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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008544
受付番号 R000008057
科学的試験名 冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/26
最終更新日 2012/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討 Nicorandil-CKD study
一般向け試験名略称/Acronym Nicorandil-CKD study Nicorandil-CKD study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈造影による造影剤腎症発症予防に対するニコランジルの有用性の検討 Nicorandil-CKD study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nicorandil-CKD study Nicorandil-CKD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニコランジルによる造影剤腎症の予防効果を検討するため。 To assess the protective effect of Nicorandil against CIN in patients with poor renal function undergoing PCI, we conducted a prospective randomized trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤腎症の発症率 Incidences of CIN during 1 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿クレアチニンの上昇率
推定GFRの低下率
Percent rise in serum creatinine
Percent rise in estimated GFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCIをうける患者をランダムに生食群とニコランジル群の2群にわける。
両群に、PCIの4時間前から生理食塩水を1ml/kg/hの流量で投与して24時間継続する。
Patient were divided into 2 groups, the saline group and Nicorandil group.
In both group, saline was infused 1ml/kg/h 4 hours prior to PCI and after 20hours.
介入2/Interventions/Control_2 ニコランジル群に対してはそれに加えてニコランジルをPCI開始の4時間前より0.096mg/kg/hrの量で投与し24時間継続する。 To Nicolandil group, Nicolandil was infused at 0.096mg/kg/hr 4hours prior to PCI and after 20hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血漿シスタチンCが基準値(男性0.95mg/L 女性0.87mg/L)を上回っている予定PCI患者。 Patients who subsequently undergo PCI and who had higher cystatin C level than normal cyctatin C level(male 0.95mg/L, female 0.8mg/L).
除外基準/Key exclusion criteria 心不全患者
急性冠症候群患者
血液透析患者
妊婦
ニコランジルにアレルギーのある患者
heart failure
acute coronary syndrome
pediatrics
hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
湊口 信也

ミドルネーム
Shinya Minatoguchi
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学 Department of Cardiology, Respirology, and Nephrology, Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 The second departure of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito Gifu city
電話/TEL 058-328-6000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西垣 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nishigaki
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu university hospital
部署名/Division name 第二内科 The second departure of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito Gifu city
電話/TEL 058-328-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nissy@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Respirology, and Nephrology, Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2012 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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