間のIV-PCA法（フェンタニル）1回量

英語
Personalized dose : transitional opioid (fentanyl = dose predicted by polymorphisms) and IV-PCA dose (fentanyl = dose predicted by polymorphisms / 1injection) for postoperative 24 h

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通り施設で行われていた術終了時のフェンタニル（transitional opioid）投与量100mcgと術後24時間のIV-PCA法（フェンタニル）1回量20mcg

英語
Normal dose : transitional opioid (fentanyl = 100mcg) and IV-PCA dose (fentanyl = 20mcg / 1injection) for postoperative 24 h

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下顎形成術を受ける者で、研究の趣旨に対し文書同意した者を対象とする。

英語
Patients who undergo orthognathic surgery and agree to participate in the study with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15歳未満の者、60歳を超える高齢者、重篤な合併症を有する患者。

英語
Patients less than 15 years and more than 60 years or those with severe complications

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　和隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Ikeda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢２丁目１番６号

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　和隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Ikeda

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢２丁目１番６号

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008054

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