UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006917
受付番号 R000008066
科学的試験名 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/20
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験 Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT P-CKD Trial
科学的試験名/Scientific Title 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験 Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT P-CKD Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期の小児慢性腎臓病 Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期の小児慢性腎臓病患者(CKDステージ3及び4)を対象としたランダム化比較試験により,バルサルタンの有効性,安全性を評価する.また,球形吸着炭の有効性及び安全性に関する情報を収集する. We evaluate the efficacy and safety of Valsartan by conducting a randomized controlled trial in patients in the conservation period of childhood chronic renal disease (CKD stages 3 and 4). Also, we collect information about the efficacy and safety of a spherical carbon adsorbent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録日を起算日とし,以下の①~③のイベント及びあらゆる原因による死亡を含めた計4項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①血清クレアチニン値のベースライン値から1.5倍以上の上昇
②透析導入
③腎移植施行
The period until the date of the earliest development of any event among four events, including the following events, (1)-(3), and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:
(1)Elevation 1.5 times or higher than the base-line value of serum creatinine concentration
(2)Dialysis introduction
(3)Performance of renal transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)Time to treatment failure
登録日を起算日として,主要評価項目のイベント(①~③)及びあらゆる原因による死亡に加え,以下の①~④のイベントを含めた計8項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①試験治療期間中に試験薬の服薬コンプライアンスが50%未満であることを連続する2回の観察時に確認できる場合(有害事象や医師の指示による休薬・中止を除く).服薬コンプライアンスは,患者日誌に基づく1週間の平均服薬量で判断する.
2回連続して試験薬の内服が50%未満であることを確認できる場合,1回目の50%未満を確認した日をイベント発現日とする.
②担当医師が試験治療の効果不十分により治療変更が必要と判断した場合.
③担当医師が有害事象等により試験治療の継続困難と判断した場合.
④被験者又は法的保護者が試験治療の中止を申し出た場合.(①~③の理由に該当する場合は理由④としない.)
(2)透析導入日又は腎移植施行日までの期間
(3)推定糸球体濾過率
(4)血清クレアチニン値逆数傾斜
(5)尿蛋白/クレアチニン比
(6)CKDステージ移行割合
(7)試験治療中の有害事象
(1) Time to treatment failure
The period until the date of the earliest development of any event among eight events, including the following events, 1 - 4, in addition to main endpoint events, 1 - 3, and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:

If it can be confirmed by observation twice in a row that the rate of test drug compliance during the study period is less than 50% (excluding drug discontinuation and drug withdrawal due to adverse events or according to a doctor's direction). Drug compliance shall be judged based on the mean amount of the drug taken during a week on the basis of the patient's clinical diary.

If the less than 50% test drug compliance rate during the study period can be confirmed by observation twice in a row, the date of the first confirmation of the less than 50% compliance rate shall be the date of event onset.

If the doctor in attendance judges that treatment with the test drug needs to be changed because the effect of the test drug is inadequate.
If the doctor in attendance judges that it is difficult to continue the treatment with the test drug due to the onset of an adverse event, etc.
If the patient or the patient's legal guardian offers discontinuation of the test drug therapy. (In the case of falling under any of the above reasons 1) to 3), reason 4) shall not be applicable.)

