UMIN試験ID | UMIN000006807 |
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受付番号 | R000008058 |
科学的試験名 | 高音障害型感音難聴に対するハイブリッド型人工内耳の語音聴取能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2015/05/07 20:26:51 |
日本語
高音障害型感音難聴に対するハイブリッド型人工内耳の語音聴取能改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement in speech recognition by electro-acoustic stimulation in high-frequency deafness
日本語
ハイブリッド型人工内耳の語音聴取能
英語
Improvement in speech recognition by electro-acoustic stimulation
日本語
高音障害型感音難聴に対するハイブリッド型人工内耳の語音聴取能改善効果の検討
英語
Evaluation of improvement in speech recognition by electro-acoustic stimulation in high-frequency deafness
日本語
ハイブリッド型人工内耳の語音聴取能
英語
Improvement in speech recognition by electro-acoustic stimulation
日本/Japan |
日本語
高音障害型感音難聴
英語
High-frequency deafness
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ハイブリッド型人工内耳の安全性を日本で確認するとともに、高音障害型感音難聴患者がハイブリッド型人工内耳を装用することにより日本語の語音聴取能がどの程度改善するかを評価する
英語
To confirm safety of electro-acoustic stimulation device and evaluate improvement of speech recognition of Japanese language by electro-acoustic stimulation in high-frequency deafness
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ハイブリッド人工内耳埋込術後の感染の有無の観察と、聴覚・平衡機能の評価
英語
To observe whether side effects such as postoperative infection remain prevented or not, and to evaluate auditory and vestubular functions after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
高音障害型感音難聴患者で基準を満たす患者にインフォームドコンセントが得られた場合にハイブリッド型人工内耳埋込術を施行する。
英語
Patients with high-freqency deafness who fulfill the trial criteria will be inplanted with electro-acoustic stumulation device after informed consent
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)両耳が以下の気導聴力の条件全てを満たす高音急墜型感音難聴患者
125Hz、250Hz、500Hzの純音聴力閾値が65dB以下
2000Hzの純音聴力閾値が80dB以上
4000Hz、8000Hzの純音聴力閾値が85dB以上
ただし上記に示す周波数のうち、1箇所が10dB以内の範囲で外れる場合は対象とする。
2)補聴器装用下において静寂下での語音弁別能が65dBで60%未満であること
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5)本人の人工内耳装用に対する十分な意欲があること
英語
1)Patients whose both ears fulfils following limitations
Threshold at 125, 250 and 500Hz >= 65dB
Threshold at 2000Hz >= 80dB
Threshold at 4000 and 8000Hz >= 85dB
NB:a single exception among the seven frequencies is accepted
2)Speech descrimination rate with hearing aid in silent booth < 60%
3)age >= 20
4)informed consent
5)patient motivated for hearing improvement
日本語
脳動脈瘤クリップやペースメーカーなど体内に金属を有する患者
画像(CT・MRI)で蝸牛に人工内耳が挿入できるスペースが確認できない場合.ただし奇形や骨化は必ずしも禁忌とはならない.
活動性の中耳炎
重度の精神障害
聴覚中枢の障害
全身麻酔下が困難な重篤な合併症
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients with metal device in the body
Stenosis of intracochlear space for electrodes
Active infection of middle ear
Severe mental dysfunction
Dysfunction in central auditory pathway
Severe diease unsuitable for general anesthesia
Patients judged unsuitable by the practioner of the trial
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岨達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Yamasoba |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・聴覚音声外科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tyamasoba-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岨達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Yamasoba |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・聴覚音声外科
英語
Department of Otolaryngology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tyamasoba-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Tatsuya Yamasoba
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山岨達也
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英語
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その他
英語
Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働科学研究補助金
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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