UMIN試験ID | UMIN000006823 |
---|---|
受付番号 | R000008068 |
科学的試験名 | 1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の第Ⅱ相試験 (FUTURE 1103 STUDY) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/03 |
最終更新日 | 2023/09/01 16:54:32 |
日本語
1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の第Ⅱ相試験 (FUTURE 1103 STUDY)
英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with biweekly cetuximab as 2nd-line chemotherapy in patients with wild type KRAS unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemoterapy without CV port. (FUTURE 1103 STUDY)
日本語
1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の第Ⅱ相試験 (FUTURE 1103 STUDY)
英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with biweekly cetuximab as 2nd-line chemotherapy in patients with wild type KRAS unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemoterapy without CV port. (FUTURE 1103 STUDY)
日本語
1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の第Ⅱ相試験 (FUTURE 1103 STUDY)
英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with biweekly cetuximab as 2nd-line chemotherapy in patients with wild type KRAS unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemoterapy without CV port. (FUTURE 1103 STUDY)
日本語
1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の第Ⅱ相試験 (FUTURE 1103 STUDY)
英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with biweekly cetuximab as 2nd-line chemotherapy in patients with wild type KRAS unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemoterapy without CV port. (FUTURE 1103 STUDY)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1次治療としてCVポート未挿入でオキサリプラチン投与既往のあるKRAS wild typeの治癒切除不能な大腸癌症例に対する、2次治療としてのIrinotecan + S-1 + Cetuximab (IRIS + Cet*bi-weekly)併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combined with biweekly cetuximab as 2nd-line chemotherapy in patients with wild type KRAS unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatn-based chemoterapy without CV port.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
英語
Disease control rate
Progression free survival
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Irinotecan + S-1 (IRIS) + biweekly Cetuximab併用療法
1)Irinotecan 隔週投与
Irinotecan 100 mg/m2 day1,15,29 各週投与 PDまで
2)S-1 80mg [体表面積<1.25m2] or 100mg [1.25m2<体表面積<1.5m2] or 120mg [1.5m2<体表面積]/body/day, day 1-14, q4weeks
3)Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 隔週投与 PDまで
英語
Irinotecan plus S-1 (IRSI) with biweekly cetuximab combination therapy
1)Irinotecan 100 mg/m2 day1,15, 30 biweekly until PD
2)S-1 80mg [BSA<1.25m2] or 100mg [1.25m2<BSA<1.5m2] or 120mg [1.5m2<BSA]/body/day, day 1-14, q4weeks
3)Cetuximab 500mg/m2 day 1, 15, 29 biweekly until PD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2) 治癒切除不能な再発癌症例
3) オキサリプラチンを含む1レジメンの既治療例((ベバシズマブの有無は問わない)[なお、術後補助化学療法に関しては終了後6ヶ月以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない]
4) 標的病変(RECIST基準 ver1.1)を有する症例
5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例)
6) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型 (codon 12,13において)が確認されている症例
7) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する症例
①放射線療法 4-6週間
②臓器切除を伴う手術療法 4週間
③化学療法 2週間
④免疫療法、サイトカイン、BRM製剤等 2週間
8) 登録時の年齢が20歳以上の症例
9) Performance status (ECOG performance status score)が0または1の症例
10) 主要臓器機能が(骨髄,肺,肝,腎など)十分に保持されている症例
・白血球数:3,000/mm3以上、好中球数:1,000/mm3以上
・血小板:100,000/mm3以上
・血色素量:9.0g/dL以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下(ただし肝転移起因の場合は5.0倍以下)
・総ビリルビン:施設正常値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
11) 経口薬の内服ができる症例
12) 本併用療法投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
13) 本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Clinically proven unresectable advanced / metastatic colorectal cancer
3) Previously received on one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy (contained relapse less than 6 months from adjuvant chemotherapy)
4) Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST ver.1.1)
5) Immunohistochemical evidence of EGFR expression, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
6) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
7) Patients unaffected prior therapy
At least 4-6 weeks since prior radiotherapy
At least 4 weeks since prior operation for organ
At least 2 weeks since prior chemotherapy
At least 2 weeks since prior immune therapy, cytokine therapy or BRM therapy
8) More than 20 years of age
9) ECOG performance status 0-1
10) Adequate organ function for study treatment
WBC>=3,000mm3, neutrophils>=1,000/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*2
Creatinine<=1.5mg/dl
11) Oral food intake possible
12) Life expectancy must be 3 months or longer after the combination therapy
13) Written informed consen+C120t
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例。
3) 症状を有する脳転移がある症例
4) 感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5) 重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、黄疸など)
6) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 下痢(水様便)を有する症例
9) 硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
10) 妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) History of severe allergy
2) Simultaneous or metachronous double cancers
3) Symptomatic brain metastasis
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, Jaundice)
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Wattery diarrhea
9) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate or Flucytosine
10) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University Faculty of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University Faculty of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
日本語
その他
英語
Fukuoka Tumor Research(FUTURE)
日本語
福岡腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学医学部消化器外科学
2011 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008068
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |