UMIN試験ID | UMIN000006819 |
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受付番号 | R000008063 |
科学的試験名 | KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2019/02/14 14:37:55 |
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC)
英語
Multicenter Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab combination chemotherapy as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer. ( FIRBIC )
日本語
大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximabの第Ⅱ相試験(FIRBIC)
英語
Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab with Wild Type KRAS mCRC. (FIRBIC)
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC)
英語
Multicenter Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab combination chemotherapy as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer. ( FIRBIC )
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大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximabの第Ⅱ相試験(FIRBIC)
英語
Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab with Wild Type KRAS mCRC. (FIRBIC)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of FOLFIRI and biweekly Cetuximab in patients with KRAS wild type metastatic colorectal carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率( CR + PR + SD )、安全性( 有害事象の発現頻度と重症度 )、R0切除率、waterfall plot analysis、累積奏効(30%)割合、有効縮小率(ROC)、肝臓に対する腫瘍縮小割合と期間
英語
Progression-free survival, Overall survival, According to part response rate, Disease control rate, Safety profile, R0 resection rate, waterfall plot analysis, Cumulative response rate (30%), Effective reduction ratio (ROC), Cytoreductive ratio and duration for the liver
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cetuximab 500 mg/㎡/every 2weeks (day1)
CPT-11 100 or 150 mg/㎡ every 2weeks (day1)
l-LV 200 mg/㎡/every 2weeks (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/every 2weeks bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/every 2weeks (day 1-3)
英語
Cetuximab 500 mg/m2/every 2weeks (day1)
CPT-11 100 or 150 mg/m2 every 2weeks (day1)
l-LV 200 mg/m2/every 2weeks (day1)
5-FU/bolus 400 mg/m2/every 2weeks bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/m2/every 2weeks (day 1-3)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 結腸癌あるいは直腸癌で、病理組織学的に腺癌であることが確認された症例
(2)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例(測定ポイントはKRAS codon12, 13)
(3) 末梢血においてUGT1A1*6とUGT1A1*28の遺伝子多型の有無が確認されている症例
(4) 切除不能進行大腸癌または切除不能再発大腸癌の症例
①手術が非治癒切除で終了すれば、その時点から進行・再発症例として扱う。
②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は術後補助化学療法と定義する。
③オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24週以降の再発は適格とする。(経口フッ化ピリミジン系抗癌剤の術後補助化学療法は、この限りでは無い。)
④術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。
⑤前治療として「CPT-11の治療歴がない」と「抗EGFR抗体薬の治療歴がない」
(5)年齢:20歳以上75歳以下の症例
(6)PS:0~2(ECOG performance status score)の症例
(7)測定可能な標的病変(RECIST ver1.1 判定規準)を有する症例
(8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
①白血球数: 3,000/mm3以上
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④ヘモグロビン: 8.0g/dL以上
⑤血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
⑥AST(GOT)およびALT(GPT) :≦ 100IU/L(肝転移を有する症例は、≦5×ULNとする)
⑦血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
(9)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)臨床試験について患者本人より文書による同意が得られた症例
英語
(1)Histolopathologically confirmed colorectal cancer
(2) KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed.
(3) The case that presence or absence of genetic polymorphism of UGT1A1 *6 and UGT1A1 *28 is confirmed in peripheral blood.
(4) Unresectable metastatic and/or recurrent colorectal cancer.
Prior Oxaliplatin adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 24 weeks before registration.
Excluded prior chemotherapy CPT-11 and/or EGFR antibody.
(5) Age: 20-75
(6)ECOG performance status 0-2
(7)Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver1.1)
(8)Patients have enough organ function for study treatment
i) WBC: >=3,000/mm3
ii) ANC: >=1,500/mm3
iii) Plt: >=100,000/mm3
iv) Hb: >=8.0g/dL
v) Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
vi) AST(GOT) and ALT(GPT): <=100*IU/L
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
vii) Creatinine: <=1.5mg/dL
(9)Life expectancy of more than 3 months
(10)Written informed consent
日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例
(2)重篤な過敏症の既往を有する症例
(3)活動性の感染症(B型・C型肝炎キャリアを含む)を合併している症例
(4)下痢(水様便)のある症例
(5)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6)多量の腹水、胸水のある症例
(7)重篤な心疾患を有する症例
(8)コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
(10)黄疸のある症例
(11)多発骨転移のある症例
(12)活動性の重複がんを有する症例(上皮内癌は重複がんに含めない)
(13)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(14)精神障害、中枢神経障害、重篤な脳血管神経障害のある症例
(15)標的病変へ放射線療法が施行されている症例、または治癒切除前後の補助放射線療法が施行されている症例
(16)妊婦・授乳婦または妊娠の可能性(意思)のある女性および挙児希望の男性
(17)重篤な合併症を有する症例
(18)症状を有する脳転移症例
(19)活動性の出血、もしくは2週間以内に輸血をした症例
(20)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1)Severe bone marrow suppression
(2)History of severe allergy
(3) Active infection (include type B , C a hepatitis carrier)
(4)Wattery diarrhea
(5)Paralytic or mechanical bowel obstruction
(6)Massive pleural effusion or ascites
(7)Severe heart failure
(8) Uncontrolled DM
(9)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(10)Jaundice
(11) Multiple bone metastasis
(12)Simultaneous or metachronous double cancers (Carcinoma in situ is eligible).
(13)Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
(14) Mental disorder, central nervous system disorder or severe cerebrovasculara disease
(15) Radiotherapy to target lesion (Adjuvant radiation therapy before and after the curative resection )
(16) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential or men who are planning family
(17)Severe complications
(18)Symptomatic brain metastasis
(19) Active bleeding or blood transfusion within two weeks.
(20) Not appropriate for the study at the physician's assessment
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 昇典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norisuke Nakayama |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815
045-520-2222
norisuke@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 昇典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norisuke Nakayama |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815
045-520-2222
norisuke@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |