UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008544
受付番号 R000008057
科学的試験名 冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/26
最終更新日 2012/07/26 16:16:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討


英語
Nicorandil-CKD study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nicorandil-CKD study


英語
Nicorandil-CKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討


英語
Nicorandil-CKD study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nicorandil-CKD study


英語
Nicorandil-CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニコランジルによる造影剤腎症の予防効果を検討するため。


英語
To assess the protective effect of Nicorandil against CIN in patients with poor renal function undergoing PCI, we conducted a prospective randomized trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤腎症の発症率


英語
Incidences of CIN during 1 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿クレアチニンの上昇率
推定GFRの低下率


英語
Percent rise in serum creatinine
Percent rise in estimated GFR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIをうける患者をランダムに生食群とニコランジル群の2群にわける。
両群に、PCIの4時間前から生理食塩水を1ml/kg/hの流量で投与して24時間継続する。


英語
Patient were divided into 2 groups, the saline group and Nicorandil group.
In both group, saline was infused 1ml/kg/h 4 hours prior to PCI and after 20hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニコランジル群に対してはそれに加えてニコランジルをPCI開始の4時間前より0.096mg/kg/hrの量で投与し24時間継続する。


英語
To Nicolandil group, Nicolandil was infused at 0.096mg/kg/hr 4hours prior to PCI and after 20hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血漿シスタチンCが基準値(男性0.95mg/L 女性0.87mg/L)を上回っている予定PCI患者。


英語
Patients who subsequently undergo PCI and who had higher cystatin C level than normal cyctatin C level(male 0.95mg/L, female 0.8mg/L).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不全患者
急性冠症候群患者
血液透析患者
妊婦
ニコランジルにアレルギーのある患者


英語
heart failure
acute coronary syndrome
pediatrics
hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
湊口 信也


英語

ミドルネーム
Shinya Minatoguchi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学


英語
Department of Cardiology, Respirology, and Nephrology, Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
The second departure of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito Gifu city

電話/TEL

058-328-6000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西垣 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nishigaki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu university hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
The second departure of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito Gifu city

電話/TEL

058-328-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nissy@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Respirology, and Nephrology, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 26

最終更新日/Last modified on

2012 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008057


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名