(2) Time to the day of dialysis introduction or that of kidney transplantation
(3) Estimated glomerular filtration rate
(4) Reciprocal inclination of serum creatinine level
(5) Urinary protein to creatinine ratio
(6) Rate of CKD stage migration
(7) Adverse events during the treatment with the test drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン0.5 mg/kg/日(最大投与量40 mg/日)で開始する.1日1回(朝食後)経口投与とし,粉砕化・割錠ともに可とする.
経口投与開始後に血清クレアチニン値上昇,血清カリウム高値,低血圧などの有害事象がなければ,2ヶ月以内にバルサルタン1.7 mg/kg/日(最大投与量80 mg/日)に増量する.ただし,有害事象等で最大投与量への増量が困難な場合,0.5~1.7 mg/kg/日の範囲で継続してよい.
It starts with Valsartan at a dose of 0.5 mg/kg/day (maximal dose 40 mg/day). It is to be given by oral administration once a day (after breakfast), and the percent tablet can be crushed or bisected.
The dose of Valsartan is to be increased to 1.7 mg/kg/day (maximal dose 80 mg/day) within two months after the start of oral administration, if there is no occurrence of adverse events such as an elevated serum creatinine concentration, high serum potassium level, and low blood pressure. But the drug administration may be continued in the range of 0.5 to 1.7 mg/kg/day, if it is difficult to increase the dose to the maximal dose due to an adverse event.
介入2/Interventions/Control_2 球形吸着炭0.1 g/kg/日(最大投与量6 g/日)を2~3回に分割し,食間に経口投与する. A dose of a spherical carbon adsorbent of 0.1 g/kg/day (maximal dose 6 g/day) is administered orally in two or three divided doses between meals.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録時の年齢が1~19歳である.
(2)小児CKDステージ判定表でCKDステージ3又は4に該当する.
(3)試験治療期間を通じて通院が可能である.
(4)本試験に参加することの同意を患者の法的保護者から文書で得られている.
(1)Patient age at the registration is 1-19 years.
(2)The patient falls under CKD stage 3 or 4 in the pediatric CKD stage judgment list.
(3)The patient is able to go to hospital through the study treatment period.
(4)Writen consent to participation in this study has been obtained from the patient's legal guardian.
除外基準/Key exclusion criteria (1)腎移植の既往がある.
(2)登録時に透析療法を受けている,又はただちに透析療法が必要である.
(3)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上)を示す.
(4)登録時に白血球数3000/mm3未満あるいは血小板数10万/mm3未満である.
(5)登録時に適切な治療によっても血清カリウム値が基準値の上限を超える.
(6)両側腎動脈狭窄がある又は片腎症例で腎動脈狭窄がある.
(7)消化管に通過障害を有する.
(8)登録時にコントロール不良の高血圧がある.小児の性別年齢別血圧基準値表における99パーセンタイル以上.
(9)バルサルタンや他のARBあるいは球形吸着炭の成分に対し過敏症の既往歴がある.
(10)登録前14日以内にACEIやARB,球形吸着炭の投与が行われている.
(11)登録時に他の臨床試験又は治験に参加している.
(12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である.
(13)試験実施期間中の妊娠を希望している.
(14)その他,担当医師により対象患者として不適切と判断された.
(1)The patient has a history of renal transplant.
(2)The patient receives dialysis therapy at registration or needs to undergo dialysis therapy promptly.
(3)The patient has a serious impaired liver function (GOT or GPT higher than 2.5 times of the upper limit of the reference value) at registration.
(4)White cell count is less than 3000/mm3 or platelet count is less than 100,000/mm3 at registration.
(5)Serum potassium level exceeds the upper limit of the reference value at registration despite appropriate treatment.
(6)A patient with bilateral renal artery stenosis or patient having only one kidney with renal artery stenosis.
(7)The patient has a passage disorder to the alimentary canal.
(8)The patient has poorly controlled hypertension at registration. More than 99 percentile in the blood pressure reference value list according to the sex and age of children.
(9)Patient with a previous history of hypersensitivity to an ingredient of Valsartan or other ARB or the spherical carbon adsorbent.
(10)ACEI, ARB or the spherical carbon adsorbent was given within 14 days before registration.
(11) The patient is participating in other clinical study or trial at registration.
(12)A woman who is pregnant or of childbearing potential or who is nursing.
(13)A woman who wishes to become pregnant during the study period.
(14)In addition, patients who are judged to be inappropriate for study subjects by the doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石倉 健司

ミドルネーム
Kenji Ishikura
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for
Child Health and Development
所属部署/Division name 腎臓リウマチ膠原病科 Division of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email kenzo@ii.e-mansion.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱崎 祐子

ミドルネーム
Yuko Hamasaki
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児腎臓学講座 Department of Pediatric Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese pediatric CKD study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児CKD研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター腎臓内科(東京都),あいち小児保健医療総合センター(愛知県),国立成育医療研究センター(東京都)等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。