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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007051
受付番号 R000008067
科学的試験名 インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/11
最終更新日 2012/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
一般向け試験名略称/Acronym インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
科学的試験名/Scientific Title インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超速効型インスリン製剤を使用している2型糖尿病患者を経口糖尿病降下薬(グリニド製剤とシタグリプチン)に変更する。治療切り替え後の血糖及び脂質代謝等の代謝関連に対する効果を比較検討する。 Switch from insulin therapy to oral agents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Nadir FPG Nadir FPG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) HbA1C
2) 脂質代謝の変化(TC,HDL-C,TG)
3) 安全性の評価
4) 末梢血発現遺伝子プロファイル(PAX gene)
5) 末梢血白血球プロファイル解析(Flow Cytometory)
6) ホルター心電図
7) 膵ホルモン分泌異常の改善・アルギニン負荷検査
8) (実施可能な施設のみ)連続血糖モニタリングシステム(continuous glucose monitoring:CGM)による血糖値の変動
9) (実施可能な施設のみ)プルモケア負荷試験
10) 交感神経活動検査
HbA1c
lipid profile
safety
etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン Sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2 ミチグリニド Mitiglinide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢、20歳以上
2) 血糖コントロールが安定している(12週間以上のHbA1c変動が3%未満)の2型糖尿病患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来の別:外来
5) 12週間以上のグリニド製剤又はシタグリプチンの服用が可能な症例
6) 超速効型インスリン製剤1日総量60単位以下
7) 持効型インスリン製剤1日総量6単位以下
(1) men and women with type 2 diabetes (aged >20);
(2) modelately controlled diabetes with the change of HbA1c <3% within 12 weeks before screening;
(3) insulin dosage of less than 60 units/24 h.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ミチグリニド・シタグリプチンの成分に過敏症のある患者
2) 1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
3) 糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 投与開始前12週以内に、ミチグリニドまたはシタグリプチンの投与をうけた患者
7) ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
8) 主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
9) 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(Cockcraft式でCcr 30mL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える)
10) AST値又はALT値が施設基準上限の2.5倍以上の患者
11) 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
12) 下記の重篤な心疾患がある患者
代償不全(NYHA分類Ⅲ及びⅣ)
不安定狭心症
心筋梗塞(過去1年以内の発症)
13) 増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
14) 悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
① 適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
② 5年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
15) 重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
16) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
17) 本試験参加前3ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した患者
18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
(1) had hypersensitivity or a contraindication to mitiglinide or sitagliptin; (2) had a history of type 1 diabetes or a history of ketoacidosis; (3) experienced repeated episodes of unexplained hypoglycaemia as defined by FPG or without the symptoms of hypoglycaemia or <60 mg/dl with symptoms of hypoglycaemia; (4) concomitantly suffering from infection and planning to have surgery; (5) treatment with a mitiglinide, and a sitagliptin within 12 weeks before screening; (6) concomitant corticosteroid therapy; (7) poorly controlled diabetes; (8) under dialysis and serum creatinine >2.5 mg/dl in men or >2.0 mg/dl in women; (9) alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) more than 2.5-fold the upper limit of normal; (10) poorly controlled hypertensions or systolic blood pressure>160 mmHg, or diastolic blood pressure>100 mmHg; (11) currently and/or previously suffering from heart failure; (12) severe retinopathy; (13) malignancy on active therapeutic regimen or without complete remission or cure; (14) pregnancy or breast feeding; (15) inadequacy to participate in the study, as assessed by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹下有美枝

ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Disease Control and Homeostasis,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Disease Control and Homeostasis,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ①両群間で体重・FPG・HbA1c・インスリン使用量・糖尿病罹病期間は同等であった。②S群治療前後でFPG・IRI・CPRは変化せず、体重・腹囲は各々有意に減少(62.8 ± 2.2→61.5 ± 2.2 kg, 88.0 ± 2.1→86.1 ± 1.9 cm)、HbA1cは有意に上昇 (6.2 ± 0.1→6.8 ± 0.2%)、TGは有意に上昇(113.3 ± 14.8→168.4 ± 25.7 mg/dl)。③M群治療前後のIRI・CPRは変化せず、FPGは有意に上昇 (146.5 ± 6.7→168.0 ± 10.9 mg/dl)、HbA1cは有意に上昇(6.6 ± 0.2→7.5 ± 0.3%)。④治療前後のFPG・HbA1c・膵β細胞機能の変化量は両群間で同等であった。⑤HbA1c変化量(⊿A1c)は切り替え時のインスリン使用量と正の相関を認め、線型回帰分析からそれぞれインスリン使用量=17.7+4.3×⊿A1c(全体)、インスリン使用量=16.6+7.2×⊿A1c(S群)、インスリン使用量=17.8+3.6×⊿A1c(M群)の回帰式を得た。その他の背景因子(罹病期間・膵β細胞機能・HbA1c・FPG)と⊿A1cとの間に相関はなかった。⑥シタグリプチン群において⊿A1c>0.5%では⊿A1c≦0.5%に比し、インスリン使用量が有意に高値(17.9 ± 1.9 vs 24.5 ± 2.4単位)であった。⑦DTSQを治療前後に行い治療満足度を評価したところ、両群とも利便性・融通性・他人に現治療を推薦・治療継続意思といった項目の有意な改善を認めた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 11
最終更新日/Last modified on
2012 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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