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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007065
受付番号 R000008071
科学的試験名 オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2012/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討 Phase 2 study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with oxaliplatin and bavacizumab
一般向け試験名略称/Acronym BBPPI試験 Bevacizumab Beyond Progression Plus Irinotecan trial
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+イリノテカン併用療法における検討 Phase 2 study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with oxaliplatin and bavacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BBPPI試験 Bevacizumab Beyond Progression Plus Irinotecan trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対する2次治療におけるベバシズマブ+イリノテカン併用療法の有用性・安全性を評価する To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy patients with advanced colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine,oxaliplatin,and bevacizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効率
K-ras status別の無増悪生存期間
K-ras status別の生存期間
有害事象発生割合
Overall survival
Response Rate
Progression free survival according to K-ras status
Overall survival according to K-ras status
Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (ベバシズマブ+イリノテカン療法)
ベバシズマブ: 10mg/kg d.i.v. (day1)
イリノテカン:150mg/m2 d.i.v.(day1)
2週1サイクル
Bevacizumab+Irinotecan
Bevacizumab: 10mg/kg d.i.v. day1
Irinotecan:150mg/m2 d.i.v.day1
to be repeated every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 1次治療にてベバシズマブ併用オキサリプラチンベース療法を施行しPDと判断された患者。但し、ベバシズマブ治療継続困難患者を除く。
(2) 1 次治療において、オキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3) 5FU(経口剤を含む)による治療継続が困難な患者
(4) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(6) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上
(7) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0 ~ 2
(8) 登録日から 3 カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
(1)Disease progression after chemotherapy with bevacizumab as 1st-Line Oxaliplatin containing regimen
(2)Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1st-Line
(3)Difficult to continue 5FU treatment
(4)Colorectal cancer,cytologically and/or histrogically
(5)Written informed consents
(6)Age:20 years old and above
(7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) perormance status 0-2
(8)Life expectancy estimated over 3 months
(9)Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria (1) イリノテカン既治療患者
(2) 本治療の登録前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3) 重篤な腎機能障害、あるいは登録 14 日以内の検査で尿蛋白 3+以上である患者
(4) 重篤な薬物アレルギー( 過敏症 )のある患者
(5) 活動性の重複がんのある患者( 治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)
(6) コントロール不能な感染症のある患者
(7) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
(8) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患 ( 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等 )の既往のある患者
(9) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者
(13) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14) コントロール不能な下痢のある患者
(15) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前 4 週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(16) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1 日 325 ㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(18) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者( CPT-11 の投与禁忌)
(20) 腸管麻痺のある患者( CPT-11 の投与禁忌)
(21) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
(1)Previously irinotecan treatment
(2)Administering transfusion/hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3)Serious renal dysfunction
(4)Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5)Active concomitant malignancy
(6)Uncontrolled infection
(7)Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8)History of thrombosis,interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9)Fresh hemorrhage from digestive tube,intestines tube paralysis,intestinal obstruction and peptic ulcer
(10)Pleural effusion,peritoneal fluid and pericardial fluid
(11)Symptomatic brain metastasis
(12)History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13)high blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14)Uncontrolled diarrhea
(15)Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16)Traumatic fracture of unrecovery
(17)Bleeding tendency and anti-platelets therapy
(18)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
(19)Need to treatment with atazanavir sulfate
(20)Paralyzed bowel
(21)Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井 聡

ミドルネーム
Satoshi Hirai
所属組織/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 内科(消化器) Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市西長江2-2-78 2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken
電話/TEL 076-424-1531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 内科(消化器) Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh915@bc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama Prefectural Central Hospital Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院 内科(消化器)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama Prefectural Central Hospital Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院 内科(消化器)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 13
最終更新日/Last modified on
2012 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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