UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006819
受付番号 R000008063
科学的試験名 KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/02/14 14:37:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC)


英語
Multicenter Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab combination chemotherapy as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer. ( FIRBIC )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximabの第Ⅱ相試験(FIRBIC)


英語
Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab with Wild Type KRAS mCRC. (FIRBIC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の第II相試験(FIRBIC)


英語
Multicenter Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab combination chemotherapy as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer. ( FIRBIC )

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対するFOLFIRI + biweekly Cetuximabの第Ⅱ相試験(FIRBIC)


英語
Phase II Study of FOLFIRI and biweekly Cetuximab with Wild Type KRAS mCRC. (FIRBIC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのFOLFIRI + biweekly Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of FOLFIRI and biweekly Cetuximab in patients with KRAS wild type metastatic colorectal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率( CR + PR + SD )、安全性( 有害事象の発現頻度と重症度 )、R0切除率、waterfall plot analysis、累積奏効(30%)割合、有効縮小率(ROC)、肝臓に対する腫瘍縮小割合と期間


英語
Progression-free survival, Overall survival, According to part response rate, Disease control rate, Safety profile, R0 resection rate, waterfall plot analysis, Cumulative response rate (30%), Effective reduction ratio (ROC), Cytoreductive ratio and duration for the liver


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cetuximab 500 mg/㎡/every 2weeks (day1)
CPT-11 100 or 150 mg/㎡ every 2weeks (day1)
l-LV 200 mg/㎡/every 2weeks (day1)
5-FU/bolus 400 mg/㎡/every 2weeks bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/every 2weeks (day 1-3)


英語
Cetuximab 500 mg/m2/every 2weeks (day1)
CPT-11 100 or 150 mg/m2 every 2weeks (day1)
l-LV 200 mg/m2/every 2weeks (day1)
5-FU/bolus 400 mg/m2/every 2weeks bolus (day1)
5-FU/infusional 2,400 mg/m2/every 2weeks (day 1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 結腸癌あるいは直腸癌で、病理組織学的に腺癌であることが確認された症例
(2)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例(測定ポイントはKRAS codon12, 13)
(3) 末梢血においてUGT1A1*6とUGT1A1*28の遺伝子多型の有無が確認されている症例
(4) 切除不能進行大腸癌または切除不能再発大腸癌の症例
①手術が非治癒切除で終了すれば、その時点から進行・再発症例として扱う。
②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は術後補助化学療法と定義する。
③オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24週以降の再発は適格とする。(経口フッ化ピリミジン系抗癌剤の術後補助化学療法は、この限りでは無い。)
④術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。
⑤前治療として「CPT-11の治療歴がない」と「抗EGFR抗体薬の治療歴がない」
(5)年齢:20歳以上75歳以下の症例
(6)PS:0~2(ECOG performance status score)の症例
(7)測定可能な標的病変(RECIST ver1.1 判定規準)を有する症例

(8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
①白血球数: 3,000/mm3以上
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④ヘモグロビン: 8.0g/dL以上
⑤血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
⑥AST(GOT)およびALT(GPT) :≦ 100IU/L(肝転移を有する症例は、≦5×ULNとする)
⑦血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
(9)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)臨床試験について患者本人より文書による同意が得られた症例


英語
(1)Histolopathologically confirmed colorectal cancer
(2) KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed.
(3) The case that presence or absence of genetic polymorphism of UGT1A1 *6 and UGT1A1 *28 is confirmed in peripheral blood.
(4) Unresectable metastatic and/or recurrent colorectal cancer.

Prior Oxaliplatin adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 24 weeks before registration.

Excluded prior chemotherapy CPT-11 and/or EGFR antibody.




(5) Age: 20-75
(6)ECOG performance status 0-2

(7)Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver1.1)

(8)Patients have enough organ function for study treatment
i) WBC: >=3,000/mm3
ii) ANC: >=1,500/mm3
iii) Plt: >=100,000/mm3
iv) Hb: >=8.0g/dL
v) Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
vi) AST(GOT) and ALT(GPT): <=100*IU/L
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
vii) Creatinine: <=1.5mg/dL

(9)Life expectancy of more than 3 months
(10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例
(2)重篤な過敏症の既往を有する症例
(3)活動性の感染症(B型・C型肝炎キャリアを含む)を合併している症例
(4)下痢(水様便)のある症例
(5)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6)多量の腹水、胸水のある症例
(7)重篤な心疾患を有する症例
(8)コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
(10)黄疸のある症例
(11)多発骨転移のある症例
(12)活動性の重複がんを有する症例(上皮内癌は重複がんに含めない)
(13)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(14)精神障害、中枢神経障害、重篤な脳血管神経障害のある症例
(15)標的病変へ放射線療法が施行されている症例、または治癒切除前後の補助放射線療法が施行されている症例
(16)妊婦・授乳婦または妊娠の可能性(意思)のある女性および挙児希望の男性
(17)重篤な合併症を有する症例
(18)症状を有する脳転移症例
(19)活動性の出血、もしくは2週間以内に輸血をした症例
(20)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
(1)Severe bone marrow suppression
(2)History of severe allergy
(3) Active infection (include type B , C a hepatitis carrier)
(4)Wattery diarrhea
(5)Paralytic or mechanical bowel obstruction
(6)Massive pleural effusion or ascites
(7)Severe heart failure
(8) Uncontrolled DM
(9)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(10)Jaundice
(11) Multiple bone metastasis
(12)Simultaneous or metachronous double cancers (Carcinoma in situ is eligible).
(13)Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
(14) Mental disorder, central nervous system disorder or severe cerebrovasculara disease
(15) Radiotherapy to target lesion (Adjuvant radiation therapy before and after the curative resection )
(16) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential or men who are planning family
(17)Severe complications
(18)Symptomatic brain metastasis
(19) Active bleeding or blood transfusion within two weeks.
(20) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 昇典


英語

ミドルネーム
Norisuke Nakayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

norisuke@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 昇典


英語

ミドルネーム
Norisuke Nakayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norisuke@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 01

最終更新日/Last modified on

2019 02 14



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名