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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006820
受付番号 R000008065
科学的試験名 網膜色素変性に対する緑内障点眼薬による神経保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/02
最終更新日 2012/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性に対する緑内障点眼薬による神経保護効果の検討 Neuroprotective efficacy of topical unoprostone isopropyl or nipradilol in patients with retinitis pigmentosa
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性に対する緑内障点眼薬による神経保護効果の検討 Neuroprotective efficacy of topical unoprostone isopropyl or nipradilol in patients with retinitis pigmentosa
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性に対する緑内障点眼薬による神経保護効果の検討 Neuroprotective efficacy of topical unoprostone isopropyl or nipradilol in patients with retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性に対する緑内障点眼薬による神経保護効果の検討 Neuroprotective efficacy of topical unoprostone isopropyl or nipradilol in patients with retinitis pigmentosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 retinitis pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼圧下降以外に神経保護効果を有するとされている緑内障点眼薬を難治性疾患である網膜色素変性患者に点眼投与し、治療前後においける視機能変化を検討し、神経保護効果を評価する To evaluate the neuroprotective effect of topical unoprostone isopropyl or nipradilol on patients with retinitis pigmentosa.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の項目を評価し有効性について検討する。薬剤の有効性は点眼前と点眼後6ヶ月、12ヶ月後で判定する。
(1) 最高矯正視力
(2) 視野(Humphrey Field Analyzer; the central 10-2 Program)
(3) マイクロペリメーター(MP-1)による網膜感度
(4) 眼循環測定装置検査(レーザースペックル法)による網膜循環
The efficacy of the treatment was monitored by the following parameters before and after treatment (6 months or 12 months).
(1) best corrected visual acuity
(2) visual field measurement testing using the Humphrey Field Analyzer (HFA: the central 10-2 Program)
(3) retinal sensitivity measurement using microperimeter (MP-1)
(4) retinal circulation measurement using Laser Speckle flowgrafy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.12% イソプロピルウノプロストン液 1日2回 点眼 0.12% topical unoprostone isopropyl twice daily
介入2/Interventions/Control_2 0.25% ニプラジロール点眼液 1日2回 点眼 0.25% topical nipradilol twice daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 網膜色素変性と診断された患者
(2) 最高矯正視力が0.1以上の患者
(3) 本人より文書同意を取得した患者
(1) patients with retinitis pigmentosa
(2) BCVA >= 0.1
(3) patinets whose agreement was shown by him/herself
除外基準/Key exclusion criteria (1) 緑内障または高眼圧症を有する患者
(2) 黄斑上膜などの黄斑合併症を有する患者
(3) 過去6か月以内に本薬剤の点眼投与を受けた患者
(4) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者、及び授乳中の患者
(5) 本薬剤に過敏症のある患者
(6) 他の臨床試験に参加もしくは1年以内に参加したことのある患者
(7) 分担研究担当医師が不適当と判断した患者
(1) a past history of glaucoma or ocular hypertension
(2) patients with another macular disorder, such as epiretinal membrane
(3) a past history of using the test drug within 6 months
(4) pregnant subjects, subjects suspected of being pregnant, or breast-feeding subjects
(5) hypersensitivity to the test drug
(6) a past history of the entry into another clinical trial within 1 year
(7) inappropriate case judged by investigator or subinvestigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石橋 達朗

ミドルネーム
Tatsuro Ishibashi
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 02
最終更新日/Last modified on
2012 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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