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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006854
受付番号 R000008072
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)を伴う高血圧におけるARBとCa拮抗薬併用時の降圧効果および腎機能に及ぼす影響に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/07
最終更新日 2011/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(CKD)を伴う高血圧におけるARBとCa拮抗薬併用時の降圧効果および腎機能に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 Effect of nifedipine CR on blood pressure and renal function in CKD patients versus Cilnidipine
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病(CKD)を伴う高血圧におけるARBとCa拮抗薬併用時の降圧効果および腎機能に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 Effect of nifedipine CR on blood pressure and renal function in CKD patients versus Cilnidipine
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(CKD)を伴う高血圧におけるARBとCa拮抗薬併用時の降圧効果および腎機能に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 Effect of nifedipine CR on blood pressure and renal function in CKD patients versus Cilnidipine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病(CKD)を伴う高血圧におけるARBとCa拮抗薬併用時の降圧効果および腎機能に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 Effect of nifedipine CR on blood pressure and renal function in CKD patients versus Cilnidipine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病、高血圧 chronic kidney disease, hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARBとアムロジピンの併用によっても血圧がガイドライン目標値以下に低下しなかった慢性腎臓病患者に対し、アムロジピンをN/L型CCBであるシルニジピン錠またはL型CCBである長時間作用型ニフェジピンCR錠に切り替えて、降圧効果と腎機能に及ぼす影響を比較検討する。 This will compare the beneficial or adverse effects of ARB-based combination therapy with L/N type CCB Cilnidipine and L type CCB NifedipineCR on clinic BP, home BP profile, kidney function, in hypertensive patients with chronic kidney disease who do not achieve the target BP that is recommended by JSH2009 guideline and CKD guideline 2009 using ARB-based combination therapy with L type CCB Amlodipine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.治療開始8週後の両群間の外来血圧差
2.試験終了時における尿中アルブミン排泄量:UAE(μg/mg Cr)の変化率%
1.clinic BP
2.urinary albumin excretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニフェジピンCR群
症例登録後、アムロジピンをニフェジピンCRへ切り替え、1日1回朝食後経口投与する。初回投与量は40mgとし、60mgを上限として適宜増減する。
Nifedipine CR group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by nifedipine CR 40-60mg daily for 24 weeks .
介入2/Interventions/Control_2 シルニジピン群
症例登録後、アムロジピンをシルニジピンへ切り替えて1日1回朝食後経口投与する。初回投与量は10mgとし、20mgを上限として適宜増減する。
Cilinidipine group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by cilnidipine 10-20mg daily for 24 weeks .
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性腎臓病stage3以上の合併(<eGFR 60ml/min/1.73m2)
2)ARBとアムロジピン併用で降圧療法中
3)ガイドラインにおけるCKD合併高血圧の降圧目標未達(診察室血圧にて収縮期血圧130 mmHg以上 150mmHg未満もしくは拡張期血圧80 mmHg以上 100mmHg未満).
1) Chronic kidney disease stage 3 and 4

2) On ARB-based combination therapy with CCB amlodipine

3) Clinic SBP : <150mmHg and >= 130 mmHg, or clinic DBP: <100mmHg and >=80 mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria 1)二次性高血圧症
2)糖尿病性腎症(微量アルブミン尿または蛋白尿陽性を呈す)
3)1年以内に透析導入が予定されている患者
4)心原性ショックの患者
5)妊婦または妊娠している可能性のある患者
6)ニフェジピン錠またはシルニジピン錠の成分に対し過敏症既往歴のある患者
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Secondary hypertension
2) Diabetic nephropathy
3) Schedule of dialysis induction within one year
4) Cardiac shock
5) Pregnant or suspicious women.
6) History of hypersensitivity to nifedipine or cilinidipine.
7) Judged as inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松﨑 益德

ミドルネーム
Masunori Matsuzaki
所属組織/Organization 山口大学医学部 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官病態内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 山口大学医学部 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官病態内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部器官病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 consigned research fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
受託研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 07
最終更新日/Last modified on
2011 12 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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