UMIN試験ID | UMIN000007051 |
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受付番号 | R000008067 |
科学的試験名 | インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/11 |
最終更新日 | 2012/01/11 16:10:43 |
日本語
インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
英語
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
日本語
インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
英語
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
日本語
インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
英語
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
日本語
インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果
英語
Switch to oral hypoglycemic agent therapy from insulin injection
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
超速効型インスリン製剤を使用している2型糖尿病患者を経口糖尿病降下薬(グリニド製剤とシタグリプチン)に変更する。治療切り替え後の血糖及び脂質代謝等の代謝関連に対する効果を比較検討する。
英語
Switch from insulin therapy to oral agents
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Nadir FPG
英語
Nadir FPG
日本語
1) HbA1C
2) 脂質代謝の変化(TC,HDL-C,TG)
3) 安全性の評価
4) 末梢血発現遺伝子プロファイル(PAX gene)
5) 末梢血白血球プロファイル解析(Flow Cytometory)
6) ホルター心電図
7) 膵ホルモン分泌異常の改善・アルギニン負荷検査
8) (実施可能な施設のみ)連続血糖モニタリングシステム(continuous glucose monitoring:CGM)による血糖値の変動
9) (実施可能な施設のみ)プルモケア負荷試験
10) 交感神経活動検査
英語
HbA1c
lipid profile
safety
etc
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン
英語
Sitagliptin
日本語
ミチグリニド
英語
Mitiglinide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢、20歳以上
2) 血糖コントロールが安定している(12週間以上のHbA1c変動が3%未満)の2型糖尿病患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来の別:外来
5) 12週間以上のグリニド製剤又はシタグリプチンの服用が可能な症例
6) 超速効型インスリン製剤1日総量60単位以下
7) 持効型インスリン製剤1日総量6単位以下
英語
(1) men and women with type 2 diabetes (aged >20);
(2) modelately controlled diabetes with the change of HbA1c <3% within 12 weeks before screening;
(3) insulin dosage of less than 60 units/24 h.
日本語
1) ミチグリニド・シタグリプチンの成分に過敏症のある患者
2) 1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
3) 糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 投与開始前12週以内に、ミチグリニドまたはシタグリプチンの投与をうけた患者
7) ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
8) 主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
9) 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(Cockcraft式でCcr 30mL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える)
10) AST値又はALT値が施設基準上限の2.5倍以上の患者
11) 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
12) 下記の重篤な心疾患がある患者
代償不全(NYHA分類Ⅲ及びⅣ)
不安定狭心症
心筋梗塞(過去1年以内の発症)
13) 増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
14) 悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
① 適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
② 5年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
15) 重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
16) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
17) 本試験参加前3ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した患者
18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
(1) had hypersensitivity or a contraindication to mitiglinide or sitagliptin; (2) had a history of type 1 diabetes or a history of ketoacidosis; (3) experienced repeated episodes of unexplained hypoglycaemia as defined by FPG or without the symptoms of hypoglycaemia or <60 mg/dl with symptoms of hypoglycaemia; (4) concomitantly suffering from infection and planning to have surgery; (5) treatment with a mitiglinide, and a sitagliptin within 12 weeks before screening; (6) concomitant corticosteroid therapy; (7) poorly controlled diabetes; (8) under dialysis and serum creatinine >2.5 mg/dl in men or >2.0 mg/dl in women; (9) alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) more than 2.5-fold the upper limit of normal; (10) poorly controlled hypertensions or systolic blood pressure>160 mmHg, or diastolic blood pressure>100 mmHg; (11) currently and/or previously suffering from heart failure; (12) severe retinopathy; (13) malignancy on active therapeutic regimen or without complete remission or cure; (14) pregnancy or breast feeding; (15) inadequacy to participate in the study, as assessed by the investigators.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Takamura |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
076-265-2234
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下有美枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
076-265-2234
日本語
その他
英語
Department of Disease Control and Homeostasis,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science,
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
恒常性制御学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Disease Control and Homeostasis,
Kanazawa University Graduate School of Medical Science,
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金沢大学医薬保健研究域医学系
恒常性制御学
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
①両群間で体重・FPG・HbA1c・インスリン使用量・糖尿病罹病期間は同等であった。②S群治療前後でFPG・IRI・CPRは変化せず、体重・腹囲は各々有意に減少(62.8 ± 2.2→61.5 ± 2.2 kg, 88.0 ± 2.1→86.1 ± 1.9 cm)、HbA1cは有意に上昇 (6.2 ± 0.1→6.8 ± 0.2%)、TGは有意に上昇(113.3 ± 14.8→168.4 ± 25.7 mg/dl)。③M群治療前後のIRI・CPRは変化せず、FPGは有意に上昇 (146.5 ± 6.7→168.0 ± 10.9 mg/dl)、HbA1cは有意に上昇(6.6 ± 0.2→7.5 ± 0.3%)。④治療前後のFPG・HbA1c・膵β細胞機能の変化量は両群間で同等であった。⑤HbA1c変化量(⊿A1c)は切り替え時のインスリン使用量と正の相関を認め、線型回帰分析からそれぞれインスリン使用量=17.7+4.3×⊿A1c(全体)、インスリン使用量=16.6+7.2×⊿A1c(S群)、インスリン使用量=17.8+3.6×⊿A1c(M群)の回帰式を得た。その他の背景因子(罹病期間・膵β細胞機能・HbA1c・FPG)と⊿A1cとの間に相関はなかった。⑥シタグリプチン群において⊿A1c>0.5%では⊿A1c≦0.5%に比し、インスリン使用量が有意に高値(17.9 ± 1.9 vs 24.5 ± 2.4単位)であった。⑦DTSQを治療前後に行い治療満足度を評価したところ、両群とも利便性・融通性・他人に現治療を推薦・治療継続意思といった項目の有意な改善を認めた。
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008067
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |