UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するカプシノイド長期摂取の効果

英語
Chronic effects of capsinoids ingestion on energy expenditure by brown adipose tissue in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色脂肪とカプシノイド

英語
Brown adipose tissue and capsinoids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するカプシノイド長期摂取の効果

英語
Chronic effects of capsinoids ingestion on energy expenditure by brown adipose tissue in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色脂肪とカプシノイド

英語
Brown adipose tissue and capsinoids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カプサイシン類縁体であるカプシノイドの長期間摂取がエネルギー消費に与える効果について、褐色脂肪活性や肥満度との関係で明らかにする。

英語
To examine the chronic effects of a capsaicin analogue, capsinoids, on energy expenditure and to analyze its relation to brown adipose tissue activity and adiposity in humans.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気分析によるエネルギー消費量

英語
Whole body energy expenditure assessed from respiratory gas analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸商、皮膚温度、体脂肪量

英語
Respiratory quotient
Skin temperature
Body fat content

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプシノイドカプセル6粒（1.5mgカプシノイド/粒、計9㎎）を毎日経口摂取し、4-6週間後に、安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。

英語
Capsules containing 9 mg capsinoids were given daily for 4-6 weeks, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and after 2-hr cold exposure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル6粒（カプシノイド無添加）を毎日経口摂取し、4-6週間後に、安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量と呼吸商、体脂肪量を測定する。

英語
Placebo capsules were given daily for 4-6 weeks, and whole-body energy expenditure, respiratory quotient and adiposity were measured by indirect calorimetry at a resting state and after 2-hr cold exposure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、健康な男性志願者
２、20歳以上30歳以下
３、試験参加の同意が文書で得られた者

英語
1.Healthy male volunteers
2.Aged 20-30 years
3.Be able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Body mass index(BMI)が30以上の者

英語
Body mass index >=30

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤 昌之

英語

名
ミドルネーム
姓	Saito, Masayuki

所属組織/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国、札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤 昌之

英語

名
ミドルネーム
姓	Saito, Masayuki

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi College

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国、札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito@tenshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天使大学大学院看護栄養学研究科
栄養管理学専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
LSI札幌クリニック

英語
LSI Sapporo Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

天使大学（北海道）Tenshi College (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
健常な成人男性10名（平均年齢24.5歳）を被験者とし、カプシノイド（9mg/日）あるいはプラセボを毎日摂取させ、6週間後に室温27℃での安静時および19℃2時間暴露後のエネルギー消費量（EE）などを測定し、その差から寒冷誘導熱産生（CIT）を算出した。摂取開始前では、27℃と19℃でのEEの差は僅かであった。27℃でのEEは、カプシノイドあるいはプラセボの6週間摂取前後で特に差は見られなかったが、19℃でのEEはカプシノイドあるいはプラセボ摂取で上昇した。これから求めたCITは、カプシノイド摂取前は20.6 kcal/日であるのに対して摂取後は205.1 kcal/日と著しく増加した。一方、プラセボでは摂取前が64.8 kcal/日に対して摂取後は81.0 kcal/日と両者に有意差は見られなかった。また、カプシノイドとプラセボの摂取後のCIT間には有意な差が認められた。なお、カプシノイドあるいはプラセボの摂取前後で、怪獣や体脂肪量などには変化が見られなかった。CITは褐色脂肪活性に比例するので、今回の結果は、カプシノイドの長期摂取によって褐色脂肪がリクルートされた可能性を示唆している。

１、 Experimental Biology 2012　（2012年4月23日、San Diego, USA, Minisymposium, 　Abstract No. 252.4

英語
Whole-body energy expenditure (EE) at 27C and 19C was measured in 10 healthy male subjects, before and 6 weeks after daily ingestion of capsinoids (9mg/day) or placebo. Before the ingestion, EE at 19C was slightly and insignificantly higher than that at 27C. However, after 6-week ingestion of either capsinoids or placebo EE at 19C was significantly higher than that at 27C, while EE at 27C was similar to that before the ingestion. Cold-induced thermogenesis (CIT), calculated from the difference in EE at 19C and 27C, was about 205.1 kcal/day after capsinoids ingestion, which was much higher that that before the ingestion (20.6 kcal/day). After placebo ingestion, CIT was 81.0 kcal/day, being almost equal to that before the ingestion (64.8 kcal/day), but significantly lower than that after capsinoids ingestion. No notable effect of capsinoids ingestion was found in body weight and body fat content. Considering that CIT is an index of brown adipose tissue (BAT) activity, the present results suggest that daily ingestion of capsinoids may recruit BAT in humans.

1. Experimental Biology 2012, April 23, 2012, San Diego, USA, Minisymposium, Abstract No.252.4

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008059

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